Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELYST FFRct-undersøgelse

15. februar 2024 opdateret af: Elucid Bioimaging Inc.

ELUCIDATE FFRct-undersøgelsen

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en ny plak-baseret koronar CT angiografi (CCTA) fractional flow reserve (FFRct) softwareenhed til estimering af invasiv fraktionel flow reserve (FFR).

Forskere vil sammenligne den Elucid plaque-baserede FFRct-analyse med invasivt målt FFR hos patienter, der tidligere har gennemgået CCTA og invasivt vurderet FFR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv fraktionel flowreserve er et klinisk valideret mål for læsionsspecifik iskæmi og foretrækkes frem for visuel estimering af diameterstenose til klinisk beslutningstagning vedrørende koronar revaskularisering hos patienter med stabile kliniske præsentationer. Fraktionel flowreserve afledt af koronar computertomografi angiografi (FFRct) ved brug af computational fluid dynamic (CFD)-baseret software har vist sig at være et rimeligt nøjagtigt estimat af invasiv FFR og er inkluderet i nutidige retningslinjer som et beslutningsværktøj til behandling af patienter med intermediær stenose på CCTA. CFD-baseret FFRct beregnes dog overvejende baseret på detaljeret koronar lumen geometri. Det er underforstået, at byrden og typen af ​​koronar aterosklerose ud over lumengeometrien i væsentlig grad påvirker det koronare endotels vasodilatatoriske kapacitet.

Foreløbige undersøgelser tyder på, at invasiv FFR kan estimeres nøjagtigt baseret på kvantificeringen af ​​koronar plakbyrde og vurderingen af ​​plaksammensætning. Tidligere har efterforskerne vist, at en ny plak-baseret FFRct-tilgang, der anvender en histologisk valideret software (ElucidVivoTM) til måling af plakmorfologi (volumen, plaque-risikokarakteristika og stenose) til at træne en dyb-læringsmodel, har vist sig at være nøjagtig og overlegen i forhold til lumenstenose til forudsigelse af invasiv FFR i et enkeltsteds gennemførlighedsstudie.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af den Elucid plaque-baserede FFRct-software for at estimere invasiv FFR hos patienter på flere centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P Karlsberg, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
          • Venkateshwar Polsani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Parkview Health
        • Kontakt:
          • Dustin Thomas, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Kontakt:
          • Stephen A Bloom, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valley Health System
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Milind Desai, MD, MBA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centennial Heart
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ascension Medical Group
        • Kontakt:
          • Andrew O Zurich, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Patricia Rodriguez-Lozano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne >=18 år med mindst én 30-90% stenose på CCTA (>64- detektorrække) udført inden for 60 dage efter at have gennemgået invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne >=18 år med mindst én 30-90% stenose på CCTA (>64- detektorrække) udført inden for 60 dage efter at have gennemgået invasiv FFR.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar revaskularisering med koronar bypass-operation (CABG) og/eller perkutan koronar intervention (PCI) (stent- eller ballonangioplastik) før CCTA og invasiv FFR.
  • Anamnese med myokardieinfarkt før CCTA og invasiv FFR.
  • Kendt kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Eksisterende pacemaker eller intern defibrillator ledningsimplantation(er).
  • Eksisterende hjerteklapprotese.
  • Fravær af CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) data til analyse.
  • Fravær af invasiv koronar angiografi-billeddannelse eller tilstrækkelig beskrivelse, der definerer placeringen af ​​den invasive FFR-ledningsplacering.
  • Dårlig CCTA-billedkvalitet, der ikke opfylder kravene til klargørende billedbehandling for plak og FFRct.
  • Fravær af undersøgelsesdato for CCTA eller invasiv FFR.
  • Interval klinisk myokardieinfarkt, diagnose af dekompenseret hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar revaskulariseringsprocedure mellem CCTA og invasiv FFR.
  • Ikke-diagnostisk CCTA eller invasiv FFR. Studier, hvor resultaterne af undersøgelsen blev anset for ikke-diagnostiske til klinisk beslutningstagning, vil blive udelukket.
  • CCTA eller invasive FFR undersøgelser udført før 1. januar 2016.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav FFR
Invasiv FFR <= 0,80
Enhed: ElucidVivo
Plakmorfologikarakterisering på koronar CTA til forudsigelse af fraktionel flowreserve (FFRCt)
Høj FFR
Invasiv FFR > 0,80
Enhed: ElucidVivo
Plakmorfologikarakterisering på koronar CTA til forudsigelse af fraktionel flowreserve (FFRCt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af FFRct versus invasiv FFR til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag
Specificitet af FFRct versus invasiv FFR til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFRcts følsomhed til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag
Specificitet af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag
Område under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) for FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag
Område under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) for FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag
Nøjagtighed af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag
Nøjagtighed af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag
Negativ prædiktiv værdi af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag
Negativ prædiktiv værdi af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag
Positiv prædiktiv værdi af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per fartøj
1 dag
Positiv prædiktiv værdi af FFRct til påvisning af invasiv FFR ≤ 0,80
Tidsramme: 1 dag
Per-patient
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Ledende efterforsker: Todd C Villines, MD, Elucid Bioimaging Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-ST-03-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ElucidVivo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner