- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018649
La eficacia de los recursos naturales para reducir el estrés (LUGISES)
La eficacia y seguridad del uso de los recursos naturales de Lituania para mejorar la salud física y mental relacionada con el estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La carga del estrés y las consecuencias de la pandemia Covid-19 complican las capacidades existentes del sistema de atención médica y perjudican la eficiencia y la economía, por lo que se necesitan estrategias efectivas para reducir las consecuencias mediante la creación de metodologías basadas en la ciencia para fortalecer y restaurar la salud en los centros turísticos. , lo que fomentaría el desarrollo de los servicios de bienestar, utilizando los recursos naturales únicos disponibles en los centros turísticos y zonas turísticas de Lituania, y permitiría competir con los centros europeos de salud y rehabilitación más avanzados.
Objetivos de la investigación biomédica:
- Evaluar la eficacia de los recursos naturales únicos de Lituania para reducir el estrés y mejorar las condiciones físicas y mentales relacionadas con el estrés.
- Luego de identificar el grupo de quienes se han recuperado del Covid-19, evaluar la efectividad de los factores naturales para mejorar esta condición.
- Presentar recomendaciones metodológicas para el uso de los recursos naturales de Lituania.
Hipótesis de la investigación biomédica:
- Es probable que un conjunto de procedimientos que utilicen recursos naturales reduzcan el estrés, la ansiedad y la depresión.
- Es probable que los procedimientos con factores de la naturaleza mejoren la adaptación laboral y social.
- El efecto de la terapia con recursos naturales es eficaz independientemente de la duración del tratamiento y la temporada.
Se realizará un estudio científico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y de grupos paralelos.
Participantes: 330 participantes que experimentaron un estrés aumentado y mal controlado o una sensación de bienestar reducida en los territorios de Klaipėda y Druskininkai (6 grupos de 55 personas cada uno). El muestreo es un nido probabilístico (grupo), en el que la entrada de cada participante de la investigación en la muestra se realiza en varias etapas y está referenciada a criterios. El programa G*Power calculó el tamaño de muestra requerido para comparaciones estadísticamente significativas del efecto de rehabilitación de las medias de las variables cuantitativas antes y después de los procedimientos.
- El sujeto será asignado aleatoriamente al grupo respectivo (I-VI) mediante un programa informático después del examen inicial (T0) en los centros de estudio. La agrupación la realizará un estadístico.
- • codificación/enmascaramiento (si corresponde, se proporciona una descripción para que nadie (sujetos, investigadores, estadísticos, etc.) sepa a qué grupo pertenece el sujeto),
- Después de la selección inicial, un estadístico codificará modalmente los cuestionarios completados. Los investigadores que realicen el ensayo clínico no sabrán a qué grupo pertenece el sujeto.
Al grupo I se le aplicará un complejo de procedimientos balneológicos: piscina 20 min, procedimiento con agua mineral/geotermal 34-36° 20 min, envoltura con sapropel 20 min, terapia con sal 25 min. Duración del tratamiento - 6 días.
Al grupo II se le aplicará un complejo de procedimientos balneológicos como al grupo I. Duración del tratamiento: 11 días. Comparar los resultados de los grupos I y II nos permitirá evaluar la influencia de la duración del tratamiento.
Al grupo III se le aplicará un complejo de procedimientos balneológicos similares a los de los grupos I y II y un procedimiento de terapia natural desarrollado por los investigadores: una caminata de 45 minutos en la naturaleza (bosque, playa), un complejo de ejercicios simples de fuerza y respiración de baja intensidad, impulsos sensoriales (paisaje, olores del bosque - aromaterapia, sonidos naturales de la naturaleza, recolección de los bienes de la naturaleza (bayas, piñas, hojas, etc.), terapia de conciencia, helioterapia.Duración - 11 días. La comparación de los grupos I y II permitirá evaluar la influencia de un tratamiento complejo, incluida la terapia natural.
El grupo IV se alojará en el centro de investigación y recibirá tratamientos balneológicos (como los grupos I y II). Duración del tratamiento 11 días. La comparación del efecto entre los grupos I, II, III y IV permitirá evaluar relativamente el impacto del tratamiento de rehabilitación hospitalario.
Al grupo V se le administrará únicamente el procedimiento de terapia natural (como en el grupo III). Duración 11 días Los resultados permitirán evaluar los beneficios del procedimiento de terapia natural, que puede ser aplicado por la propia persona para mejorar o restaurar la salud. La comparación con los resultados del grupo II permitirá evaluar los beneficios del tratamiento con procedimientos de balneoterapia en la institución.
Grupo VI: el grupo de control, a cuyos participantes no se les aplicará ningún procedimiento. Duración 11 días La comparación con los grupos II, IV, V nos permitirá evaluar las diferencias en los efectos sobre la salud de los procedimientos de rehabilitación y la terapia natural en comparación con ningún tratamiento.
Durante el estudio se recopilarán los datos sociodemográficos, clínicos, de salud, de condición corporal y de evaluación de seguridad de los participantes del estudio. Los datos se recopilarán basándose únicamente en la información proporcionada por el participante y los resultados obtenidos durante el estudio. El cuestionario de selección solicitará sexo, edad, estado civil, educación, lugar de residencia, naturaleza del trabajo, duración del servicio e ingresos, información sobre la aparición de Covid-19 y la incidencia de enfermedades crónicas, hábitos de vida, nivel de el estrés experimentado y los métodos de manejo, la sensación de bienestar experimentado y la información que es importante al incluir en el estudio: la exacerbación actual de una enfermedad crónica; morbilidad por una enfermedad oncológica o infecciosa, forma grave de enfermedad o hemorragia cardiovascular, nerviosa, mental, renal, cirugía reciente o traumatismo importante, limitación de la función de movimiento; posible embarazo o lactancia; Intolerancia al tratamiento de balneoterapia o procedimientos termales aplicados durante el período de 3 meses y planes de salida en los próximos 6 meses, lo que no aseguraría su participación en todo el período de estudio.
Durante el estudio, se realizarán mediciones objetivas para determinar la respuesta de varios sistemas corporales: PA (presión arterial), FC (frecuencia cardíaca), SpO2 (pulsoximetría), espirometría, distancia de los pies al suelo, prueba de sentarse para alcanzar , dinamometría, análisis de composición corporal, circunferencia de cintura, cortisol salival, conjunto de pruebas cognitivas (estado de alerta, memoria de trabajo, búsqueda espacial de números, razonamiento lógico). Los resultados de las escalas se utilizarán para evaluar los resultados del estudio: para el estrés: la escala de estrés percibido (PSS) y la Escala de síntomas de angustia general (GSDS), para la ansiedad: el Inventario de ansiedad e inquietud (STAI), para la depresión - Escala de Depresión Revisada del Centro de Investigaciones Epidemiológicas (CESD-R-20), para la fatiga - Inventario de Fatiga Multidimensional (FAS), para el sueño - Escala de calidad del sueño de un punto (SQS), para la adaptación - Escala de Adaptación Social y Laboral (WSAS) ), para el bienestar - Escala de resultados integradores de Arizona (AIOS), para la salud y el bienestar general - cuestionario de salud, cuestionario de evaluación de seguridad de procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Klaipėda, Lituania, LT-92294
- Klaipėda university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 65 años
- Fuerza del estrés >3 (0 sin estrés - 10 estrés insoportable, VAS) Y/O
- Control del estrés <7 (0- No puedo controlar - 10- Controlo perfectamente, VAS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas no controladas/descompensadas (hematológicas, endocrinas, reumatológicas, renales, cardiovasculares, digestivas, pulmonares),
- infección activa,
- Tumores malignos,
- Cirugía o traumatismo mayor en el último año,
- Capacidad deteriorada para caminar,
- Tratamiento de balneoterapia aplicada durante un periodo de 3 meses,
- Embarazo/lactancia,
- Sangrado,
- Trastorno mental grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Balneoterapia ambulatoria corta (SAB)
Al grupo I se le aplicará un complejo de procedimientos balneológicos: piscina 20 min, procedimiento con agua mineral/geotermal 34-36° 20 min, envoltura con sapropel 20 min, terapia con sal 25 min.
Duración del tratamiento: 6 días, ambulatorio.
|
Los tres grupos de estudio (SAB, LAB, LIB) recibirán la misma intervención de balneoterapia con la diferencia en duración y modalidad (ambulatoria/hospitalaria).
Balneoterapia más procedimientos complejos: piscina con ejercicios ligeros - 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envoltura/baño con peloides (turba, sapropel) - 20 min (38-40°C), descanso 20 min , baño de agua mineral - 20 min (36-38°C), terapia con sal - 25 min (humedad 35%, temperatura aproximadamente 22°).
|
Experimental: Balneoterapia ambulatoria larga (LAB)
Al grupo II se le administrará un complejo de procedimientos balneológicos como el grupo I: piscina 20 min, procedimiento de agua mineral/geotérmica 34-36° 20 min, envoltura de sapropel 20 min, terapia con sal 25 min. Duración del tratamiento: 11 días, tratamiento ambulatorio. |
Los tres grupos de estudio (SAB, LAB, LIB) recibirán la misma intervención de balneoterapia con la diferencia en duración y modalidad (ambulatoria/hospitalaria).
Balneoterapia más procedimientos complejos: piscina con ejercicios ligeros - 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envoltura/baño con peloides (turba, sapropel) - 20 min (38-40°C), descanso 20 min , baño de agua mineral - 20 min (36-38°C), terapia con sal - 25 min (humedad 35%, temperatura aproximadamente 22°).
|
Experimental: Tratamiento combinado de recursos naturales (CNT)
Al grupo III se le aplicará un complejo de procedimientos balneológicos similares a los de los grupos I y II, además de un procedimiento de terapia natural desarrollado por los investigadores: una caminata de 45 minutos en la naturaleza (bosque, playa), un complejo de ejercicios simples de fuerza y respiración de baja intensidad, sensoriales. impulsos (paisaje, olores del bosque - aromaterapia, sonidos naturales de la naturaleza, recolección de los bienes de la naturaleza (bayas, piñas, hojas, etc.), terapia de conciencia, helioterapia. Duración - 11 días., tratamiento ambulatorio. |
Los participantes del grupo CNT recibirán un tratamiento combinado: procedimiento de terapia natural (45 min) y balneoterapia más procedimientos de intervención complejos. El procedimiento de terapia de la naturaleza fue creado por investigadores combinando los principios de la terapia de la naturaleza, la atención plena, la terapia de la naturaleza salvaje y la kinesiología, seleccionando acciones adecuadas para la temporada. Se prepararán y entregarán al participante de la investigación instrucciones de procedimiento con pasos específicos. El procedimiento será realizado por primera vez por un fisioterapeuta, el resto de procedimientos se realizan de forma independiente, siguiendo el procedimiento detallado con instrucciones escritas entregadas a los participantes. Cada día, los participantes recibirán un mensaje con un recordatorio para realizar el procedimiento de terapia natural. Duración del procedimiento: 45 min, al aire libre (playa, bosque). |
Experimental: Balneoterapia hospitalaria prolongada (LIB)
El grupo IV se alojará en el centro de investigación/resort y recibirá tratamiento balneológico (como los grupos I y II). Duración del tratamiento 11 días, tratamiento hospitalario. |
Los tres grupos de estudio (SAB, LAB, LIB) recibirán la misma intervención de balneoterapia con la diferencia en duración y modalidad (ambulatoria/hospitalaria).
Balneoterapia más procedimientos complejos: piscina con ejercicios ligeros - 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envoltura/baño con peloides (turba, sapropel) - 20 min (38-40°C), descanso 20 min , baño de agua mineral - 20 min (36-38°C), terapia con sal - 25 min (humedad 35%, temperatura aproximadamente 22°).
|
Comparador activo: Terapia de la naturaleza (NT)
Al grupo V se le administrará únicamente el procedimiento de terapia natural (como en el grupo III).
Duración 11 días, ambulatorio, autogestionado según instrucciones y formación impartida.
|
Los participantes del grupo NT recibirán un procedimiento de terapia de la naturaleza (45 min) creado por investigadores combinando los principios de la terapia de la naturaleza, kinesiología, atención plena, terapia de la naturaleza salvaje, seleccionando acciones adecuadas para la temporada.
Se preparará y entregará al participante de la investigación una instrucción de procedimiento con pasos específicos.
El procedimiento será realizado por primera vez por un fisioterapeuta, el resto de procedimientos se realizan de forma independiente, siguiendo el procedimiento detallado con instrucciones escritas entregadas a los participantes.
Cada día, los participantes recibirán un mensaje con un recordatorio para realizar el procedimiento de terapia natural.
Duración del procedimiento: 45 min, al aire libre (playa, bosque).
|
Sin intervención: Control
Grupo VI: el grupo de control, a cuyos participantes no se les aplicará ningún procedimiento.
Duración 11 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia de síntomas generales (GSDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La GSDS es una breve medida autoinformada para evaluar la intensidad (escala 0 (no tengo este síntoma) - 10 (extremadamente molesto) de síntomas específicos relevantes al estrés.
En la segunda sección de la GSDS, se pide a los participantes que proporcionen una calificación global de cuán angustiantes son sus síntomas en una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
En la tercera parte, se pide a los participantes que proporcionen una calificación global de qué tan bien son capaces de controlar sus síntomas en una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para controlar los síntomas.
|
6 meses
|
PSS-10 (Escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es un cuestionario autoinformado para medir el grado en que se encuentran situaciones en la vida de uno.
Se describen 10 elementos que se evalúan como estresantes y el participante debe firmar de 1 a 4 puntos para cada uno.
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
► Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
► Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
► Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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6 meses
|
Nivel de cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: Tratamiento (1- 2 semanas)
|
Se toma una cantidad específica de saliva en un dispensador y la cantidad de cortisol que contiene se analiza en un laboratorio certificado (Alemania).
Los números más altos de cortisol indican niveles más altos de estrés.
|
Tratamiento (1- 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad por STAI-5- Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se dan las formas cortas de cinco ítems de STAIS y STAIT.
Para la respuesta con señas se dan una serie de afirmaciones que las personas han utilizado para describirse a sí mismas y que parecen describir mejor los sentimientos actuales del encuestado.
Para STAIT: CÓMO TE SIENTES AHORA MISMO, para STAIT: CÓMO TE SIENTES EN GENERAL en una puntuación de 1 a 4, donde 1 significa Nada en absoluto, 4- Mucho.
Puntuaciones de corte para STAIS estatal (>9,5) y STAIT de rasgo (>13,5)
ansiedad.
|
6 meses
|
Ajuste laboral y social por WSAS (escala de ajuste laboral y social)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El efecto se medirá mediante la escala WSAS (adaptación laboral y social)
|
6 meses
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La seguridad de la balneoterapia
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (1-2 semanas)
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Un cuestionario con 24 síntomas (enrojecimiento, picazón, sequedad, infección, descamación, sarpullido, ojos rojos, mareos, dolor, depresión, insomnio, fatiga, estrés, dolor terminal, náuseas, pérdida de apetito, palpitaciones del corazón, aumento de la presión arterial, Se dará disminución, sed, tos, dificultad para respirar, deterioro general de la salud y otros (previa consulta) para expresar efectos indeseables durante los procedimientos con agua, barro y sal.
El encuestado en la tabla indica 1- nunca, 2- rara vez, 3- frecuentemente, 4- siempre, 5- requirió tratamiento.
Al final, los participantes generalmente evalúan la seguridad de todos los procedimientos de balneoterapia en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es muy seguro y 5 es inseguro.
|
Después del tratamiento (1-2 semanas)
|
Efecto sobre la depresión - CESD-R (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es una medida de 20 ítems de síntomas depresivos.
La lista con 20 elementos identifica cómo el encuestado puede sentirse o comportarse recientemente.
Deben marcar las casillas correspondientes a cuántas veces se ha sentido así durante la última semana o más.
1- Nada adecuado o Menos de 1 día, 2- 1-2 días, 3- 3-4 días, 4- 5-7 días, 5- casi todos los días durante dos semanas.
Un número mayor significa una depresión más grave.
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6 meses
|
Efecto sobre la fatiga- FAS-10 (Escala de fatiga)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La escala tiene 10 ítems.
Cada pregunta del FAS se responde mediante una escala tipo Likert de cinco puntos que va del 1 ("nunca") al 5 ("siempre").
Los puntos 4 y 10 se evalúan por el contrario.
La puntuación total puede variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que indica el más alto.
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6 meses
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AIOS (Escala de Resultados Integrativos de Arizona)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala AIOS (La Escala de Resultados Integrativos de Arizona es una escala analógica visual de un solo ítem (AIOS) donde los ítems autocalifican la sensación general de bienestar espiritual, social, mental, emocional y físico durante las últimas 24 horas o el último mes. .
Encuestado Marque la línea a continuación con una X en el punto que resume su sensación general de bienestar durante las últimas 24 horas, desde lo peor que ha estado hasta lo mejor que ha estado.
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6 meses
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SQS (Escala de sueño de un solo ítem (Snyder E, 2018).
Se trata de una escala de calidad del sueño de un solo ítem.
El SQS se autoadministra fácilmente mediante un cuestionario que utiliza una escala analógica visual. Las instrucciones del cuestionario indican al encuestado que califique la calidad general del sueño durante un período de 7 días en una EVA de 0 a 10 según las siguientes cinco categorías: 0 = terrible, 1-3 = malo, 4-6 = regular, 7-9 = bueno y 10 = excelente Al evaluar la calidad del sueño, se pide a los encuestados que consideren los siguientes componentes clave de la calidad del sueño: cuántas horas durmieron, con qué facilidad se durmieron, con qué frecuencia se despertaron durante la noche (excepto para ir al baño), con qué frecuencia se despertaron antes de lo debido y qué tan descansados se sintieron después de dormir.
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6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cognitiva se medirá mediante pruebas de detección del software RehaCom con licencia (memoria de trabajo, atención, velocidad de trabajo, capacidad de atención).
Los resultados positivos más grandes significan una mejor función, los resultados negativos significan una mala función.
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6 meses
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
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FVC-Capacidad vital forzada: el volumen total de aire que se puede exhalar durante un esfuerzo máximo de espiración forzada medido en litros.
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6 meses
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Volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el volumen de aire (en litros) exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima.
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6 meses
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El PEF se mide durante la espirometría de rutina.
El flujo espiratorio máximo (PEF) se expresa en litros de aire exhalado por minuto (l/min).
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia cardíaca en tiempos por minuto
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6 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando un oxímetro de pulso mediremos la saturación de oxígeno.
Es un dispositivo no invasivo que se coloca sobre el dedo de una persona.
Mide longitudes de onda de luz para determinar la relación entre los niveles actuales de hemoglobina oxigenada y hemoglobina desoxigenada.
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6 meses
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Condición de piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la condición de la piel: humedad, grasa, elasticidad (TMISHION Skin Tester, Modelo: M-6602).
El analizador de humedad del contenido de aceite de la piel de instrumento portátil medirá la humedad, la grasa y el grado de elasticidad de la piel utilizando tecnología de biorresistencia que puede detectar con precisión el valor de la salud de la piel y comprender mejor la condición de la piel.
La sonda inductiva puede detectar el estado de la piel y controlar el grado de blanqueamiento, humedad, contenido de grasa y elasticidad de la piel.
Un grado más alto indica un parámetro más alto medido.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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