Estudo ELUCIDATE FFRct
8 de setembro de 2026 atualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
O estudo ELUCIDATE FFRct
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do diagnóstico de um novo dispositivo de software de reserva de fluxo fracionado (FFRct) de angiografia por TC coronariana baseada em placas (CCTA) para a estimativa da reserva de fluxo fracionário invasivo (FFR).
Os pesquisadores irão comparar a análise FFRct baseada em placa Elucid com o FFR medido de forma invasiva em pacientes que já foram submetidos à CCTA e avaliaram o FFR de forma invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo fracionado invasivo é uma medida clinicamente validada de isquemia específica da lesão e é preferida à estimativa visual do diâmetro da estenose para a tomada de decisão clínica em relação à revascularização coronariana em pacientes com apresentações clínicas estáveis. A reserva de fluxo fracional derivada da angiografia por tomografia computadorizada coronariana (FFRct) usando software baseado em dinâmica de fluidos computacional (CFD) demonstrou ser uma estimativa razoavelmente precisa do FFR invasivo e está incluída nas diretrizes contemporâneas como uma ferramenta de decisão para o manejo de pacientes com estenose intermediária na angioTC. No entanto, o FFRct baseado em CFD é calculado predominantemente com base na geometria detalhada do lúmen coronário. Entende-se que a carga e o tipo de aterosclerose coronariana, além da geometria do lúmen, impactam significativamente a capacidade vasodilatadora do endotélio coronariano.
Estudos preliminares sugerem que o FFR invasivo pode ser estimado com precisão com base na quantificação da carga da placa coronariana e na avaliação da composição da placa. Anteriormente, os investigadores demonstraram que uma nova abordagem FFRct baseada em placa, usando um software histologicamente validado (ElucidVivoTM) para a medição da morfologia da placa (volume, características de risco de placa e estenose) para treinar um modelo de aprendizagem profunda, foi mostrado para ser preciso e superior à estenose luminal para prever o FFR invasivo em um estudo de viabilidade em um único local.
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar a precisão do diagnóstico do software FFRct baseado em placa Elucid para estimar o FFR invasivo em pacientes em vários centros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
439
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Morningside
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Medical Group
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos >=18 anos com pelo menos uma estenose de 30-90% na angioTC (>64 fileiras de detectores) realizada dentro de 60 dias após a realização de FFR invasivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >=18 anos com pelo menos uma estenose de 30-90% na CCTA (>64 linhas de detectores) realizada dentro de 60 dias após a realização de FFR invasivo.
Critério de exclusão:
- História de revascularização coronária com cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) (angioplastia com stent ou balão) antes de CCTA e FFR invasivo.
- História de infarto do miocárdio antes de CCTA e FFR invasivo.
- Doença cardíaca congênita complexa conhecida.
- Implantação(ões) existente(s) de marcapasso ou eletrodo de desfibrilador interno.
- Válvula cardíaca protética existente.
- Ausência de dados do CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) para análise.
- Ausência de imagem de angiografia coronária invasiva ou descrição adequada que defina a posição da localização do fio FFR invasivo.
- Baixa qualidade de imagem CCTA que não atende aos requisitos de processamento de imagem Elucid para placa e FFRct.
- Ausência de data de estudo para CCTA ou FFR invasivo.
- Infarto do miocárdio clínico de intervalo, diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral ou procedimento de revascularização coronariana entre CCTA e FFR invasivo.
- CCTA não diagnóstica ou FFR invasivo. Serão excluídos estudos onde os resultados do estudo foram considerados não diagnósticos para a tomada de decisão clínica.
- Estudos CCTA ou FFR invasivos realizados antes de 1º de janeiro de 2016.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FFR baixo
FFR invasivo <= 0,80
|
Caracterização da morfologia da placa na angioTC coronária para predição da reserva de fluxo fracionada (FFRct)
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Alto FFR
FFR invasivo > 0,80
|
Caracterização da morfologia da placa na angioTC coronária para predição da reserva de fluxo fracionada (FFRct)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do FFRct versus FFR invasivo para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
|
Especificidade do FFRct versus FFR invasivo para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
|
Especificidade do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
|
Precisão do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
|
Precisão do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
|
Valor preditivo negativo do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
|
Valor preditivo negativo do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
|
Valor preditivo positivo do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por navio
|
1 dia
|
|
Valor preditivo positivo do FFRct para detecção de FFR invasivo ≤ 0,80
Prazo: 1 dia
|
Por paciente
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Investigador principal: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-REC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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