Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYJAŚNIJ Badanie FFRct

8 września 2026 zaktualizowane przez: Elucid Bioimaging Inc.

Badanie ELUCIDATE FFRct

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej nowatorskiego oprogramowania do angiografii CT opartej na blaszkach wieńcowych (CCTA) z frakcyjną rezerwą przepływu (FFRct) do szacowania inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR).

Naukowcy porównają analizę FFRct opartą na płytkach Elucid z inwazyjnym pomiarem FFR u pacjentów, którzy wcześniej przeszli CCTA i inwazyjnie ocenili FFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna frakcyjna rezerwa przepływu jest klinicznie potwierdzoną miarą niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej i jest preferowana w stosunku do wizualnej oceny zwężenia średnicy przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów ze stabilnymi objawami klinicznymi. Wykazano, że ułamkowa rezerwa przepływu obliczona na podstawie angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (FFRct) przy użyciu oprogramowania opartego na obliczeniowej dynamice płynów (CFD) jest dość dokładnym oszacowaniem inwazyjnego FFR i jest uwzględniana we współczesnych wytycznych jako narzędzie decyzyjne w leczeniu pacjentów z pośrednie zwężenie na CCTA. Jednakże FFRct w oparciu o CFD oblicza się głównie w oparciu o szczegółową geometrię światła naczyń wieńcowych. Rozumie się, że obciążenie i rodzaj miażdżycy naczyń wieńcowych, oprócz geometrii światła, znacząco wpływają na zdolność śródbłonka naczyń wieńcowych do rozszerzania naczyń.

Wstępne badania sugerują, że inwazyjny FFR można dokładnie oszacować na podstawie ilościowego określenia obciążenia blaszkami wieńcowymi i oceny składu blaszek. Wcześniej badacze wykazali, że nowatorskie podejście FFRct oparte na płytkach, wykorzystujące potwierdzone histologicznie oprogramowanie (ElucidVivoTM) do pomiaru morfologii płytki (objętość, charakterystyka ryzyka wystąpienia płytki i zwężenie) w celu szkolenia modelu głębokiego uczenia się, okazało się skuteczne być dokładne i lepsze niż zwężenie światła w przewidywaniu inwazyjnego FFR w jednoośrodkowym badaniu wykonalności.

W tym badaniu badacze starają się ocenić dokładność diagnostyczną oprogramowania FFRct opartego na płytkach Elucid w celu oszacowania inwazyjnego FFR u pacjentów w wielu ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension Medical Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli >=18 lat z co najmniej jednym zwężeniem 30–90% w badaniu CCTA (>64-rzędu detektorów) wykonanym w ciągu 60 dni od inwazyjnego FFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli w wieku >=18 lat z co najmniej jednym zwężeniem 30–90% w badaniu CCTA (>64-rzędu detektorów) wykonanym w ciągu 60 dni od inwazyjnego badania FFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (angioplastyka stentowa lub balonowa) przed CCTA i inwazyjną FFR.
  • Historia zawału mięśnia sercowego przed CCTA i inwazyjną FFR.
  • Znana złożona wrodzona choroba serca.
  • Istniejąca implantacja(-e) rozrusznika serca lub elektrod defibrylatora wewnętrznego.
  • Istniejąca proteza zastawki serca.
  • Brak danych CCTA dotyczących obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) do analizy.
  • Brak obrazowania inwazyjnej koronarografii lub odpowiedniego opisu określającego położenie inwazyjnego drutu FFR.
  • Słaba jakość obrazu CCTA, która nie spełnia wymagań przetwarzania obrazu Elucid dla płytki nazębnej i FFRct.
  • Brak daty badania CCTA lub inwazyjnego FFR.
  • Przedziałowy kliniczny zawał mięśnia sercowego, rozpoznanie niewyrównanej niewydolności serca, udar lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej pomiędzy CCTA a inwazyjną FFR.
  • Niediagnostyczny CCTA lub inwazyjny FFR. Badania, których wyniki uznano za niediagnostyczne w kontekście podejmowania decyzji klinicznych, zostaną wykluczone.
  • Badania CCTA lub inwazyjne FFR wykonane przed 1 stycznia 2016 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski FFR
Inwazyjny FFR <= 0,80
Urządzenie: ElucidVivo
Charakterystyka morfologii blaszek w CTA naczyń wieńcowych w celu przewidywania rezerwy przepływu frakcyjnego (FFRct)
Wysoki FFR
Inwazyjny FFR > 0,80
Urządzenie: ElucidVivo
Charakterystyka morfologii blaszek w CTA naczyń wieńcowych w celu przewidywania rezerwy przepływu frakcyjnego (FFRct)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość FFRct w porównaniu z inwazyjnym FFR w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień
Swoistość FFRct w porównaniu z inwazyjnym FFR w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość FFRct w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień
Specyficzność FFRct w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) FFRct w celu wykrycia inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) FFRct w celu wykrycia inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień
Dokładność FFRct w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień
Dokładność FFRct w wykrywaniu inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień
Ujemna wartość predykcyjna FFRct dla wykrycia inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień
Ujemna wartość predykcyjna FFRct dla wykrycia inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna FFRct dla wykrywania inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na statek
1 dzień
Dodatnia wartość predykcyjna FFRct dla wykrywania inwazyjnego FFR ≤ 0,80
Ramy czasowe: 1 dzień
Na pacjenta
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Współpracownicy

Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Główny śledczy: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-REC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj