GJØR FFRct-studien
8. september 2026 oppdatert av: Elucid Bioimaging Inc.
ELUCIDATE FFRct-studien
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny plakkbasert koronar CT angiografi (CCTA) fraksjonert strømningsreserve (FFRct) programvareenhet for estimering av invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR).
Forskere vil sammenligne den Elucid plakk-baserte FFRct-analysen med invasivt målt FFR hos pasienter som tidligere har gjennomgått CCTA og invasivt vurdert FFR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Invasiv fraksjonell strømningsreserve er et klinisk validert mål på lesjonsspesifikk iskemi og foretrekkes fremfor visuell estimering av diameterstenose for kliniske beslutninger angående koronar revaskularisering hos pasienter med stabile kliniske presentasjoner. Fraksjonell strømningsreserve avledet fra koronar computertomografi angiografi (FFRct) ved bruk av computational fluid dynamic (CFD)-basert programvare har vist seg å være et rimelig nøyaktig estimat av invasiv FFR og er inkludert i moderne retningslinjer som et beslutningsverktøy for behandling av pasienter med intermediær stenose på CCTA. Imidlertid beregnes CFD-basert FFRct basert hovedsakelig på detaljert koronar lumen geometri. Det er forstått at byrden og typen av koronar aterosklerose, i tillegg til lumengeometri, påvirker den vasodilatoriske kapasiteten til det koronare endotelet betydelig.
Foreløpige studier tyder på at invasiv FFR kan estimeres nøyaktig basert på kvantifisering av koronar plakkbelastning og vurdering av plakksammensetning. Tidligere har etterforskerne vist at en ny plakkbasert FFRct-tilnærming, ved bruk av en histologisk validert programvare (ElucidVivoTM) for måling av plakkmorfologi (volum, plakkrisikokarakteristikker og stenose) for å trene en dyplæringsmodell, ble vist å være nøyaktig og overlegen lumenstenose for å forutsi invasiv FFR i en enkeltsteds mulighetsstudie.
I denne studien søker etterforskerne å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til den Elucid plakkbaserte FFRct-programvaren for å estimere invasiv FFR hos pasienter ved flere sentre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
439
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ascension Medical Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne >=18 år med minst én 30-90 % stenose på CCTA (>64- detektorrad) utført innen 60 dager etter gjennomgått invasiv FFR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >=18 år med minst én 30-90 % stenose på CCTA (>64- detektorrad) utført innen 60 dager etter gjennomgått invasiv FFR.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar revaskularisering med koronar bypass-operasjon (CABG) og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) (stent eller ballongangioplastikk) før CCTA og invasiv FFR.
- Anamnese med hjerteinfarkt før CCTA og invasiv FFR.
- Kjent kompleks medfødt hjertesykdom.
- Eksisterende implantasjon(er) av pacemaker eller intern defibrillatorledning.
- Eksisterende hjerteklaffprotese.
- Fravær av CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) data for analyse.
- Fravær av invasiv koronar angiografi-avbildning eller adekvat beskrivelse som definerer plasseringen av den invasive FFR-tråden.
- Dårlig CCTA-bildekvalitet som ikke oppfyller Elucid bildebehandlingskrav for plakk og FFRct.
- Fravær av studiedato for CCTA eller invasiv FFR.
- Intervall klinisk myokardinfarkt, diagnose av dekompensert hjertesvikt, hjerneslag eller koronar revaskulariseringsprosedyre mellom CCTA og invasiv FFR.
- Ikke-diagnostisk CCTA eller invasiv FFR. Studier der resultatene av studien ble ansett som ikke-diagnostiske for klinisk beslutningstaking, vil bli ekskludert.
- CCTA eller invasive FFR-studier utført før 1. januar 2016.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav FFR
Invasiv FFR <= 0,80
|
Plakkmorfologikarakterisering på koronar CTA for å forutsi fraksjonell strømningsreserve (FFRct)
|
|
Høy FFR
Invasiv FFR > 0,80
|
Plakkmorfologikarakterisering på koronar CTA for å forutsi fraksjonell strømningsreserve (FFRct)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av FFRct versus invasiv FFR for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
|
Spesifisitet av FFRct versus invasiv FFR for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av FFRct for å oppdage invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
|
Spesifisitet til FFRct for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristisk kurve (AUC) til FFRct for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristisk kurve (AUC) til FFRct for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av FFRct for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av FFRct for påvisning av invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
|
Negativ prediktiv verdi av FFRct for å oppdage invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
|
Negativ prediktiv verdi av FFRct for å oppdage invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
|
Positiv prediktiv verdi av FFRct for å oppdage invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per fartøy
|
1 dag
|
|
Positiv prediktiv verdi av FFRct for å oppdage invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
|
Per pasient
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Hovedetterforsker: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-REC-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .