ストレスを軽減するための天然資源の有効性 (LUGISES)
ストレス関連の精神的および身体的健康を改善するためにリトアニアの天然資源を使用する有効性と安全性
調査の概要
状態
詳細な説明
ストレスの負担と新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響は、医療システムの既存の能力を複雑にし、効率と経済に悪影響を及ぼします。そのため、リゾートの健康を強化し回復するための科学に基づいた方法論を作成し、影響を軽減するための効果的な戦略が必要です。これにより、リトアニアのリゾート地やリゾート地で利用できる独自の天然資源を活用したウェルネスサービスの開発が促進され、ヨーロッパの最先端の医療・リハビリテーションセンターとの競争が可能になります。
生物医学研究の目的:
- ストレスを軽減し、ストレスに関連した精神的および身体的状態を改善する際のリトアニア独自の天然資源の有効性を評価する。
- 新型コロナウイルス感染症から回復した人々のグループを特定した後、この状態を改善するための自然要因の有効性を評価します。
- リトアニアの天然資源の利用に関する方法論的な推奨事項を提示する。
生物医学研究の仮説:
- 天然資源を使用した複雑な処置により、ストレス、不安、うつ病が軽減される可能性があります。
- 自然要因を利用した手順は、仕事と社会適応を改善する可能性があります。
- 天然資源療法の効果は、治療期間や季節に関係なく効果的です。
多施設共同、前向き、ランダム化対照、単盲検並行グループ科学研究が行われます。
参加者: クライペダおよびドルスキニンカイ準州において、ストレスの増加および制御が不十分な状態、または幸福感の低下を経験している参加者 330 人 (各 55 人からなる 6 グループ)。 サンプリングは確率的な巣 (クラスター) であり、各研究参加者のサンプルへの入力は多段階の基準に基づいて行われます。 処置前後の量的変数の平均値のリハビリテーション効果を統計的に有意に比較するために必要なサンプルサイズは、G*Power プログラムによって計算されました。
- 対象者は、学習センターでの最初の試験 (T0) の後、コンピューター プログラムによってそれぞれのグループ (I ~ VI) にランダムに割り当てられます。 グループ化は統計学者によって行われます。
- • コーディング/ブラインド化(該当する場合、被験者がどのグループに属しているかが誰も(被験者、研究者、統計学者など)に分からないように説明が提供されます)、
- 最初のスクリーニングの後、記入されたアンケートは統計専門家によってモーダルコーディングされます。 臨床試験を実施する研究者は、被験者がどのグループに属しているのかを知りません。
グループ I には、一連の温泉学的処置が与えられます: スイミングプール 20 分、34 ~ 36 度の鉱泉/地熱水処置 20 分、腐泥巻き 20 分、塩療法 25 分。 治療期間 - 6日間。
グループ II には、グループ I と同様に温泉学的処置の複合体が与えられます。治療期間 - 11 日間。 グループ I とグループ II の結果を比較することで、治療期間の影響を評価することができます。
グループ III には、グループ I および II と同様の温泉学的手順と、研究者が開発した自然療法手順の複合体が与えられます。自然療法 (森林、海辺) での 45 分間の散歩、単純な筋力トレーニングと低強度の呼吸運動の複合体、感覚衝動(風景、森の匂い - アロマセラピー、自然の音、自然の恵みの収集(ベリー、松ぼっくり、葉など)、意識療法、ヘリオセラピー。期間 - 11 日間。 グループ I とグループ II を比較することで、自然療法を含む複雑な治療の影響を評価することができます。
グループ IV は研究センターに収容され、温泉治療を受けます (グループ I および II と同様)。 治療期間は11日間。 グループ I、II、III、IV 間の効果を比較することで、入院リハビリテーション治療の効果を相対的に評価することができます。
グループ V には自然療法のみが行われます (グループ III と同様)。 期間 11 日間 この結果により、健康を改善または回復するために本人が適用できる自然療法手順の利点を評価することが可能になります。 グループ II の結果と比較することで、施設内での温泉療法による治療の利点を評価することができます。
グループ VI - 対照グループ。参加者にはいかなる手順も与えられません。 期間 11 日間 グループ II、IV、V と比較することで、無治療と比較したリハビリテーション手順と自然療法の健康効果の違いを評価することができます。
研究中に、研究参加者の社会人口学的データ、臨床データ、健康状態、身体状態、安全性評価データが収集されます。 データは、参加者によって提供された情報および研究中に得られた結果のみに基づいて収集されます。 審査質問票では、性別、年齢、婚姻状況、学歴、居住地、仕事の内容、勤続年数と収入、新型コロナウイルス感染症の発生と慢性疾患の発生率に関する情報、生活習慣、健康状態、健康状態などを尋ねる。経験したストレスとその管理方法、経験した幸福感と情報。これは研究に含める際に重要です - 現在の慢性疾患の悪化。腫瘍疾患または感染症による罹患状態、重篤な心血管疾患、神経疾患、精神疾患、腎臓疾患または出血、最近の手術または大きな外傷、運動機能の制限。妊娠または授乳の可能性。 3か月の期間中に適用された温泉療法または温熱療法に耐えられず、今後6か月以内に離脱する予定がある場合、研究期間全体への参加は保証されません。
研究中、さまざまな身体システムの反応を判断するために客観的な測定が実行されます:BP (血圧)、HR (心拍数)、SpO2 (脈拍酸素濃度測定)、肺活量測定、つま先から床までの距離、座位からリーチまでのテスト、ダイナモメトリー、体組成分析、腹囲、唾液中コルチゾール、認知テストセット(注意力、作業記憶、空間番号検索、論理的推論)。 スケールの結果は、研究の結果を評価するために使用されます: ストレスについては知覚ストレス尺度 (PSS) および一般苦痛症状尺度 (GSDS)、不安については不安と落ち着きのなさの目録 (STAI)、うつ病については- 疫学研究センター改訂うつ病尺度 (CESD-R-20)、疲労用 - 多次元疲労インベントリ (FAS)、睡眠用 - ワンポイント睡眠質尺度 (SQS)、適応用 - 仕事と社会的適応尺度 (WSAS) )、幸福について - アリゾナ統合成果スケール(AIOS)、一般的な健康と幸福について - 健康アンケート、手順セキュリティ評価アンケート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Klaipėda、リトアニア、LT-92294
- Klaipėda University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳~65歳
- ストレスの強さ > 3 (0 ストレスなし - 10 耐えられないストレス、VAS) および/または
- ストレスコントロール <7 (0- コントロールできない - 10- 完璧にコントロールできている、VAS)
除外基準:
- 制御不能または代償不全の全身性疾患(血液疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、腎臓疾患、心血管疾患、消化器疾患、肺疾患)、
- 活動性感染症、
- 悪性腫瘍、
- 過去1年以内に手術や大きな外傷を受けた、
- 歩行能力の低下、
- 3ヶ月間の温泉療法治療を適用し、
- 妊娠・授乳中、
- 出血、
- 重度の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短時間の外来温泉療法 (SAB)
グループ I には、一連の温泉学的処置が与えられます: スイミングプール 20 分、34 ~ 36 度の鉱泉/地熱水処置 20 分、腐泥巻き 20 分、塩療法 25 分。
治療期間 - 6日間、外来で。
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3 つの研究グループ (SAB、LAB、LIB) は、期間とモード (外来患者/入院患者) が異なる同じ温泉療法介入を受けます。
温泉療法と複雑な手順: 軽い運動を伴うスイミングプール - 20 分 (29 ~ 31 °C)、休憩 15 分、ペロイド (泥炭泥、腐泥) で包んだ/入浴 - 20 分 (38 ~ 40 °C)、休憩 20 分、ミネラルウォーターバス - 20分(36〜38°C)、塩療法 - 25分(湿度35%、温度約22°)。
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実験的:長時間の外来温泉療法 (LAB)
グループ II には、グループ I のような温泉学的処置の複合体が与えられます - スイミングプール 20 分、34 ~ 36 度の鉱泉/地熱水処置 20 分、腐泥巻き 20 分、塩療法 25 分。 治療期間 - 11日間、外来治療。 |
3 つの研究グループ (SAB、LAB、LIB) は、期間とモード (外来患者/入院患者) が異なる同じ温泉療法介入を受けます。
温泉療法と複雑な手順: 軽い運動を伴うスイミングプール - 20 分 (29 ~ 31 °C)、休憩 15 分、ペロイド (泥炭泥、腐泥) で包んだ/入浴 - 20 分 (38 ~ 40 °C)、休憩 20 分、ミネラルウォーターバス - 20分(36〜38°C)、塩療法 - 25分(湿度35%、温度約22°)。
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実験的:天然資源複合処理(CNT)
グループ III には、グループ I とグループ II のような温泉学的手順に加え、研究者が開発した自然療法手順の複合体が与えられます。自然療法 (森林、海辺) での 45 分間の散歩、単純な筋力トレーニングと呼吸の低強度運動の複合体、感覚療法です。衝動(風景、森の香り - アロマセラピー、自然の音、自然の恵みの収集(ベリー、松ぼっくり、葉など)、意識療法、ヘリオセラピー。 期間 - 11日間、外来治療。 |
CNT グループの参加者には、自然療法手順 (45 分) と温泉療法と複雑な介入手順を組み合わせた治療が提供されます。 自然療法の手順は、自然療法、マインドフルネス、野生自然療法、季節に適した行動を選択する運動学の原則を組み合わせて研究者によって作成されました。 具体的な手順を記載した手順説明書が作成され、研究参加者に提供されます。 この手順は初めて理学療法士によって実行され、残りの手順は参加者に与えられた書面による指示に従って詳細な手順に従って独立して実行されます。 毎日、参加者は自然療法手順を実行するようリマインドするメッセージを受け取ります。 手順の所要時間 - 屋外(海辺、森)で45分。 |
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実験的:長期入院温泉療法 (LIB)
グループ IV は研究/リゾート センターに収容され、温泉治療を受けます (グループ I および II と同様)。 治療期間は11日間、入院治療。 |
3 つの研究グループ (SAB、LAB、LIB) は、期間とモード (外来患者/入院患者) が異なる同じ温泉療法介入を受けます。
温泉療法と複雑な手順: 軽い運動を伴うスイミングプール - 20 分 (29 ~ 31 °C)、休憩 15 分、ペロイド (泥炭泥、腐泥) で包んだ/入浴 - 20 分 (38 ~ 40 °C)、休憩 20 分、ミネラルウォーターバス - 20分(36〜38°C)、塩療法 - 25分(湿度35%、温度約22°)。
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アクティブコンパレータ:ネイチャーセラピー(NT)
グループ V には自然療法のみが行われます (グループ III と同様)。
期間は 11 日間、外来で、提供される指示とトレーニングに従って自己管理します。
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NTグループの参加者には、自然療法、運動学、マインドフルネス、野生自然療法の原則を組み合わせ、季節に適したアクションを選択して研究者が作成した自然療法手順(45分)が提供されます。
具体的な手順を記載した手順説明書が作成され、研究参加者に提供されます。
この手順は初めて理学療法士によって実行され、残りの手順は参加者に与えられた書面による指示に従って詳細な手順に従って独立して実行されます。
毎日、参加者は自然療法手順を実行するようリマインドするメッセージを受け取ります。
手順の所要時間 - 屋外(海辺、森)で45分。
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介入なし:コントロール
グループ VI - 対照グループ。参加者にはいかなる手順も与えられません。
期間は11日間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般症状苦痛スケール (GSDS)
時間枠:6ヶ月
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GSDS は、ストレスに関連する特定の症状の強度 (0 (この症状はない) ~ 10 (非常に煩わしい) のスケール) を評価するための簡単な自己申告尺度です。
GSDS の 2 番目のセクションでは、参加者は自分の症状がどの程度苦痛であるかを 10 段階評価で総合的に評価するよう求められ、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
3 番目の部分では、参加者は自分の症状をどの程度うまく管理できるかについて 10 段階評価で全体的な評価を行うよう求められ、スコアが高いほど症状を管理する能力が優れていることを示します。
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6ヶ月
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PSS-10 (知覚ストレススケール)
時間枠:6ヶ月
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これは、生活の中でどのような状況にあるかを測定するための自己申告式のアンケートです。
ストレスと評価される項目が 10 個記載されており、参加者はそれぞれに 1 ~ 4 点に署名する必要があります。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
► 0 ~ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
► 14 ~ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
► 27 ~ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
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6ヶ月
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠:治療(1~2週間)
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指定された量の唾液がディスペンサーに採取され、その中のコルチゾールの量が認定検査機関 (ドイツ) で検査されます。
コルチゾール数値が高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
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治療(1~2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-5による不安 - スピルバーガーの状態特性不安の目録
時間枠:6ヶ月
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STAIS と STAIT の 5 項目の短縮形が示されています。
回答者の現在の感情を最もよく表していると思われる署名回答には、人々が自分自身を説明するために使用した多くの記述が示されています。
STAIS の場合 - 今どのように感じているか、STAIT の場合 - 全体的にどのように感じているかを 1 ~ 4 のスコアで表します。1 はまったくそう思わない、4 はとてもそうであることを意味します。
状態STAIS(>9.5)および形質STAIT(>13.5)のカットオフスコア
不安。
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6ヶ月
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WSASによる仕事と社会的適応(仕事と社会的適応尺度)
時間枠:6ヶ月
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効果はWSAS(仕事と社会的適応)尺度によって測定されます
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6ヶ月
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温泉療法の安全性
時間枠:治療後(1~2週間)
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24の症状(発赤、かゆみ、乾燥、感染、皮むけ、発疹、充血、めまい、痛み、うつ、不眠、疲労、ストレス、末期痛、吐き気、食欲不振、動悸、血圧上昇、水、泥、塩の処置中に望ましくない影響を表現するために、減少、喉の渇き、咳、息切れ、一般的な健康状態の悪化、その他(問い合わせ用)が与えられます。
表内の回答者は、1- まったく治療を受けない、2- めったに治療を受けない、3- 頻繁に治療を受ける、4- 常に治療が必要である、5- 治療が必要であることを示しています。
最終的に、参加者は通常、すべての温泉療法手順の安全性を 5 段階のリッカート スケールで評価します。1 は非常に安全、5 は安全ではありません。
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治療後(1~2週間)
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うつ病への影響 - CESD-R (疫学研究センターうつ病スケール)
時間枠:6ヶ月
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うつ病の症状を20項目で評価するものです。
20 項目のリストは、回答者が最近どのように感じているか、どのように行動しているかを特定します。
過去 1 週間またはそれ以上で彼がそのように感じた回数に該当するボックスにチェックを入れる必要があります。
1- まったく適さない、または 1 日未満、2- 1 ~ 2 日、3- 3 ~ 4 日、4- 5 ~ 7 日、5- 2 週間ほぼ毎日。
数値が大きいほど、うつ病がより深刻であることを意味します。
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6ヶ月
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疲労への影響 - FAS-10 (疲労スケール)
時間枠:6ヶ月
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スケールには 10 個の項目があります。
各 FAS の質問は、1 (「決して」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して回答されます。
ポイント 4 と 10 は対照的に評価されます。
合計スコアは、疲労の最低レベルを示す 10 から最高の疲労レベルを示す 50 までの範囲になります。
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6ヶ月
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AIOS (アリゾナ統合成果尺度)
時間枠:6ヶ月
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AIOS スケール (アリゾナ統合成果スケールは、過去 24 時間または先月の精神的、社会的、精神的、感情的、身体的な幸福感の全体的な感覚を項目によって自己評価する単一項目のビジュアル アナログ スケール (AIOS) です。 。
回答者 以下の行のうち、過去 24 時間の全体的な幸福感を、これまでで最悪から最高までを要約した箇所に X 印を付けてください。
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6ヶ月
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睡眠の質
時間枠:6ヶ月
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SQS (単一項目睡眠スケール (Snyder E、2018))。
これは単一項目の睡眠の質のスケールです。
SQS は、視覚的なアナログスケールを使用したアンケートを簡単に自己管理できます。アンケートの指示では、回答者が 7 日間の全体的な睡眠の質を、次の 5 つのカテゴリに基づいて VAS で 0 から 10 で評価するように指示されています。ひどい、1 ~ 3 = 悪い、4 ~ 6 = 普通、7 ~ 9 = 良い、10 = 優れている 睡眠の質を評価する際、回答者は睡眠の質の重要な要素を考慮するよう求められます: 何時間眠ったか、どれくらい楽に眠れたか。眠りについたか、夜中にどれくらいの頻度で目が覚めるか(トイレに行くことを除く)、どれくらいの頻度で必要より早く目が覚めるか、そして睡眠後の休息感はどれくらいか。
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6ヶ月
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認知機能
時間枠:6ヶ月
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認知機能は、認可された RehaCom ソフトウェア スクリーニング テスト (作業記憶、注意力、作業速度、注意持続時間) を使用して測定されます。
大きなプラスの結果は機能が優れていることを意味し、マイナスの結果は機能が悪いことを意味します。
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6ヶ月
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強制肺活量
時間枠:6ヶ月
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FVC - 努力肺活量 - 最大努力呼気努力中に吐き出せる空気の総量(リットル単位で測定)。
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6ヶ月
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努力呼気量
時間枠:6ヶ月
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、最大吸気後の強制呼気中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量 (リットル) です。
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6ヶ月
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最大呼気流量
時間枠:6ヶ月
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PEF はルーチンの肺活量測定中に測定されます。
ピーク呼気流量 (PEF) は、1 分あたりに吐き出される空気のリットル (l/min) で示されます。
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6ヶ月
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血圧
時間枠:6ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の測定
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6ヶ月
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心拍数
時間枠:6ヶ月
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1分あたりの心拍数
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6ヶ月
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酸素飽和度
時間枠:6ヶ月
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パルスオキシメーターを使用して酸素飽和度を測定します。
これは人の指に装着する非侵襲的な装置です。
光の波長を測定して、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの現在のレベルの比率を決定します。
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6ヶ月
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皮膚の状態
時間枠:6ヶ月
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肌の状態(水分、油分、弾力)を測定します(TMISHIONスキンテスター 型番:M-6602)。
ポータブル機器皮膚油分水分計は、生体抵抗技術を使用して皮膚の水分、油分、弾力度を測定し、皮膚の健康値を正確に検出し、皮膚の状態をさらに理解します。
誘導プローブは肌の状態を感知し、美白、水分、油分、肌の弾力の程度を監視できます。
程度が高いほど、測定されたパラメータが高いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lolita Rapoliene, ass.prof.、Klaipėda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。