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Studio ELUCIDATE FFRct

15 febbraio 2024 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.

Lo studio ELUCIDATE FFRct

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo dispositivo software con riserva di flusso frazionario (FFRct) per angiografia coronarica TC basata su placche (CCTA) per la stima della riserva di flusso frazionario invasiva (FFR).

I ricercatori confronteranno l’analisi FFRct basata su placche di Elucid con la FFR misurata in modo invasivo in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a CCTA e FFR valutati in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionario invasivo è una misura clinicamente validata dell'ischemia specifica della lesione ed è preferita alla stima visiva del diametro della stenosi per il processo decisionale clinico riguardante la rivascolarizzazione coronarica in pazienti con presentazioni cliniche stabili. La riserva frazionaria di flusso derivata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (FFRct) utilizzando un software basato sulla fluidodinamica computazionale (CFD) ha dimostrato di essere una stima ragionevolmente accurata della FFR invasiva ed è inclusa nelle linee guida contemporanee come strumento decisionale per la gestione dei pazienti con stenosi intermedia su CCTA. Tuttavia, la FFRct basata su CFD viene calcolata prevalentemente sulla geometria dettagliata del lume coronarico. Resta inteso che il carico e il tipo di aterosclerosi coronarica, oltre alla geometria del lume, influiscono in modo significativo sulla capacità vasodilatatrice dell’endotelio coronarico.

Studi preliminari suggeriscono che la FFR invasiva può essere stimata accuratamente sulla base della quantificazione del carico di placca coronarica e della valutazione della composizione della placca. In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che un nuovo approccio FFRct basato sulla placca, utilizzando un software validato istologicamente (ElucidVivoTM) per la misurazione della morfologia della placca (volume, caratteristiche di rischio della placca e stenosi) per addestrare un modello di apprendimento profondo, ha dimostrato di essere accurato e superiore alla stenosi del lume per prevedere la FFR invasiva in uno studio di fattibilità a sito singolo.

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare l'accuratezza diagnostica del software FFRct basato su placche Elucid per stimare la FFR invasiva in pazienti in più centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
        • Contatto:
          • Ronald P Karlsberg, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Non ancora reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
          • Venkateshwar Polsani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Non ancora reclutamento
        • Parkview Health
        • Contatto:
          • Dustin Thomas, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
        • Contatto:
          • Stephen A Bloom, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Non ancora reclutamento
        • Valley Health System
        • Contatto:
          • Himanshu Gupta, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Milind Desai, MD, MBA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Centennial Heart
        • Contatto:
          • David Huneycutt, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Non ancora reclutamento
        • Ascension Medical Group
        • Contatto:
          • Andrew O Zurich, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Patricia Rodriguez-Lozano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti >= 18 anni con almeno una stenosi del 30-90% su CCTA (fila di rilevatori >64) eseguita entro 60 giorni dalla FFR invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti >= 18 anni con almeno una stenosi del 30-90% su CCTA (> fila di 64 rilevatori) eseguita entro 60 giorni dalla FFR invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica con intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) (angioplastica con stent o palloncino) prima del CCTA e della FFR invasiva.
  • Storia di infarto miocardico prima del CCTA e della FFR invasiva.
  • Cardiopatia congenita complessa nota.
  • Impianto esistente di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno.
  • Valvola cardiaca protesica esistente.
  • Assenza di dati CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) per l'analisi.
  • Assenza di imaging coronarico invasivo o descrizione adeguata che definisca la posizione del filo FFR invasivo.
  • Scarsa qualità dell'immagine CCTA che non soddisfa i requisiti di elaborazione delle immagini Elucid per placca e FFRct.
  • Assenza di data di studio per CCTA o FFR invasiva.
  • Infarto miocardico clinico di intervallo, diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata, ictus o procedura di rivascolarizzazione coronarica tra CCTA e FFR invasiva.
  • CCTA non diagnostica o FFR invasiva. Saranno esclusi gli studi in cui i risultati dello studio sono stati ritenuti non diagnostici per il processo decisionale clinico.
  • Studi CCTA o FFR invasivi eseguiti prima del 1° gennaio 2016.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR basso
FFR invasivo <= 0,80
Dispositivo: ElucidVivo
Caratterizzazione della morfologia della placca sulla TC coronarica per la previsione della riserva di flusso frazionario (FFRct)
FFR elevato
FFR invasivo > 0,80
Dispositivo: ElucidVivo
Caratterizzazione della morfologia della placca sulla TC coronarica per la previsione della riserva di flusso frazionario (FFRct)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FFRct rispetto a FFR invasiva per il rilevamento di FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Specificità della FFRct rispetto alla FFR invasiva per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Specificità di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Precisione della FFRct per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Precisione della FFRct per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Valore predittivo negativo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Valore predittivo negativo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Valore predittivo positivo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Valore predittivo positivo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Collaboratori

Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Investigatore principale: Todd C Villines, MD, Elucid Bioimaging Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-ST-03-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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