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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06018649
L'efficacité des ressources naturelles pour réduire le stress (LUGISES)
L'efficacité et la sécurité de l'utilisation des ressources naturelles de la Lituanie pour améliorer la santé mentale et physique liée au stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fardeau du stress et les conséquences de la pandémie de Covid-19 compliquent les capacités existantes du système de santé et nuisent à l'efficacité et à l'économie. Des stratégies efficaces sont donc nécessaires pour réduire les conséquences en créant des méthodologies fondées sur la science pour renforcer et restaurer la santé dans les stations balnéaires. , qui encouragerait le développement des services de bien-être, en utilisant les ressources naturelles uniques disponibles dans les stations balnéaires et les zones de villégiature lituaniennes et permettrait de rivaliser avec les centres de santé et de réadaptation européens les plus avancés.
Objectifs de la recherche biomédicale :
- Évaluer l'efficacité des ressources naturelles uniques de la Lituanie dans la réduction du stress et l'amélioration des conditions mentales et physiques liées au stress.
- Après avoir identifié le groupe de ceux qui se sont remis du Covid-19, évaluez l’efficacité des facteurs naturels pour améliorer cette condition.
- Présenter des recommandations méthodologiques pour l'utilisation des ressources naturelles de la Lituanie.
Hypothèses de recherche biomédicale :
- Il est probable qu’un ensemble de procédures utilisant les ressources naturelles réduira le stress, l’anxiété et la dépression.
- Il est probable que les procédures liées à des facteurs naturels améliorent l’adaptation professionnelle et sociale.
- L'effet de la thérapie par les ressources naturelles est efficace quelle que soit la durée du traitement et la saison.
Une étude scientifique multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle en groupe parallèle sera réalisée.
Participants : 330 participants souffrant d'un stress accru et mal contrôlé ou d'un sentiment de bien-être réduit dans les territoires de Klaipėda et Druskininkai (6 groupes de 55 personnes chacun). L'échantillonnage est un nid probabiliste (cluster), dans lequel l'entrée de chaque participant à la recherche dans l'échantillon est à plusieurs étapes et référencée par des critères. La taille de l'échantillon requise pour des comparaisons statistiquement significatives de l'effet de réadaptation des moyennes des variables quantitatives avant et après les procédures a été calculée par le programme G*Power.
- Le sujet sera assigné au hasard au groupe respectif (I-VI) par un programme informatique après l'examen initial (T0) dans les centres d'études. Le regroupement sera effectué par un statisticien.
- • codage/aveugle (le cas échéant, une description est fournie afin que personne (sujets, chercheurs, statisticiens, etc.) ne sache à quel groupe appartient le sujet),
- Après la sélection initiale, les questionnaires remplis seront codés modalement par un statisticien. Les chercheurs menant l’essai clinique ne sauront pas à quel groupe appartient le sujet.
Le groupe I recevra un complexe de procédures balnéologiques : piscine 20 min, procédure eau minérale/géothermique 34-36° 20 min, enveloppement au sapropel 20 min, thérapie au sel 25 min. Durée du traitement - 6 jours.
Le groupe II recevra un complexe de procédures balnéologiques comme le groupe I. Durée du traitement - 11 jours. La comparaison des résultats des groupes I et II permettra d'évaluer l'influence de la durée du traitement.
Le groupe III recevra un ensemble de procédures balnéologiques comme les groupes I et II et une procédure de thérapie naturelle développée par les chercheurs : une promenade de 45 minutes dans la nature (forêt, bord de mer), un complexe d'exercices simples de force et de respiration de faible intensité, impulsions sensorielles (paysage, odeurs de forêt - aromathérapie, sons naturels de la nature, collecte des bienfaits de la nature (baies, pommes de pin, feuilles, etc.), thérapie de sensibilisation, héliothérapie. Durée - 11 jours. La comparaison des groupes I et II permettra d'évaluer l'influence d'un traitement complexe, dont la thérapie naturelle.
Le groupe IV sera hébergé au centre de recherche et recevra des soins balnéologiques (comme les groupes I et II). Durée du traitement 11 jours. La comparaison de l'effet entre les groupes I, II, III et IV permettra d'évaluer l'impact du traitement de réadaptation pour patients hospitalisés de manière relative.
Le groupe V recevra uniquement la procédure de thérapie naturelle (comme dans le groupe III). Durée 11 jours Les résultats permettront d'évaluer les bénéfices de la procédure de thérapie naturelle, qui peut être appliquée par la personne elle-même pour améliorer ou restaurer la santé. La comparaison avec les résultats du groupe II permettra d'évaluer les bénéfices du traitement par procédures de balnéothérapie dans l'établissement.
Groupe VI - le groupe témoin, dont les participants ne recevront aucune procédure. Durée 11 jours La comparaison avec les groupes II, IV, V nous permettra d'évaluer les différences dans les effets sur la santé des procédures de rééducation et de la thérapie naturelle par rapport à l'absence de traitement.
Au cours de l'étude, les données sociodémographiques, cliniques, de santé, de condition physique et d'évaluation de la sécurité des participants à l'étude seront collectées. Les données seront collectées sur la base uniquement des informations fournies par le participant et des résultats obtenus au cours de l'étude. Le questionnaire de dépistage demandera le sexe, l'âge, l'état civil, l'éducation, le lieu de résidence, la nature du travail, l'ancienneté et les revenus, des informations sur l'apparition du Covid-19 et l'incidence des maladies chroniques, les habitudes de vie, le niveau de le stress vécu et les modalités de gestion, le sentiment de bien-être ressenti et l'information, ce qui est important lorsqu'on inclut dans l'étude - l'exacerbation actuelle d'une maladie chronique ; morbidité due à une maladie oncologique ou infectieuse, forme grave de maladie ou d'hémorragie cardiovasculaire, nerveuse, mentale, rénale, intervention chirurgicale récente ou traumatisme majeur, limitation des fonctions de mouvement ; une éventuelle grossesse ou allaitement ; Intolérance aux soins de balnéothérapie ou aux soins thermaux appliqués pendant la période de 3 mois et projet de départ dans les 6 prochains mois, ce qui n'assurerait pas votre participation à la totalité de la période d'études.
Au cours de l'étude, des mesures objectives seront effectuées pour déterminer la réponse de divers systèmes corporels : TA (tension artérielle), FC (fréquence cardiaque), SpO2 (oxymétrie de pouls), spirométrie, distance orteil-sol, test assis-portée. , dynamométrie, analyse de la composition corporelle, tour de taille, cortisol salivaire, ensemble de tests cognitifs (vigilance, mémoire de travail, recherche de nombres spatiaux, raisonnement logique). Les résultats des échelles seront utilisés pour évaluer les résultats de l'étude : pour le stress - l'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle des symptômes de détresse générale (GSDS), pour l'anxiété - l'inventaire d'anxiété et d'agitation (STAI), pour la dépression - l'échelle révisée de dépression du Center for Epidemiological Research (CESD-R-20), pour la fatigue - l'inventaire multidimensionnel de fatigue (FAS), pour le sommeil - l'échelle de qualité du sommeil (SQS) en un point, pour l'adaptation - l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) ), pour le bien-être - Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), pour la santé générale et le bien-être - questionnaire de santé, questionnaire d'évaluation de la sécurité des procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Klaipėda, Lituanie, LT-92294
- Klaipėda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Force de stress >3 (0 pas de stress - 10 stress insupportable, VAS) ET/OU
- Contrôle du stress <7 (0- Je ne peux pas contrôler - 10- Je contrôle parfaitement, VAS)
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques non contrôlées/décompensées (hématologiques, endocriniennes, rhumatologiques, rénales, cardiovasculaires, digestives, pulmonaires),
- Infection active,
- Tumeurs malignes,
- Chirurgie ou traumatisme majeur au cours de la dernière année,
- Capacité réduite à marcher,
- Une cure de balnéothérapie appliquée pendant une durée de 3 mois,
- Grossesse/allaitement,
- Saignement,
- Trouble mental grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balnéothérapie Ambulatoire Courte (SAB)
Le groupe I recevra un complexe de procédures balnéologiques : piscine 20 min, procédure eau minérale/géothermique 34-36° 20 min, enveloppement au sapropel 20 min, thérapie au sel 25 min.
Durée du traitement - 6 jours, ambulatoire.
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Les trois groupes d'étude (SAB, LAB, LIB) bénéficieront de la même intervention de balnéothérapie avec la différence de durée et de mode (ambulatoire/hospitalisé).
Balnéothérapie plus gestes complexes : piscine avec exercices légers - 20 min (29-31°C), repos 15 min, enveloppement/bain aux péloïdes (boue de tourbe, sapropel) - 20 min (38-40°C), repos 20 min , bain d'eau minérale- 20 min (36-38°C), thérapie au sel- 25 min (humidité 35%, température environ 22°).
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Expérimental: Balnéothérapie Longue Ambulatoire (LAB)
Le groupe II recevra un complexe de procédures balnéologiques comme le groupe I - piscine 20 min, procédure à l'eau minérale/géothermique 34-36° 20 min, enveloppement au sapropel 20 min, thérapie au sel 25 min. Durée du traitement - 11 jours, traitement ambulatoire. |
Les trois groupes d'étude (SAB, LAB, LIB) bénéficieront de la même intervention de balnéothérapie avec la différence de durée et de mode (ambulatoire/hospitalisé).
Balnéothérapie plus gestes complexes : piscine avec exercices légers - 20 min (29-31°C), repos 15 min, enveloppement/bain aux péloïdes (boue de tourbe, sapropel) - 20 min (38-40°C), repos 20 min , bain d'eau minérale- 20 min (36-38°C), thérapie au sel- 25 min (humidité 35%, température environ 22°).
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Expérimental: Traitement combiné des ressources naturelles (CNT)
Le groupe III recevra un complexe de procédures balnéologiques comme les groupes I et II plus une procédure de thérapie naturelle développée par les chercheurs : une promenade de 45 minutes dans la nature (forêt, bord de mer), un complexe d'exercices simples de force et de respiration de faible intensité, des exercices sensoriels. impulsions (paysage, odeurs de forêt - aromathérapie, sons naturels de la nature, collecte des bienfaits de la nature (baies, pommes de pin, feuilles, etc.), thérapie de conscience, héliothérapie. Durée - 11 jours., traitement ambulatoire. |
Les participants du groupe CNT bénéficieront d'un traitement combiné : procédure de thérapie naturelle (45 min) et balnéothérapie ainsi que des procédures d'intervention complexes. La procédure de thérapie par la nature a été créée par des chercheurs en combinant les principes de la thérapie par la nature, de la pleine conscience, de la thérapie par la nature sauvage et de la kinésiologie en sélectionnant des actions adaptées à la saison. Des instructions de procédure avec des étapes spécifiques seront préparées et remises au participant à la recherche. La procédure sera réalisée pour la première fois par un physiothérapeute, le reste des procédures sera effectué de manière indépendante, en suivant la procédure détaillée avec des instructions écrites données aux participants. Chaque jour, les participants recevront un message avec un rappel pour effectuer la procédure de thérapie naturelle. Durée de l'intervention - 45 min, en extérieur (bord de mer, forêt). |
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Expérimental: Balnéothérapie Longue Durée (LIB)
Le groupe IV sera hébergé au centre de recherche/station et recevra des soins balnéologiques (comme les groupes I et II). Durée du traitement 11 jours, traitement hospitalier. |
Les trois groupes d'étude (SAB, LAB, LIB) bénéficieront de la même intervention de balnéothérapie avec la différence de durée et de mode (ambulatoire/hospitalisé).
Balnéothérapie plus gestes complexes : piscine avec exercices légers - 20 min (29-31°C), repos 15 min, enveloppement/bain aux péloïdes (boue de tourbe, sapropel) - 20 min (38-40°C), repos 20 min , bain d'eau minérale- 20 min (36-38°C), thérapie au sel- 25 min (humidité 35%, température environ 22°).
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Comparateur actif: Thérapie naturelle (NT)
Le groupe V recevra uniquement la procédure de thérapie naturelle (comme dans le groupe III).
Durée 11 jours, ambulatoire, en autogestion selon les consignes et formations dispensées.
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Les participants du groupe NT bénéficieront d'une procédure de thérapie naturelle (45 minutes) créée par des chercheurs en combinant les principes de la thérapie naturelle, de la kinésiologie, de la pleine conscience, de la thérapie naturelle, en sélectionnant des actions adaptées à la saison.
Une instruction de procédure avec des étapes spécifiques sera préparée et remise au participant à la recherche.
La procédure sera réalisée pour la première fois par un physiothérapeute, le reste des procédures sera effectué de manière indépendante, en suivant la procédure détaillée avec des instructions écrites données aux participants.
Chaque jour, les participants recevront un message avec un rappel pour effectuer la procédure de thérapie naturelle.
Durée de l'intervention - 45 min, en extérieur (bord de mer, forêt).
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe VI - le groupe témoin, dont les participants ne recevront aucune procédure.
Durée 11 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse des symptômes généraux (GSDS)
Délai: 6 mois
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Le GSDS est une brève mesure autodéclarée permettant d'évaluer l'intensité (échelle 0 (je n'ai pas ce symptôme) - 10 (extrêmement gênant) de symptômes spécifiques liés au stress.
Dans la deuxième section du GSDS, les participants sont invités à fournir une évaluation globale du degré de détresse de leurs symptômes sur une échelle de 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Dans la troisième partie, les participants sont invités à fournir une évaluation globale de leur capacité à gérer leurs symptômes sur une échelle de 10 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité à gérer leurs symptômes.
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6 mois
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PSS-10 (échelle de stress perçu)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-rapporté pour mesurer le degré auquel les situations de la vie d'une personne.
Dix éléments sont décrits comme stressants et le participant doit signer 1 à 4 points pour chacun.
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
► Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress.
► Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
► Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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6 mois
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Niveau de cortisol dans la salive
Délai: Traitement (1 à 2 semaines)
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La quantité spécifiée de salive est introduite dans le distributeur et la quantité de cortisol qu'il contient est testée dans un laboratoire certifié (Allemagne).
Des indices de cortisol plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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Traitement (1 à 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété par STAI-5 - Inventaire de l'anxiété des traits d'état de Spielberger
Délai: 6 mois
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Les formes courtes en cinq éléments de STAIS et STAIT sont présentées.
Un certain nombre d'énoncés que les gens ont utilisés pour se décrire sont donnés comme réponse signée, qui semble décrire le mieux les sentiments actuels du répondant.
Pour STAIS - COMMENT VOUS VOUS SENTEZ MAINTENANT, pour STAIT - COMMENT VOUS VOUS SENTEZ GÉNÉRALEMENT sur un score de 1 à 4, où 1 signifie Pas du tout, 4 - Tout à fait.
Scores seuils pour l'état STAIS (> 9,5) et le trait STAIT (> 13,5)
anxiété.
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6 mois
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Travail et adaptation sociale par WSAS (échelle de travail et d'adaptation sociale)
Délai: 6 mois
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L'effet sera mesuré par l'échelle WSAS (travail et ajustement social)
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6 mois
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La sécurité de la balnéothérapie
Délai: Après le traitement (1-2 semaines)
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Un questionnaire avec 24 symptômes (rougeur, démangeaisons, sécheresse, infection, desquamation, éruption cutanée, yeux rouges, vertiges, douleur, dépression, insomnie, fatigue, stress, douleur terminale, nausée, perte d'appétit, palpitations cardiaques, augmentation de la tension artérielle, diminution, soif, toux, essoufflement, détérioration générale de l'état de santé, et autres (pour enquête) seront évoqués pour exprimer des effets indésirables lors des interventions à l'eau, à la boue et au sel.
Le répondant dans le tableau indique 1- jamais, 2- rarement, 3- souvent, 4- toujours, 5- un traitement requis.
À la fin, le participant évalue généralement la sécurité de toutes les procédures de balnéothérapie sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie très sûr, 5 - dangereux.
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Après le traitement (1-2 semaines)
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Effet sur la dépression - CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure en 20 éléments des symptômes dépressifs.
La liste de 20 éléments identifie comment le répondant peut se sentir ou se comporter récemment.
Ils doivent cocher les cases qui s'appliquent au nombre de fois où il a ressenti cela au cours de la semaine dernière ou plus.
1- Ne convient pas du tout ou moins de 1 jour, 2- 1-2 jours, 3- 3-4 jours, 4- 5-7 jours, 5- presque tous les jours pendant deux semaines.
Un nombre plus grand signifie une dépression plus grave.
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6 mois
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Effet sur la fatigue- FAS-10 (Échelle de fatigue)
Délai: 6 mois
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L'échelle comporte 10 éléments.
Chaque question sur le SAF reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »).
Les points 4 et 10 sont évalués en contraste.
Le score total peut aller de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
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6 mois
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AIOS (Échelle de résultats intégratifs de l'Arizona)
Délai: 6 mois
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L'échelle AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale) est une échelle visuelle analogique (AIOS) à un seul élément où les éléments évaluent automatiquement le sentiment général de bien-être spirituel, social, mental, émotionnel et physique au cours des dernières 24 heures ou du mois dernier. .
Répondant Marquez la ligne ci-dessous d'un X au point qui résume votre sentiment général de bien-être au cours des dernières 24 heures, du pire que vous ayez jamais été au meilleur de votre vie.
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6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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SQS (échelle de sommeil à élément unique (Snyder E, 2018).
Il s’agit d’une échelle de qualité du sommeil à un seul élément.
Le SQS est un questionnaire facilement auto-administré qui utilise une échelle visuelle analogique. Les instructions du questionnaire demandent au répondant d'évaluer la qualité globale du sommeil sur une période de 7 jours sur une EVA de 0 à 10 basée sur les cinq catégories suivantes : 0 = terrible, 1-3 = mauvais, 4-6 = passable, 7-9 = bon et 10 = excellent Lors de l'évaluation de la qualité du sommeil, les répondants sont invités à prendre en compte les éléments clés suivants de la qualité du sommeil : combien d'heures ils ont dormi, avec quelle facilité ils ont dormi. se sont endormis, à quelle fréquence ils se sont réveillés pendant la nuit (sauf pour aller aux toilettes), à quelle fréquence ils se sont réveillés plus tôt qu'ils ne le devraient et à quel point ils se sentaient reposés après le sommeil.
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6 mois
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois
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La fonction cognitive sera mesurée à l'aide de tests de dépistage du logiciel RehaCom sous licence (mémoire de travail, attention, vitesse de travail, durée d'attention).
Des résultats positifs plus importants signifient un meilleur fonctionnement, des résultats négatifs signifient un mauvais fonctionnement.
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6 mois
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Capacité vitale forcée
Délai: 6 mois
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FVC-Capacité vitale forcée - le volume total d'air qui peut être expiré lors d'un effort d'expiration forcé maximal mesuré en litres.
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6 mois
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Volume expiratoire forcé
Délai: 6 mois
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) est le volume d'air (en litres) expiré pendant la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.
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6 mois
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Débit expiratoire de pointe
Délai: 6 mois
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Le DEP est mesuré lors d’une spirométrie de routine.
Le débit expiratoire de pointe (DEP) est exprimé en litres d'air expiré par minute (l/min).
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Mesurer la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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6 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 6 mois
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Fréquence cardiaque en fois par minute
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6 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: 6 mois
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À l'aide d'un oxymètre de pouls, nous mesurerons la saturation en oxygène.
Il s'agit d'un dispositif non invasif placé sur le doigt d'une personne.
Il mesure les longueurs d'onde de la lumière pour déterminer le rapport entre les niveaux actuels d'hémoglobine oxygénée et d'hémoglobine désoxygénée.
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6 mois
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Condition de la peau
Délai: 6 mois
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L'état de la peau sera mesuré : humidité, onctuosité, élasticité (TMISHION Skin Tester, modèle : M-6602).
L'analyseur d'humidité de la teneur en huile de la peau à instrument portable mesurera l'humidité, le gras et le degré d'élasticité de la peau à l'aide d'une technologie de bio-résistance qui peut détecter avec précision la valeur pour la santé de la peau et mieux comprendre l'état de la peau.
La sonde inductive peut détecter l'état de la peau et surveiller le degré de blanchiment, l'humidité, la teneur en huile et l'élasticité de la peau.
Un degré plus élevé indique un paramètre mesuré plus élevé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-2-87
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .