Étude ELUCIDATE FFRct
L'étude ELUCIDATE FFRct
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique d'un nouveau dispositif logiciel d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) à base de plaques dispositif logiciel de réserve de débit fractionnaire (FFRct) pour l'estimation de la réserve de débit fractionnaire invasive (FFR).
Les chercheurs compareront l'analyse FFRct basée sur la plaque Elucid au FFR mesuré de manière invasive chez les patients ayant déjà subi une CCTA et une FFR évaluée de manière invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire invasive est une mesure cliniquement validée de l'ischémie spécifique à une lésion et est préférée à l'estimation visuelle de la sténose du diamètre pour la prise de décision clinique concernant la revascularisation coronarienne chez les patients présentant des présentations cliniques stables. Il a été démontré que la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (FFRct) à l'aide d'un logiciel basé sur la dynamique des fluides computationnelle (CFD) s'est avérée être une estimation raisonnablement précise de la FFR invasive et est incluse dans les lignes directrices contemporaines en tant qu'outil d'aide à la décision pour la prise en charge des patients atteints de sténose intermédiaire sur CCTA. Cependant, le FFRct basé sur CFD est calculé principalement sur la base de la géométrie détaillée de la lumière coronaire. Il est entendu que le fardeau et le type d'athérosclérose coronarienne, en plus de la géométrie de la lumière, ont un impact significatif sur la capacité vasodilatatrice de l'endothélium coronaire.
Des études préliminaires suggèrent que la FFR invasive peut être estimée avec précision sur la base de la quantification de la charge de plaque coronaire et de l'évaluation de la composition de la plaque. Auparavant, les enquêteurs ont démontré qu'une nouvelle approche FFRct basée sur la plaque, utilisant un logiciel validé histologiquement (ElucidVivoTM) pour la mesure de la morphologie de la plaque (volume, caractéristiques de risque de plaque et sténose) pour former un modèle d'apprentissage en profondeur, a été démontré être précis et supérieur à la sténose de la lumière pour prédire la FFR invasive dans une étude de faisabilité sur un seul site.
Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à évaluer l'exactitude diagnostique du logiciel FFRct basé sur la plaque Elucid pour estimer la FFR invasive chez les patients de plusieurs centres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ascension Medical Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >=18 ans avec au moins une sténose de 30 à 90 % sur CCTA (>64 rangées de détecteurs) réalisée dans les 60 jours suivant une FFR invasive.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de revascularisation coronarienne avec pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou intervention coronarienne percutanée (ICP) (angioplastie par stent ou par ballonnet) avant le CCTA et le FFR invasif.
- Antécédents d'infarctus du myocarde avant CCTA et FFR invasif.
- Cardiopathie congénitale complexe connue.
- Implantation(s) de sonde(s) de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur interne existante.
- Valvule cardiaque prothétique existante.
- Absence de données du CCTA sur l'imagerie numérique et les communications en médecine (DICOM) pour analyse.
- Absence d'imagerie de coronarographie invasive ou de description adéquate définissant la position de l'emplacement du fil FFR invasif.
- Mauvaise qualité d'image CCTA qui ne répond pas aux exigences de traitement d'image Elucid pour la plaque et le FFRct.
- Absence de date d'étude pour CCTA ou FFR invasive.
- Infarctus clinique du myocarde à intervalles, diagnostic d'insuffisance cardiaque décompensée, d'accident vasculaire cérébral ou de procédure de revascularisation coronarienne entre CCTA et FFR invasive.
- CCTA non diagnostique ou FFR invasif. Les études dont les résultats ont été jugés non diagnostiques pour la prise de décision clinique seront exclues.
- Études CCTA ou FFR invasives réalisées avant le 1er janvier 2016.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FFR faible
FFR invasif <= 0,80
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Caractérisation de la morphologie des plaques sur CTA coronaire pour prédire la réserve de débit fractionnaire (FFRct)
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FFR élevé
FFR invasif > 0,80
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Caractérisation de la morphologie des plaques sur CTA coronaire pour prédire la réserve de débit fractionnaire (FFRct)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du FFRct par rapport au FFR invasif pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Spécificité du FFRct par rapport au FFR invasif pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Spécificité du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Précision du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Précision du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Valeur prédictive négative du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Valeur prédictive négative du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Valeur prédictive positive du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par navire
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Un jour
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Valeur prédictive positive du FFRct pour la détection du FFR invasif ≤ 0,80
Délai: Un jour
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Par patient
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Chercheur principal: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-REC-003
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