Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELUCIDATE FFRct Study

2024. február 15. frissítette: Elucid Bioimaging Inc.

Az ELUCIDATE FFRct tanulmány

A tanulmány célja egy új plakk alapú koszorúér CT angiográfia (CCTA) frakcionált áramlási tartalék (FFRct) szoftver diagnosztikai pontosságának értékelése az invazív frakcionált áramlási tartalék (FFR) becslésére.

A kutatók összehasonlítják az Elucid plakk alapú FFRct analízist az invazívan mért FFR-rel olyan betegeknél, akik korábban CCTA-n estek át, és invazívan értékelték az FFR-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív frakcionált áramlási tartalék a lézió-specifikus ischaemia klinikailag validált mértéke, és előnyben részesítik az átmérőszűkület vizuális becslésével szemben a koszorúér-revaszkularizációval kapcsolatos klinikai döntéshozatal során stabil klinikai megjelenésű betegeknél. A számítási folyadékdinamikai (CFD) alapú szoftvert használó koszorúér komputertomográfiás angiográfiából (FFRct) származó frakcionált áramlási tartalékról bebizonyosodott, hogy az invazív FFR meglehetősen pontos becslése, és a kortárs irányelvekbe is belekerült, mint döntési eszköz a betegek kezelésére. köztes szűkület a CCTA-n. A CFD-alapú FFRct-t azonban túlnyomórészt részletes koszorúér-lumengeometria alapján számítják ki. Nyilvánvaló, hogy a koszorúér atherosclerosis terhelése és típusa a lumen geometrián kívül jelentősen befolyásolja a koszorúér endotélium értágító kapacitását.

Az előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy az invazív FFR pontosan megbecsülhető a koszorúér plakk terhelés számszerűsítése és a plakk összetétel értékelése alapján. Korábban a kutatók kimutatták, hogy egy új plakk alapú FFRct megközelítés, amely egy hisztológiailag validált szoftvert (ElucidVivoTM) használ a plakk morfológiájának (térfogat, plakk kockázati jellemzői és szűkület) mérésére a mélytanulási modell betanításához. pontosnak és jobbnak kell lennie a lumen szűkületénél az invazív FFR előrejelzéséhez egy egyhelyi megvalósíthatósági tanulmányban.

Ebben a tanulmányban a kutatók az Elucid plakk alapú FFRct szoftver diagnosztikai pontosságát igyekeznek felmérni, hogy megbecsüljék az invazív FFR-t több centrumban lévő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Még nincs toborzás
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald P Karlsberg, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Még nincs toborzás
        • Piedmont Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Venkateshwar Polsani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Még nincs toborzás
        • Parkview Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dustin Thomas, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen A Bloom, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Még nincs toborzás
        • Valley Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Himanshu Gupta, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milind Desai, MD, MBA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Centennial Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Huneycutt, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Még nincs toborzás
        • Ascension Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew O Zurich, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Rodriguez-Lozano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti felnőttek, akiknél legalább egy 30-90%-os szűkület CCTA-n (>64 detektorsor) történt az invazív FFR-en átesett 60 napon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti felnőttek, akiknél legalább egy 30-90%-os szűkület CCTA-n (>64 detektorsor) történt az invazív FFR-en átesett 60 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Koronária bypass graft (CABG) műtéttel és/vagy percutan coronaria intervencióval (PCI) (stent vagy ballon angioplasztika) a CCTA és invazív FFR előtti coronaria revaszkularizáció anamnézisében.
  • A CCTA és az invazív FFR előtti szívinfarktus anamnézisében.
  • Ismert komplex veleszületett szívbetegség.
  • Meglévő pacemaker vagy belső defibrillátor vezeték beültetése(i).
  • Meglévő szívbillentyű protézis.
  • Hiányoznak a CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) adatai az elemzéshez.
  • Az invazív koszorúér angiográfiás képalkotás vagy az invazív FFR vezeték helyzetét meghatározó megfelelő leírás hiánya.
  • Gyenge CCTA képminőség, amely nem felel meg az Elucid képfeldolgozási követelményeknek a plakk és FFRct tekintetében.
  • A CCTA vagy az invazív FFR vizsgálati dátumának hiánya.
  • Intervallum klinikai szívinfarktus, dekompenzált szívelégtelenség diagnosztizálása, stroke vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a CCTA és az invazív FFR között.
  • Nem diagnosztikai CCTA vagy invazív FFR. Azok a vizsgálatok, amelyekben a vizsgálat eredményeit a klinikai döntéshozatal szempontjából nem diagnosztikusnak ítélték, kizárásra kerülnek.
  • 2016. január 1. előtt végzett CCTA vagy invazív FFR vizsgálatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony FFR
Invazív FFR <= 0,80
Eszköz: ElucidVivo
Plakk morfológiai jellemzése koszorúér CTA-n a frakcionált áramlási tartalék (FFRCt) előrejelzéséhez
Magas FFR
Invazív FFR > 0,80
Eszköz: ElucidVivo
Plakk morfológiai jellemzése koszorúér CTA-n a frakcionált áramlási tartalék (FFRCt) előrejelzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FFRct érzékenysége az invazív FFR-hez képest az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap
Az FFRct specifitása az invazív FFR-hez képest az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FFRct érzékenysége az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap
Az FFRct specifitása az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap
Az FFRct vevő működési jelleggörbéje (AUC) alatti terület az invazív FFR észleléséhez ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap
Az FFRct vevő működési jelleggörbéje (AUC) alatti terület az invazív FFR észleléséhez ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap
Az FFRct pontossága az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap
Az FFRct pontossága az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap
Az FFRct negatív prediktív értéke az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap
Az FFRct negatív prediktív értéke az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap
Az FFRct pozitív prediktív értéke az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Hajónként
1 nap
Az FFRct pozitív prediktív értéke az invazív FFR kimutatására ≤ 0,80
Időkeret: 1 nap
Betegenként
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elucid Bioimaging Inc.

Együttműködők

Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Kutatásvezető: Todd C Villines, MD, Elucid Bioimaging Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-ST-03-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel