- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018649
L'efficacia delle risorse naturali per ridurre lo stress (LUGISES)
L'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo delle risorse naturali della Lituania per migliorare la salute mentale e fisica legata allo stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peso dello stress e le conseguenze della pandemia di Covid-19 complicano le capacità esistenti del sistema sanitario e danneggiano l’efficienza e l’economia, pertanto sono necessarie strategie efficaci per ridurre le conseguenze creando metodologie basate sulla scienza per rafforzare e ripristinare la salute nelle località , che incoraggerebbe lo sviluppo dei servizi benessere, utilizzando le risorse naturali uniche disponibili nelle località e nelle aree turistiche lituane e consentirebbe di competere con i centri sanitari e riabilitativi europei più avanzati.
Obiettivi della ricerca biomedica:
- Valutare l'efficacia delle risorse naturali uniche della Lituania nel ridurre lo stress e migliorare le condizioni mentali e fisiche legate allo stress.
- Dopo aver individuato il gruppo di coloro che sono guariti dal Covid-19, valutare l’efficacia dei fattori naturali per migliorare questa condizione.
- Presentare raccomandazioni metodologiche per l'utilizzo delle risorse naturali della Lituania.
Ipotesi di ricerca biomedica:
- È probabile che un complesso di procedure che utilizzano risorse naturali riducano lo stress, l'ansia e la depressione.
- È probabile che le procedure con fattori naturali migliorino il lavoro e l’adattamento sociale.
- L'effetto della terapia con risorse naturali è efficace indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla stagione.
Verrà effettuato uno studio scientifico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli in cieco singolo.
Partecipanti: 330 partecipanti che hanno sperimentato uno stress aumentato e scarsamente controllato o un ridotto senso di benessere nei territori di Klaipėda e Druskininkai (6 gruppi di 55 persone ciascuno). Il campionamento è un nido probabilistico (cluster), in cui l'ingresso di ciascun partecipante alla ricerca nel campione avviene in più fasi e fa riferimento a criteri. La dimensione del campione richiesta per confronti statisticamente significativi dell'effetto riabilitativo delle medie delle variabili quantitative prima e dopo le procedure è stata calcolata dal programma G*Power.
- Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al rispettivo gruppo (I-VI) da un programma informatico dopo l'esame iniziale (T0) presso i centri studi. Il raggruppamento sarà effettuato da uno statistico.
- • codifica/accecamento (se applicabile, viene fornita una descrizione in modo che nessuno (soggetti, ricercatori, statistici, ecc.) sappia a quale gruppo appartiene il soggetto),
- Dopo lo screening iniziale, i questionari compilati verranno codificati modalmente da uno statistico. I ricercatori che condurranno la sperimentazione clinica non sapranno a quale gruppo appartiene il soggetto.
Al gruppo I verrà assegnato un complesso di procedure balneologiche: piscina 20 min, procedura di acqua minerale/geotermica a 34-36° 20 min, avvolgimento di sapropel 20 min, terapia del sale 25 min. Durata del trattamento - 6 giorni.
Al gruppo II verrà assegnato un complesso di procedure balneologiche come gruppo I. Durata del trattamento - 11 giorni. Il confronto dei risultati dei gruppi I e II ci consentirà di valutare l'influenza della durata del trattamento.
Al gruppo III verrà somministrato un complesso di procedure balneologiche come i gruppi I e II e una procedura di terapia naturale sviluppata dai ricercatori: una passeggiata di 45 minuti nella natura (foresta, mare), un complesso di semplici esercizi di forza e respirazione a bassa intensità, impulsi sensoriali (paesaggio, odori del bosco - aromaterapia, suoni naturali della natura, raccolta dei beni della natura (bacche, pigne, foglie, ecc.), terapia della consapevolezza, elioterapia. Durata - 11 giorni. Il confronto dei gruppi I e II consentirà di valutare l'influenza del trattamento complesso, inclusa la terapia della natura.
Il gruppo IV sarà ospitato nel centro di ricerca e riceverà cure balneologiche (come i gruppi I e II). Durata del trattamento 11 giorni. Il confronto dell'effetto tra i gruppi I, II, III e IV consentirà di valutare relativamente l'impatto del trattamento riabilitativo ospedaliero.
Al gruppo V verrà somministrata solo la procedura terapeutica naturale (come nel gruppo III). Durata 11 giorni I risultati permetteranno di valutare i benefici del procedimento di terapia naturale, che potrà essere applicato dalla persona stessa per migliorare o ripristinare la salute. Il confronto con i risultati del gruppo II consentirà di valutare i benefici del trattamento con procedure di balneoterapia nell'istituto.
Gruppo VI - il gruppo di controllo, ai cui partecipanti non verrà fornita alcuna procedura. Durata 11 giorni Il confronto con i gruppi II, IV, V permetterà di valutare le differenze negli effetti sulla salute delle procedure riabilitative e della terapia naturale rispetto all'assenza di trattamento.
Durante lo studio verranno raccolti i dati sociodemografici, clinici, di salute, di condizione corporea e di valutazione della sicurezza dei partecipanti allo studio. I dati verranno raccolti esclusivamente sulla base delle informazioni fornite dal partecipante e dei risultati ottenuti durante lo studio. Nel questionario di screening verranno richiesti sesso, età, stato civile, titolo di studio, luogo di residenza, natura del lavoro, anzianità di servizio e retribuzione, informazioni sulla comparsa del Covid-19 e sull'incidenza delle malattie croniche, abitudini di vita, livello di stress vissuto e metodi di gestione, senso di benessere vissuto e informazioni importanti quando si include nello studio - l'attuale esacerbazione di una malattia cronica; morbilità da malattia oncologica o infettiva, forma grave di malattia cardiovascolare, nervosa, mentale, renale o emorragia, intervento chirurgico recente o trauma maggiore, limitazione della funzione motoria; possibile gravidanza o allattamento al seno; Intolleranza al trattamento balneoterapico o alle procedure termali applicate durante il periodo di 3 mesi e pianificazione di ferie nei successivi 6 mesi, che non garantirebbe la tua partecipazione all'intero periodo di studio.
Durante lo studio verranno eseguite misurazioni oggettive per determinare la risposta di vari sistemi corporei: BP (pressione sanguigna), FC (frequenza cardiaca), SpO2 (pulsossimetria), spirometria, distanza punta-pavimento, test sit-to-reach , dinamometria, analisi della composizione corporea, circonferenza vita, cortisolo salivare, set di test cognitivi (vigilanza, memoria di lavoro, ricerca di numeri spaziali, ragionamento logico). I risultati delle scale verranno utilizzati per valutare i risultati dello studio: per lo stress - la scala dello stress percepito (PSS) e la General Distress Symptoms Scale (GSDS), per l'ansia - l'Anxiety and Restlessness Inventory (STAI), per la depressione - la Revised Depression Scale del Center for Epidemiological Research (CESD-R-20), per l'affaticamento - Multidimensional Fatigue Inventory (FAS), per il sonno - la scala della qualità del sonno a un punto (SQS), per l'adattamento - Work and Social Adaptation Scale (WSAS) ), per il benessere - Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), per la salute e il benessere generale - questionario sanitario, questionario di valutazione della sicurezza delle procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Klaipėda, Lituania, LT-92294
- Klaipeda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Intensità dello stress >3 (0 nessuno stress - 10 stress insopportabile, VAS) E/O
- Controllo dello stress <7 (0- non riesco a controllare - 10- controllo perfettamente, VAS)
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche non controllate/scompensate (ematologiche, endocrine, reumatologiche, renali, cardiovascolari, digestive, polmonari),
- Infezione attiva,
- Tumore maligno,
- Intervento chirurgico o trauma grave nell’ultimo anno,
- Compromissione della capacità di camminare,
- Trattamento di balneoterapia applicata per un periodo di 3 mesi,
- Gravidanza/allattamento,
- Sanguinamento,
- Grave disturbo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Balneoterapia breve ambulatoriale (SAB)
Al gruppo I verrà assegnato un complesso di procedure balneologiche: piscina 20 min, procedura di acqua minerale/geotermica a 34-36° 20 min, avvolgimento di sapropel 20 min, terapia del sale 25 min.
Durata del trattamento - 6 giorni, ambulatoriale.
|
I tre gruppi di studio (SAB, LAB, LIB) riceveranno lo stesso intervento balneoterapico con differenza di durata e modalità (ambulatoriale/ricovero).
Balneoterapia più procedure complesse: piscina con esercizi leggeri - 20 min (29-31°C), riposo 15 min, avvolgimento/bagno con peloidi (fango di torba, sapropel) - 20 min (38-40°C), riposo 20 min , bagno in acqua minerale - 20 minuti (36-38°C), terapia del sale - 25 minuti (umidità 35%, temperatura circa 22°).
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Sperimentale: Balneoterapia ambulatoriale lunga (LAB)
Al gruppo II verrà assegnato un complesso di procedure balneologiche come il gruppo I: piscina 20 min, procedura con acqua minerale/geotermica a 34-36° 20 min, avvolgimento di sapropel 20 min, terapia del sale 25 min. Durata del trattamento - 11 giorni, trattamento ambulatoriale. |
I tre gruppi di studio (SAB, LAB, LIB) riceveranno lo stesso intervento balneoterapico con differenza di durata e modalità (ambulatoriale/ricovero).
Balneoterapia più procedure complesse: piscina con esercizi leggeri - 20 min (29-31°C), riposo 15 min, avvolgimento/bagno con peloidi (fango di torba, sapropel) - 20 min (38-40°C), riposo 20 min , bagno in acqua minerale - 20 minuti (36-38°C), terapia del sale - 25 minuti (umidità 35%, temperatura circa 22°).
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Sperimentale: Trattamento combinato delle risorse naturali (CNT)
Al gruppo III verrà somministrato un complesso di procedure balneologiche come i gruppi I e II più un procedimento di terapia naturale sviluppato dai ricercatori: una passeggiata di 45 minuti nella natura (foresta, mare), un complesso di semplici esercizi di forza e respirazione a bassa intensità, esercizi sensoriali impulsi (paesaggio, odori del bosco - aromaterapia, suoni naturali della natura, raccolta dei beni della natura (bacche, pigne, foglie, ecc.), terapia della consapevolezza, elioterapia. Durata - 11 giorni., trattamento ambulatoriale. |
Ai partecipanti del gruppo CNT verrà somministrato un trattamento combinato: procedura di terapia naturale (45 minuti) e balneoterapia più procedure di intervento complesse. La procedura di terapia della natura è stata creata dai ricercatori combinando i principi della terapia della natura, della consapevolezza, della terapia della natura selvaggia e della kinesiologia selezionando le azioni adatte alla stagione. Verranno preparate e fornite al partecipante alla ricerca istruzioni procedurali con passaggi specifici. La procedura verrà eseguita per la prima volta da un fisioterapista, il resto delle procedure verranno eseguite in modo indipendente, seguendo la procedura dettagliata con istruzioni scritte fornite ai partecipanti. Ogni giorno i partecipanti riceveranno un messaggio con un promemoria per eseguire la procedura di terapia naturale. Durata della procedura: 45 minuti, all'aperto (mare, foresta). |
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Sperimentale: Balneoterapia ospedaliera lunga (LIB)
Il gruppo IV sarà ospitato nel centro di ricerca/resort e riceverà cure balneologiche (come i gruppi I e II). Durata del trattamento 11 giorni, trattamento ospedaliero. |
I tre gruppi di studio (SAB, LAB, LIB) riceveranno lo stesso intervento balneoterapico con differenza di durata e modalità (ambulatoriale/ricovero).
Balneoterapia più procedure complesse: piscina con esercizi leggeri - 20 min (29-31°C), riposo 15 min, avvolgimento/bagno con peloidi (fango di torba, sapropel) - 20 min (38-40°C), riposo 20 min , bagno in acqua minerale - 20 minuti (36-38°C), terapia del sale - 25 minuti (umidità 35%, temperatura circa 22°).
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Comparatore attivo: Terapia della natura (NT)
Al gruppo V verrà somministrata solo la procedura terapeutica naturale (come nel gruppo III).
Durata 11 giorni, in regime ambulatoriale, autogestito secondo le indicazioni e la formazione fornita.
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Ai partecipanti del gruppo NT verrà fornita una procedura di terapia della natura (45 minuti) creata dai ricercatori combinando i principi della terapia della natura, kinesiologia, consapevolezza, terapia della natura selvaggia, selezionando azioni adatte alla stagione.
Verrà preparata e fornita al partecipante alla ricerca un'istruzione procedurale con passaggi specifici.
La procedura verrà eseguita per la prima volta da un fisioterapista, il resto delle procedure verranno eseguite in modo indipendente, seguendo la procedura dettagliata con istruzioni scritte fornite ai partecipanti.
Ogni giorno i partecipanti riceveranno un messaggio con un promemoria per eseguire la procedura di terapia naturale.
Durata della procedura: 45 minuti, all'aperto (mare, foresta).
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo VI - il gruppo di controllo, ai cui partecipanti non verrà fornita alcuna procedura.
Durata 11 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del disagio generale dei sintomi (GSDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il GSDS è una breve misura auto-riferita per valutare l'intensità (0 (non ho questo sintomo) - scala 10 (estremamente fastidioso) di sintomi specifici rilevanti per lo stress.
Nella seconda sezione del GSDS, ai partecipanti viene chiesto di fornire una valutazione globale di quanto siano angoscianti i loro sintomi su una scala a 10 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
Nella terza parte, ai partecipanti viene chiesto di fornire una valutazione globale su quanto sono in grado di gestire i propri sintomi su una scala a 10 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità di gestire i sintomi.
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6 mesi
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PSS-10 (Scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario autosomministrato per misurare il grado in cui si presentano le situazioni della propria vita.
Vengono descritti 10 elementi che sono valutati come stressanti e il partecipante deve assegnare da 1 a 4 punti a ciascuno.
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
► I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati poco stress.
► I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
► Punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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6 mesi
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Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Trattamento (1-2 settimane)
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La quantità specificata di saliva viene inserita nel dispenser e la quantità di cortisolo in essa contenuta viene testata in un laboratorio certificato (Germania).
Numeri di cortisolo più alti indicano livelli di stress più elevati.
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Trattamento (1-2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia secondo STAI-5- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vengono fornite le forme brevi di cinque elementi di STAIS e STAIT.
Per la risposta firmata vengono fornite una serie di affermazioni che le persone hanno utilizzato per descrivere se stesse, che sembrano descrivere meglio i sentimenti attuali dell'intervistato.
Per STAIS- COME TI SENTI IN QUESTO MOMENTO, per STAIT- COME TI SENTI IN GENERALE nel punteggio 1-4, dove 1 significa Per niente, 4- Moltissimo.
Punteggi limite per lo stato STAIS (>9,5) e il tratto STAIT (>13,5)
ansia.
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6 mesi
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Lavoro e aggiustamento sociale secondo WSAS (scala di lavoro e aggiustamento sociale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'effetto sarà misurato mediante la scala WSAS (lavoro e aggiustamento sociale).
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6 mesi
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La sicurezza della balneoterapia
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (1-2 settimane)
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Un questionario con 24 sintomi (arrossamento, prurito, secchezza, infezione, desquamazione, eruzione cutanea, occhi rossi, vertigini, dolore, depressione, insonnia, affaticamento, stress, dolore terminale, nausea, perdita di appetito, palpitazioni cardiache, aumento della pressione sanguigna, diminuzione, sete, tosse, mancanza di respiro, deterioramento generale della salute e altri (per indagine) verranno forniti per esprimere effetti indesiderati durante le procedure con acqua, fango e sale.
L'intervistato in tabella indica 1- mai, 2- raramente, 3- spesso, 4- sempre, 5- trattamento richiesto.
Alla fine, i partecipanti valutano generalmente la sicurezza di tutte le procedure di balneoterapia su una scala Likert a 5 punti, dove 1 significa molto sicuro, 5 - non sicuro.
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Dopo il trattamento (1-2 settimane)
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Effetto sulla depressione - CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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È una misura di 20 item dei sintomi depressivi.
L'elenco con 20 elementi identifica come l'intervistato potrebbe sentirsi o comportarsi di recente.
Devono selezionare le caselle che si applicano a quante volte si è sentito in questo modo nell'ultima settimana o più.
1- Per niente adatto o Meno di 1 giorno, 2- 1-2 giorni, 3- 3-4 giorni, 4- 5-7 giorni, 5- quasi tutti i giorni per due settimane.
Un numero più grande significa una depressione più grave.
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6 mesi
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Effetto sulla fatica - FAS-10 (scala della fatica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala ha 10 elementi.
Ad ogni domanda FAS viene data risposta utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre").
I punti 4 e 10 vengono valutati al contrario.
Il punteggio totale può variare da 10, che indica il livello di fatica più basso, a 50, che indica il livello più alto.
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6 mesi
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AIOS (scala dei risultati integrativi dell'Arizona)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale è una scala analogica visiva (AIOS) a singolo elemento in cui gli elementi valutano autonomamente il senso generale di benessere spirituale, sociale, mentale, emotivo e fisico nelle ultime 24 ore o nell'ultimo mese .
Intervistato Segna la riga sottostante con una X nel punto che riassume il tuo senso generale di benessere nelle ultime 24 ore, dal momento peggiore in cui sei stato al momento migliore in cui sei mai stato.
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6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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SQS (scala del sonno a elemento singolo (Snyder E, 2018).
Questa è una scala di qualità del sonno composta da un singolo elemento.
L'SQS è facilmente autosomministrabile mediante la somministrazione di un questionario che utilizza una scala analogica visiva. Le istruzioni del questionario indicano all'intervistato di valutare la qualità complessiva del sonno in un periodo di 7 giorni su una VAS da 0 a 10 in base alle seguenti cinque categorie: 0 = terribile, 1-3 = scarso, 4-6 = discreto, 7-9 = buono e 10 = eccellente Nel valutare la qualità del sonno, agli intervistati viene chiesto di considerare i seguenti componenti chiave della qualità del sonno: quante ore hanno dormito, quanto facilmente hanno dormito si addormentavano, quanto spesso si svegliavano durante la notte (eccetto per andare in bagno), quanto spesso si svegliavano prima del dovuto e quanto si sentivano riposati dopo il sonno.
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6 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione cognitiva verrà misurata utilizzando test di screening del software RehaCom concesso in licenza (memoria di lavoro, attenzione, velocità di lavoro, capacità di attenzione).
Risultati positivi più grandi significano una funzione migliore, risultati negativi significano una cattiva funzione.
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6 mesi
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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FVC-Capacità vitale forzata: il volume totale di aria che può essere espirata durante uno sforzo massimo di espirazione forzata misurato in litri.
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6 mesi
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Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume di aria (in litri) espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massima.
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6 mesi
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Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PEF viene misurato durante la spirometria di routine.
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è espresso in litri di aria espirata al minuto (l/min).
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
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6 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza cardiaca in volte al minuto
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6 mesi
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando un pulsossimetro misureremo la saturazione di ossigeno.
È un dispositivo non invasivo posizionato sul dito di una persona.
Misura le lunghezze d'onda della luce per determinare il rapporto tra i livelli attuali di emoglobina ossigenata e di emoglobina deossigenata.
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6 mesi
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Condizione della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno misurate le condizioni della pelle: umidità, untuosità, elasticità (TMISHION Skin Tester, modello: M-6602).
L'analizzatore di umidità del contenuto di olio della pelle dello strumento portatile misurerà l'umidità della pelle, l'untuosità e il grado di elasticità utilizzando la tecnologia di bioresistenza in grado di rilevare con precisione il valore di salute della pelle, comprendendo ulteriormente le condizioni della pelle.
La sonda induttiva può rilevare le condizioni della pelle e monitorare il grado di sbiancamento, umidità, contenuto di olio e elasticità della pelle.
Un grado più alto indica un parametro misurato più alto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipeda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-2-87
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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