FFRct 연구 설명
2026년 9월 8일 업데이트: Elucid Bioimaging Inc.
ELUCIDATE FFRct 연구
이 연구의 목표는 침습적 분획예비(FFR) 추정을 위한 새로운 플라크 기반 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 분획예비(FFRct) 소프트웨어 장치의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구자들은 Elucid 플라크 기반 FFRct 분석을 이전에 CCTA를 받고 침습적으로 FFR을 평가한 환자의 침습적으로 측정된 FFR과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 분획 혈류 보유량은 병변 특이적 허혈에 대해 임상적으로 검증된 척도이며 안정적인 임상 증상을 보이는 환자의 관상 동맥 혈관 재개통에 관한 임상적 의사 결정을 위해 직경 협착증의 시각적 추정보다 선호됩니다. 전산유체역학(CFD) 기반 소프트웨어를 사용하여 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(FFRct)에서 파생된 분수 흐름 예비량은 침습성 FFR의 합리적으로 정확한 추정치로 나타났으며 다음과 같은 환자 관리를 위한 의사 결정 도구로 현대 지침에 포함되어 있습니다. CCTA의 중간 협착. 그러나 CFD 기반 FFRct는 주로 상세한 관상 동맥 루멘 형상을 기반으로 계산됩니다. 관강의 기하학적 구조 외에도 관상동맥 죽상동맥경화증의 부담과 유형이 관상동맥 내피의 혈관확장 능력에 상당한 영향을 미치는 것으로 이해됩니다.
예비 연구에서는 관상동맥 플라크 부담의 정량화와 플라크 구성 평가를 기반으로 침습성 FFR을 정확하게 추정할 수 있음을 시사합니다. 이전에 연구자들은 딥 러닝 모델을 훈련하기 위해 플라크 형태(부피, 플라크 위험 특성 및 협착증) 측정을 위해 조직학적으로 검증된 소프트웨어(ElucidVivo™)를 사용하는 새로운 플라크 기반 FFRct 접근 방식이 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 단일 부위 타당성 조사에서 침습성 FFR을 예측하기 위해 내강 협착증보다 정확하고 우수합니다.
본 연구에서 연구자들은 여러 센터의 환자에서 침습성 FFR을 추정하기 위해 Elucid 플라크 기반 FFRct 소프트웨어의 진단 정확도를 평가하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
439
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Medical Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습적 FFR을 받은 후 60일 이내에 수행된 CCTA(>64-검출기 행)에서 최소 1회의 30-90% 협착증이 있는 18세 이상의 성인.
설명
포함 기준:
- 침습적 FFR을 받은 후 60일 이내에 수행된 CCTA(>64-검출기 행)에서 최소 1회의 30-90% 협착증이 있는 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- CCTA 및 침습적 FFR 이전에 CABG(관상동맥 우회 이식) 수술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(스텐트 또는 풍선 혈관성형술)을 통한 관상동맥 재개통 이력.
- CCTA 및 침습성 FFR 이전의 심근경색 병력.
- 알려진 복합 선천성 심장병.
- 기존 심박조율기 또는 내부 제세동기 리드 이식.
- 기존 인공 심장 판막.
- 분석을 위한 CCTA DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 데이터가 없습니다.
- 침습적 관상동맥 조영술 영상이 없거나 침습적 FFR 와이어 위치를 정의하는 적절한 설명이 없습니다.
- 플라크 및 FFRct에 대한 Elucid 이미지 처리 요구 사항을 충족하지 못하는 CCTA 이미지 품질이 좋지 않습니다.
- CCTA 또는 침습성 FFR에 대한 연구 날짜가 없습니다.
- CCTA와 침습성 FFR 사이의 간격 임상 심근경색, 보상되지 않은 심부전, 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관 재개통 절차의 진단.
- 비진단적 CCTA 또는 침습적 FFR. 연구 결과가 임상적 의사 결정에 있어 비진단적이라고 간주되는 연구는 제외됩니다.
- 2016년 1월 1일 이전에 수행된 CCTA 또는 침습적 FFR 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 FFR
침습적 FFR <= 0.80
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FFRct(분획 흐름 예비력) 예측을 위한 관상 동맥 CTA의 플라크 형태 특성 분석
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높은 FFR
침습적 FFR > 0.80
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FFRct(분획 흐름 예비력) 예측을 위한 관상 동맥 CTA의 플라크 형태 특성 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct 대 침습성 FFR의 민감도
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct 대 침습성 FFR의 특이성
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 민감도
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 특이성
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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침습성 FFR을 감지하기 위한 FFRct의 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역 ≤ 0.80
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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침습성 FFR을 감지하기 위한 FFRct의 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역 ≤ 0.80
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 정확도
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 정확도
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 음성 예측 값
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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침습성 FFR ≤ 0.80을 검출하기 위한 FFRct의 음성 예측 값
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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침습성 FFR을 검출하기 위한 FFRct의 양성 예측값 ≤ 0.80
기간: 1 일
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선박당
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1 일
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침습성 FFR을 검출하기 위한 FFRct의 양성 예측값 ≤ 0.80
기간: 1 일
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환자별
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- 수석 연구원: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200-REC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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