ELUCIDATE FFRct -tutkimus
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Elucid Bioimaging Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden plakkipohjaisen sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) jakeellinen virtausreservi (FFRct) -ohjelmistolaitteen diagnostinen tarkkuus invasiivisen murtovirtausreservin (FFR) arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat Elucid plakkipohjaista FFRct-analyysiä invasiivisesti mitattuun FFR:ään potilailla, joille on aiemmin tehty CCTA ja invasiivisesti arvioitu FFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen fraktiovirtausreservi on kliinisesti validoitu leesiokohtaisen iskemian mitta, ja se on parempi kuin halkaisijastenoosin visuaalinen arviointi kliinisessä päätöksenteossa sepelvaltimon revaskularisaatiosta potilailla, joilla on vakaa kliininen esitys. Fraktiaalinen virtausreservi, joka on johdettu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (FFRct) käyttämällä laskenta-ainedynaamisiin (CFD) ohjelmistoja, on osoitettu olevan kohtuullisen tarkka arvio invasiivisesta FFR:stä, ja se sisältyy nykyaikaisiin ohjeisiin päätöksentekovälineenä potilaiden hoidossa, joilla on CCTA:n keskiasteinen ahtauma. CFD-pohjainen FFRct lasketaan kuitenkin pääasiassa yksityiskohtaisen sepelvaltimon lumenin geometrian perusteella. Ymmärretään, että sepelvaltimon ateroskleroosin taakka ja tyyppi vaikuttaa ontelogeometrian lisäksi merkittävästi sepelvaltimon endoteelin verisuonia laajentavaan kapasiteettiin.
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että invasiivinen FFR voidaan arvioida tarkasti sepelvaltimoplakkitaakan kvantifioinnin ja plakin koostumuksen arvioinnin perusteella. Aiemmin tutkijat ovat osoittaneet, että uusi plakkipohjainen FFRct-lähestymistapa, jossa käytettiin histologisesti validoitua ohjelmistoa (ElucidVivoTM) plakin morfologian (tilavuus, plakin riskiominaisuudet ja ahtauma) mittaamiseen syväoppimismallin kouluttamiseksi, on osoitettu olla tarkka ja parempi kuin luumenin ahtauma invasiivisen FFR:n ennustamiseksi yhden paikan toteutettavuustutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Elucid plakkipohjaisen FFRct-ohjelmiston diagnostista tarkkuutta arvioidakseen invasiivisen FFR:n potilailla useissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Medical Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi 30-90 % ahtauma CCTA:ssa (> 64-detektoririvi), joka tehtiin 60 päivän sisällä invasiivisen FFR:n suorittamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi 30-90 % ahtauma CCTA:ssa (> 64-detektoririvi) tehty 60 päivän sisällä invasiivisen FFR:n suorittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) ja/tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) (stentti tai palloangioplastia) ennen CCTA:ta ja invasiivista FFR:ää.
- Aiempi sydäninfarkti ennen CCTA:ta ja invasiivista FFR:ää.
- Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Olemassa oleva sydämentahdistin tai sisäisen defibrillaattorin johdinistutus.
- Olemassa oleva sydänläppäproteesi.
- CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedot puuttuvat analysointia varten.
- Invasiivisen sepelvaltimon angiografian kuvantaminen tai riittävä kuvaus, joka määrittelee invasiivisen FFR-langan sijainnin, puuttuu.
- Huono CCTA-kuvanlaatu, joka ei täytä Elucid-kuvankäsittelyvaatimuksia plakille ja FFRct:lle.
- CCTA:n tai invasiivisen FFR:n tutkimuspäivämäärä puuttuu.
- Intervallin kliininen sydäninfarkti, dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, aivohalvaus tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely CCTA:n ja invasiivisen FFR:n välillä.
- Ei-diagnostinen CCTA tai invasiivinen FFR. Sellaiset tutkimukset, joissa tutkimuksen tuloksia ei pidetty kliinisen päätöksenteon kannalta diagnostisina, suljetaan pois.
- CCTA- tai invasiiviset FFR-tutkimukset, jotka on tehty ennen 1.1.2016.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala FFR
Invasiivinen FFR <= 0,80
|
Plakkimorfologian karakterisointi sepelvaltimon CTA:ssa fraktionaalisen virtausreservin (FFRCt) ennustamiseksi
|
|
Korkea FFR
Invasiivinen FFR > 0,80
|
Plakkimorfologian karakterisointi sepelvaltimon CTA:ssa fraktionaalisen virtausreservin (FFRCt) ennustamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFRct:n herkkyys invasiiviseen FFR:ään verrattuna invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
|
FFRct:n spesifisyys invasiiviseen FFR:ään verrattuna invasiivisen FFR:n havaitsemiseen ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFRct:n herkkyys invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
|
FFRct:n spesifisyys invasiivisen FFR:n havaitsemiseen ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
|
FFRct:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva alue invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
|
FFRct:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva alue invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
|
FFRct:n tarkkuus invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
|
FFRct:n tarkkuus invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
|
FFRct:n negatiivinen ennustearvo invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
|
FFRct:n negatiivinen ennustearvo invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
|
FFRct:n positiivinen ennustearvo invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aluskohtainen
|
1 päivä
|
|
FFRct:n positiivinen ennustearvo invasiivisen FFR:n havaitsemiseksi ≤ 0,80
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaskohtaisesti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Päätutkija: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-REC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .