- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018649
Effektiviteten til naturressurser for å redusere stress (LUGISES)
Effektiviteten og sikkerheten ved å bruke Litauens naturressurser for å forbedre stressrelatert mental og fysisk helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Byrden av stress og konsekvensene av Covid-19-pandemien kompliserer den eksisterende kapasiteten til helsevesenet og skader effektiviteten og økonomien, derfor er det nødvendig med effektive strategier for å redusere konsekvensene ved å lage vitenskapsbaserte metoder for å styrke og gjenopprette helsen i alpinanlegg , som vil oppmuntre til velværetjenester, ved å bruke de unike naturressursene som er tilgjengelige i litauiske feriesteder og feriesteder, utvikling og ville tillate å konkurrere med de mest avanserte europeiske helse- og rehabiliteringssentrene.
Mål for biomedisinsk forskning:
- Å vurdere effektiviteten til Litauens unike naturressurser for å redusere stress og forbedre stressrelaterte mentale og fysiske forhold.
- Etter å ha identifisert gruppen av de som har kommet seg etter Covid-19, evaluer effektiviteten av naturlige faktorer for å forbedre denne tilstanden.
- Å presentere metodiske anbefalinger for bruk av Litauens naturressurser.
Hypoteser om biomedisinsk forskning:
- Det er sannsynlig at et kompleks av prosedyrer som bruker naturressurser vil redusere stress, angst og depresjon.
- Det er sannsynlig at prosedyrer med naturfaktorer forbedrer arbeid og sosial tilpasning.
- Effekten av naturressursterapi er effektiv uavhengig av behandlingens varighet og sesong.
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblindet parallellgruppe vitenskapelig studie vil bli gjort.
Deltakere: 330 deltakere som opplever økt og dårlig kontrollert stress eller redusert følelse av velvære i Klaipėda og Druskininkai territorier (6 grupper på 55 personer hver). Prøvetaking er et sannsynlig reir (klynge), der hver forskningsdeltakers inntreden i utvalget er flertrinns, kriterium-referert. Prøvestørrelsen som kreves for statistisk signifikante sammenligninger av rehabiliteringseffekten av middelene til kvantitative variabler før og etter prosedyrene ble beregnet av G*Power-programmet.
- Emnet vil bli tilfeldig tildelt den respektive gruppen (I-VI) av et dataprogram etter førstegangseksamen (T0) ved studiesentrene. Gruppering vil bli utført av en statistiker.
- • koding/blinding (hvis aktuelt gis en beskrivelse slik at ingen (fag, forskere, statistikere osv.) skal vite hvilken gruppe faget tilhører),
- Etter den første screeningen vil de utfylte spørreskjemaene bli modalt kodet av en statistiker. Forskerne som gjennomfører den kliniske studien vil ikke vite hvilken gruppe forsøkspersonen tilhører.
Gruppe I vil få et kompleks av balneologiske prosedyrer: svømmebasseng 20 min, 34-36° mineral/geotermisk vann prosedyre 20 min, sapropell innpakning 20 min, saltterapi 25 min. Behandlingsvarighet - 6 dager.
Gruppe II vil bli gitt et kompleks av balneologiske prosedyrer som gruppe I. Behandlingsvarighet - 11 dager. Sammenligning av resultatene fra gruppe I og II vil tillate oss å vurdere påvirkningen av behandlingsvarigheten.
Gruppe III vil bli gitt et kompleks av balneologiske prosedyrer som gruppe I og II og en naturlig terapiprosedyre utviklet av forskerne: en 45-minutters spasertur i naturen (skog, strand), et kompleks av enkle styrke- og pusteøvelser med lav intensitet, sanseimpulser (landskap , skoglukter - aromaterapi, naturlige lyder av naturen, innsamling av naturens godbiter (bær, kongler, blader, etc.), bevissthetsterapi, helioterapi. Varighet - 11 dager. Sammenligning av gruppe I og II vil tillate å evaluere påvirkningen av kompleks behandling, inkludert naturterapi.
Gruppe IV vil bli innkvartert i forskningssenteret og vil få balneologiske behandlinger (som gruppe I og II). Behandlingsvarighet 11 dager. Sammenligning av effekten mellom gruppe I, II, III og IV vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av rehabiliteringsbehandling på sykehus relativt.
Gruppe V vil kun få den naturlige terapiprosedyren (som i gruppe III). Varighet 11 dager Resultatene vil gjøre det mulig å vurdere fordelene med den naturlige terapiprosedyren, som kan brukes av personen selv for å forbedre eller gjenopprette helsen. Sammenligning med resultatene fra gruppe II vil tillate å evaluere fordelene ved behandling med balneoterapiprosedyrer i institusjonen.
Gruppe VI - kontrollgruppen, hvis deltakere ikke vil få noen prosedyrer. Varighet 11 dager Sammenligning med gruppe II, IV, V vil tillate oss å evaluere forskjellene i helseeffektene av rehabiliteringsprosedyrer og naturlig terapi sammenlignet med ingen behandling.
I løpet av studien vil sosiodemografiske, kliniske, helse-, kroppstilstands- og sikkerhetsvurderingsdata til studiedeltakerne bli samlet inn. Data vil kun bli samlet inn basert på informasjonen gitt av deltakeren og resultatene oppnådd under studien. Screeningspørreskjemaet vil be om kjønn, alder, sivilstatus, utdanning, bosted, arbeidstype, tjenestetid og inntjening, informasjon om forekomst av Covid-19 og forekomst av kroniske sykdommer, livsstilsvaner, nivået på stress opplevd og metoder for ledelse, følelsen av velvære opplevd og informasjon , som er viktig når du inkluderer i studien - den nåværende forverringen av en kronisk sykdom; sykelighet fra en onkologisk eller infeksjonssykdom, alvorlig form for kardiovaskulær, nervøs, mental, nyresykdom eller blødning, nylig operasjon eller større traumer, begrensning av bevegelsesfunksjonen; mulig graviditet eller amming; Intoleranse for balneoterapibehandling eller termiske prosedyrer brukt i løpet av 3-månedersperioden og planlegger å forlate i løpet av de neste 6 månedene, noe som ikke vil sikre din deltakelse i hele studieperioden.
Under studien vil objektive målinger bli utført for å bestemme responsen til ulike kroppssystemer: BP (blodtrykk), HR (puls), SpO2 (pulsoksymetri), spirometri, tå-til-gulv-avstand, sitte-til-rekkevidde-test , dynamometri, kroppssammensetningsanalyse, midjeomkrets, spyttkortisol, kognitivt testsett (våkenhet, arbeidsminne, romlig nummersøk, logisk resonnement). Resultatene av skalaene vil bli brukt til å evaluere resultatene av studien: for stress - den oppfattede stressskalaen (PSS) og General Distress Symptoms Scale (GSDS), for angst - Anxiety and Restlessness Inventory (STAI), for depresjon - Center for Epidemiological Research Revided Depression Scale (CESD-R-20), for fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory (FAS), for søvn - ettpunkts søvnkvalitetsskala (SQS), for tilpasning - Work and Social Adaptation Scale (WSAS) ), for velvære - Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), for generell helse og velvære - helsespørreskjema, spørreskjema for sikkerhetsvurdering av prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92294
- Klaipėda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Stressstyrke >3 (0 ingen stress - 10 uutholdelig stress, VAS) OG/ELLER
- Stresskontroll <7 (0- Jeg kan ikke kontrollere - 10- Jeg kontrollerer perfekt, VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte/dekompenserte systemiske sykdommer (hematologiske, endokrine, revmatologiske, renale, kardiovaskulære, fordøyelseskanal, lunge),
- Aktiv infeksjon,
- ondartede svulster,
- Kirurgi eller større traumer det siste året,
- Nedsatt evne til å gå,
- Brukte balneoterapibehandling i løpet av en 3-måneders periode,
- Graviditet/amming,
- Blør,
- Alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort ambulatorisk balneoterapi (SAB)
Gruppe I vil få et kompleks av balneologiske prosedyrer: svømmebasseng 20 min, 34-36° mineral/geotermisk vann prosedyre 20 min, sapropell innpakning 20 min, saltterapi 25 min.
Behandlingsvarighet - 6 dager, poliklinisk.
|
De tre studiegruppene (SAB, LAB, LIB) vil få samme balneoterapiintervensjon med forskjellen i varighet og modus (poliklinisk/stasjonær).
Balneoterapi pluss komplekse prosedyrer: svømmebasseng med lette øvelser- 20 min (29-31°C), hvile 15 min, innpakning/bad med peloider (torvslam, sapropel)- 20 min (38-40°C), hvile 20 min. , mineralvannbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca. 22°).
|
|
Eksperimentell: Lang ambulant balneoterapi (LAB)
Gruppe II vil bli gitt et kompleks av balneologiske prosedyrer som gruppe I- svømmebasseng 20 min, 34-36° mineral/geotermisk vann prosedyre 20 min, sapropell innpakning 20 min, saltterapi 25 min. Behandlingens varighet - 11 dager, poliklinisk behandling. |
De tre studiegruppene (SAB, LAB, LIB) vil få samme balneoterapiintervensjon med forskjellen i varighet og modus (poliklinisk/stasjonær).
Balneoterapi pluss komplekse prosedyrer: svømmebasseng med lette øvelser- 20 min (29-31°C), hvile 15 min, innpakning/bad med peloider (torvslam, sapropel)- 20 min (38-40°C), hvile 20 min. , mineralvannbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca. 22°).
|
|
Eksperimentell: Kombinert naturressursbehandling (CNT)
Gruppe III vil bli gitt et kompleks av balneologiske prosedyrer som gruppe I og II pluss naturlig terapiprosedyre utviklet av forskerne: en 45-minutters spasertur i naturen (skog, strand), et kompleks av enkle styrke- og pusteøvelser med lav intensitet, sensoriske impulser (landskap, skoglukter - aromaterapi, naturlige lyder av naturen, innsamling av naturens godbiter (bær, kongler, blader osv.), bevissthetsterapi, helioterapi. Varighet - 11 dager., poliklinisk behandling. |
Deltakerne i CNT-gruppen vil få kombinert behandling: naturterapiprosedyre (45 min) og balneoterapi pluss komplekse intervensjonsprosedyrer. Naturterapiprosedyren ble laget av forskere ved å kombinere prinsippene for naturterapi, mindfulness, vill naturterapi, kinesiologi velge handlinger som passer for sesongen. En prosedyreinstruksjon med spesifikke trinn vil bli utarbeidet og gitt til forskningsdeltakeren. Inngrepet vil for første gang utføres av en fysioterapeut, resten av prosedyrene utføres uavhengig, etter den detaljerte prosedyren med skriftlige instruksjoner gitt til deltakerne. Hver dag vil deltakerne motta en melding med en påminnelse om å utføre den naturlige terapiprosedyren. Varighet av prosedyren - 45 min, ute (ved sjøen, skog). |
|
Eksperimentell: Balneoterapi i lang tid (LIB)
Gruppe IV vil bli innkvartert i forsknings-/resortsenteret og vil få balneologisk behandling (som gruppe I og II). Behandlingsvarighet 11 dager, døgnbehandling. |
De tre studiegruppene (SAB, LAB, LIB) vil få samme balneoterapiintervensjon med forskjellen i varighet og modus (poliklinisk/stasjonær).
Balneoterapi pluss komplekse prosedyrer: svømmebasseng med lette øvelser- 20 min (29-31°C), hvile 15 min, innpakning/bad med peloider (torvslam, sapropel)- 20 min (38-40°C), hvile 20 min. , mineralvannbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca. 22°).
|
|
Aktiv komparator: Naturterapi (NT)
Gruppe V vil kun få den naturlige terapiprosedyren (som i gruppe III).
Varighet 11 dager, poliklinisk, selvstyrt i henhold til instruksjoner og gitt opplæring.
|
Deltakerne i NT-gruppen vil få naturterapiprosedyre (45 min) laget av forskere ved å kombinere prinsippene for naturterapi, kinesiologi, mindfulness, vill naturterapi, velge handlinger som passer for årstiden.
En prosedyreinstruksjon med spesifikke trinn vil bli utarbeidet og gitt til forskningsdeltakeren.
Inngrepet vil for første gang utføres av en fysioterapeut, resten av prosedyrene utføres uavhengig, etter den detaljerte prosedyren med skriftlige instruksjoner gitt til deltakerne.
Hver dag vil deltakerne motta en melding med en påminnelse om å utføre den naturlige terapiprosedyren.
Varighet av prosedyren - 45 min, ute (ved sjøen, skog).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe VI - kontrollgruppen, hvis deltakere ikke vil få noen prosedyrer.
Varighet 11 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GSDS er et kort selvrapportert mål for å vurdere intensitet (0 (jeg har ikke dette symptomet) - 10 skala (ekstremt plagsomt) av spesifikke symptomer som er relevante for stress.
I den andre delen av GSDS blir deltakerne bedt om å gi en global vurdering av hvor plagsomme symptomene deres er på en 10-punkts skala, med høyere score som indikerer mer nød.
I den tredje delen blir deltakerne bedt om å gi en global vurdering av hvor godt de er i stand til å håndtere symptomene sine på en 10-punkts skala med høyere score som indikerer bedre evne til å håndtere symptomer.
|
6 måneder
|
|
PSS-10 (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et selvrapportert spørreskjema for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv.
Det er beskrevet 10 punkter som vurderes som stressende og deltakeren skal signere 1-4 poeng til hver.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
► Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
► Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
► Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt oppfattet stress.
|
6 måneder
|
|
Kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Behandling (1-2 uker)
|
Spesifisert mengde spytt tas inn i dispenseren og mengden kortisol i den testes i sertifisert laboratorium (Tyskland).
Høyere kortisoltall indikerer høyere stressnivåer.
|
Behandling (1-2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst av STAI-5- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
De fem-element korte formene for STAIS og STAIT er gitt.
En rekke utsagn som folk har brukt for å beskrive seg selv, er gitt for signeringssvaret som synes å beskrive respondentens nåværende følelser best.
For STAIS- HVORDAN DU FØLER DU AKKURAT NÅ, for STAIT- HVORDAN DU GENERELT FØLER DU i 1-4 score, der 1 betyr Ikke i det hele tatt, 4- Veldig mye.
Cutoff-score for tilstand STAIS (>9,5) og egenskap STAIT(>13,5)
angst.
|
6 måneder
|
|
Arbeid og sosial tilpasning av WSAS (skala for arbeid og sosial tilpasning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten vil bli målt ved WSAS (arbeid og sosial tilpasning) skala
|
6 måneder
|
|
Sikkerheten ved balneoterapi
Tidsramme: Etter behandling (1-2 uker)
|
Et spørreskjema med 24 symptomer (rødhet, kløe, tørrhet, infeksjon, peeling, utslett, røde øyne, svimmelhet, smerte, depresjon, søvnløshet, tretthet, stress, terminal smerte, kvalme, tap av matlyst, hjertebank, økt blodtrykk, reduksjon, tørste, hoste, kortpustethet, generell svekkelse av helse og andre (for forespørsel) vil bli gitt til for å uttrykke uønskede effekter under vann-, gjørme- og saltprosedyrer.
Respondenten i tabellen angir 1- aldri, 2- sjelden, 3- ofte, 4- alltid, 5- nødvendig behandling.
Til slutt vurderer deltakeren generelt sikkerheten til alle balneoterapiprosedyrer på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er veldig trygt, 5 - usikkert.
|
Etter behandling (1-2 uker)
|
|
Effekt på depresjon- CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et 20-elements mål på depressive symptomer.
Listen med 20 elementer identifiserer hvordan respondenten kan føle seg eller oppføre seg nylig.
De må merke av i boksene som gjelder hvor mange ganger han har følt det slik den siste uken eller lenger.
1- Ikke egnet i det hele tatt eller mindre enn 1 dag, 2- 1-2 dager, 3- 3-4 dager, 4- 5-7 dager, 5- nesten hver dag i to uker.
Større tall betyr mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Effekt på tretthet- FAS-10 (tretthetsskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen har 10 elementer.
Hvert FAS-spørsmål besvares med en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
Punkt 4 og 10 vurderes i kontrast.
Den totale poengsummen kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som indikerer det høyeste.
|
6 måneder
|
|
AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
AIOS-skala (Arizona Integrative Outcomes Scale er en visuell analog skala med ett element (AIOS) der elementene selv vurderer den generelle følelsen av åndelig, sosial, mental, emosjonell og fysisk velvære de siste 24 timene eller den siste måneden .
Respondent Merk linjen nedenfor med X på punktet som oppsummerer din generelle følelse av velvære de siste 24 timene fra Verste du noen gang har vært til det beste du noen gang har vært.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SQS (Single-Item Sleep Scale (Snyder E, 2018).
Dette er en søvnkvalitetsskala med ett element.
SQS er enkelt selvadministrert administrert et spørreskjema som bruker en visuell analog skala. Spørreskjemainstruksjonene instruerer respondenten om å rangere generell søvnkvalitet over en 7-dagers periode på en VAS fra 0 til 10 basert på følgende fem kategorier: 0 = forferdelig, 1-3 = dårlig, 4-6 = rettferdig, 7- 9 = bra og 10 = utmerket Når de vurderer søvnkvaliteten, blir respondentene bedt om å vurdere følgende nøkkelkomponenter for søvnkvalitet: hvor mange timer de sov, hvor lett de sovnet, hvor ofte de våknet i løpet av natten (bortsett fra å gå på do), hvor ofte de våknet tidligere enn de burde, og hvor uthvilt føltes etter søvn.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av lisensierte RehaCom-programvarescreeningstester (arbeidsminne, oppmerksomhet, arbeidshastighet, oppmerksomhetsspenn).
Større positive resultater betyr bedre funksjon, negative resultater - dårlig funksjon.
|
6 måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
FVC-Forsert vitalkapasitet - det totale volumet av luft som kan pustes ut under en maksimal tvungen ekspirasjonsanstrengelse målt i liter.
|
6 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utånding etter maksimal inspirasjon.
|
6 måneder
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
PEF måles under rutinemessig spirometri.
Peak expiratory flow (PEF) er gitt i liter luft pustet ut per minutt (l/min).
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvens i ganger per minutt
|
6 måneder
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjelp av et pulsoksymeter vil vi måle oksygenmetning.
Det er en ikke-invasiv enhet plassert over en persons finger.
Den måler lysbølgelengder for å bestemme forholdet mellom de nåværende nivåene av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin.
|
6 måneder
|
|
Hudtilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens tilstand vil bli målt: fuktighet, fethet, elastisitet (TMISHION Skin Tester, modell: M-6602).
Bærbart instrument hudoljeinnhold fuktighetsanalysator vil måle hudens fuktighet, fethet, elastisitetsgrad ved å bruke bioresistensteknologi som nøyaktig kan oppdage helseverdien til huden, og forstå hudtilstanden ytterligere.
Den induktive sonden kan registrere hudtilstanden, og kan overvåke graden av bleking, fuktighet, oljeinnhold og hudens elastisitet.
Høyere grad indikerer høyere parameter målt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BE-2-87
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .