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Die Wirksamkeit natürlicher Ressourcen zur Stressreduzierung (LUGISES)

25. August 2023 aktualisiert von: Lolita Rapoliene, Klaipėda University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Nutzung der natürlichen Ressourcen Litauens zur Verbesserung der stressbedingten geistigen und körperlichen Gesundheit

Hoher Stress führt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen und verringert die Lebensqualität. Es mangelt an Forschungsergebnissen, die den Einsatz natürlicher Ressourcen zur Behandlung oder Vorbeugung von Stress und zur Genesung nach einer Erkrankung nach Covid-19 belegen. Ziel der Forschung: Bewertung der Auswirkungen natürlicher Ressourcen (Geothermie/Mineralwasser, Schlamm, Salz, Klima) auf den Stressabbau und die Verbesserung der stressbedingten geistigen und körperlichen Gesundheit sowie der Sicherheit der Verfahren. Die Studie wird randomisiert, kontrolliert, mit Parallelgruppen und einfach verblindet (für Forscher) durchgeführt. Der Behandlungskomplex Wasserbecken, Mineralwasserbad, Schlammpackung, Salztherapie, Naturheilverfahren wird in unterschiedlicher Dauer und Art (stationär, ambulant) angeboten. Primäre Ergebnisse – die Auswirkung auf das Stressniveau; Sekundäre Ergebnisse: die Auswirkungen auf stressbedingte geistige und körperliche Gesundheit, Arbeits- und soziale Anpassung, Verträglichkeit und Sicherheit von Balneotherapieverfahren. Die Beobachtung: vor, nach der Behandlung, nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung wird gefeiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch Stress und die Folgen der Covid-19-Pandemie verkomplizieren die bestehenden Kapazitäten des Gesundheitssystems und beeinträchtigen die Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Daher sind wirksame Strategien erforderlich, um die Folgen durch die Entwicklung wissenschaftlich fundierter Methoden zur Stärkung und Wiederherstellung der Gesundheit in Resorts zu reduzieren , was die Entwicklung von Wellness-Dienstleistungen unter Nutzung der einzigartigen natürlichen Ressourcen, die in litauischen Kurorten und Urlaubsgebieten zur Verfügung stehen, fördern und es ermöglichen würde, mit den fortschrittlichsten europäischen Gesundheits- und Rehabilitationszentren zu konkurrieren.

Ziele der biomedizinischen Forschung:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der einzigartigen natürlichen Ressourcen Litauens bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung stressbedingter geistiger und körperlicher Zustände.
  2. Nachdem Sie die Gruppe derjenigen identifiziert haben, die sich von Covid-19 erholt haben, bewerten Sie die Wirksamkeit natürlicher Faktoren zur Verbesserung dieses Zustands.
  3. Präsentation methodischer Empfehlungen für die Nutzung der natürlichen Ressourcen Litauens.

Hypothesen der biomedizinischen Forschung:

  1. Es ist wahrscheinlich, dass ein Komplex von Verfahren, die natürliche Ressourcen nutzen, Stress, Angstzustände und Depressionen reduzieren wird.
  2. Es ist wahrscheinlich, dass Verfahren mit Naturfaktoren die Arbeit und die soziale Anpassung verbessern.
  3. Die Wirkung der Naturheilmitteltherapie ist unabhängig von der Behandlungsdauer und der Jahreszeit wirksam.

Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete wissenschaftliche Parallelgruppenstudie durchgeführt.

Teilnehmer: 330 Teilnehmer, die in den Gebieten Klaipėda und Druskininkai unter erhöhtem und schlecht kontrolliertem Stress oder vermindertem Wohlbefinden leiden (6 Gruppen mit jeweils 55 Personen). Bei der Stichprobe handelt es sich um ein probabilistisches Nest (Cluster), bei dem der Eintritt jedes Forschungsteilnehmers in die Stichprobe mehrstufig und kriterienbezogen erfolgt. Die für statistisch signifikante Vergleiche des Rehabilitationseffekts der Mittelwerte quantitativer Variablen vor und nach den Eingriffen erforderliche Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Programm berechnet.

  • Der Proband wird nach der Erstuntersuchung (T0) in den Studienzentren durch ein Computerprogramm zufällig der jeweiligen Gruppe (I-VI) zugeordnet. Die Gruppierung erfolgt durch einen Statistiker.
  • • Kodierung/Blindung (ggf. erfolgt eine Beschreibung, damit niemand (Probanden, Forscher, Statistiker etc.) weiß, zu welcher Gruppe der Proband gehört),
  • Nach dem ersten Screening werden die ausgefüllten Fragebögen von einem Statistiker modal kodiert. Die Forscher, die die klinische Studie durchführen, wissen nicht, zu welcher Gruppe der Proband gehört.

Gruppe I erhält einen Komplex balneologischer Anwendungen: Schwimmbad 20 Min., 34-36° Mineral-/Geothermalwasseranwendung 20 Min., Sapropel-Wickelpackung 20 Min., Salztherapie 25 Min. Behandlungsdauer - 6 Tage.

Gruppe II erhält wie Gruppe I einen Komplex balneologischer Behandlungen. Behandlungsdauer - 11 Tage. Durch den Vergleich der Ergebnisse der Gruppen I und II können wir den Einfluss der Behandlungsdauer beurteilen.

Gruppe III erhält einen Komplex balneologischer Verfahren wie Gruppen I und II sowie ein von den Forschern entwickeltes natürliches Therapieverfahren: einen 45-minütigen Spaziergang in der Natur (Wald, Meer), einen Komplex einfacher Kraft- und Atemübungen geringer Intensität, Sinnesimpulse (Landschaft, Waldgerüche – Aromatherapie, natürliche Geräusche der Natur, Sammeln von Naturschönheiten (Beeren, Tannenzapfen, Blätter usw.), Bewusstseinstherapie, Heliotherapie. Dauer – 11 Tage. Der Vergleich der Gruppen I und II wird es ermöglichen, den Einfluss komplexer Behandlungen, einschließlich Naturtherapien, zu bewerten.

Gruppe IV wird im Forschungszentrum untergebracht und erhält balneologische Behandlungen (wie Gruppen I und II). Behandlungsdauer 11 Tage. Ein Vergleich der Wirkung zwischen den Gruppen I, II, III und IV wird es ermöglichen, die Wirkung einer stationären Rehabilitationsbehandlung relativ zu beurteilen.

Gruppe V erhält nur das natürliche Therapieverfahren (wie in Gruppe III). Dauer 11 Tage. Die Ergebnisse ermöglichen es, den Nutzen des natürlichen Therapieverfahrens zu bewerten, das von der Person selbst zur Verbesserung oder Wiederherstellung der Gesundheit angewendet werden kann. Der Vergleich mit den Ergebnissen der Gruppe II wird es ermöglichen, den Nutzen der Behandlung mit Balneotherapieverfahren in der Einrichtung zu bewerten.

Gruppe VI – die Kontrollgruppe, deren Teilnehmer keine Verfahren erhalten. Dauer 11 Tage Durch den Vergleich mit den Gruppen II, IV, V können wir die Unterschiede in den gesundheitlichen Auswirkungen von Rehabilitationsverfahren und Naturtherapie im Vergleich zu keiner Behandlung bewerten.

Während der Studie werden soziodemografische, klinische, Gesundheits-, Körperzustands- und Sicherheitsbewertungsdaten der Studienteilnehmer erhoben. Die Datenerhebung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage der vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen und der im Rahmen der Studie erzielten Ergebnisse. Im Screening-Fragebogen werden Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Wohnort, Art der Arbeit, Dienstzeit und Verdienst, Informationen zum Auftreten von Covid-19 und der Häufigkeit chronischer Krankheiten, Lebensgewohnheiten und das Ausmaß der Erkrankung abgefragt erlebter Stress und Methoden der Bewältigung, erlebtes Wohlbefinden und Informationen, die bei der Einbeziehung in die Studie wichtig sind – die aktuelle Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung; Morbidität aufgrund einer onkologischen oder infektiösen Erkrankung, einer schweren Form von Herz-Kreislauf-, Nerven-, Geistes- oder Nierenerkrankungen oder Blutungen, einer kürzlich erfolgten Operation oder einem schweren Trauma, Einschränkung der Bewegungsfunktion; mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit; Unverträglichkeit gegenüber Balneotherapie-Behandlungen oder Thermalbehandlungen, die während des 3-Monats-Zeitraums angewendet wurden, und Sie planen, in den nächsten 6 Monaten abzureisen, was Ihre Teilnahme am gesamten Studienzeitraum nicht gewährleisten würde.

Während der Studie werden objektive Messungen durchgeführt, um die Reaktion verschiedener Körpersysteme zu bestimmen: BP (Blutdruck), HR (Herzfrequenz), SpO2 (Pulsoxymetrie), Spirometrie, Zehen-Boden-Abstand, Sit-to-Reach-Test , Dynamometrie, Analyse der Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Speichelcortisol, kognitiver Testsatz (Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliche Zahlensuche, logisches Denken). Die Ergebnisse der Skalen werden zur Auswertung der Studienergebnisse herangezogen: für Stress – die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) und die General Distress Symptoms Scale (GSDS), für Angst – das Anxiety and Restlessness Inventory (STAI), für Depression - die Center for Epidemiological Research Revised Depression Scale (CESD-R-20) für Müdigkeit - Multidimensional Fatigue Inventory (FAS) für Schlaf - Ein-Punkt-Schlafqualitätsskala (SQS) für Anpassung - Work and Social Adaptation Scale (WSAS). ), für das Wohlbefinden – Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), für allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden – Gesundheitsfragebogen, Fragebogen zur Verfahrenssicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Klaipėda, Litauen, LT-92294
        • Klaipėda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Stressstärke >3 (0 kein Stress – 10 unerträglicher Stress, VAS) UND/ODER
  • Stresskontrolle <7 (0 – Ich kann nicht kontrollieren – 10 – Ich kontrolliere perfekt, VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte/dekompensierte systemische Erkrankungen (hämatologische, endokrine, rheumatologische, renale, kardiovaskuläre, verdauungsfördernde, pulmonale)
  • Aktive Infektion,
  • Bösartige Tumore,
  • Operation oder schweres Trauma im vergangenen Jahr,
  • Beeinträchtigte Gehfähigkeit,
  • Angewendete Balneotherapie-Behandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten,
  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Blutung,
  • Schwere psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze ambulante Balneotherapie (SAB)
Gruppe I erhält einen Komplex balneologischer Anwendungen: Schwimmbad 20 Min., 34-36° Mineral-/Geothermalwasseranwendung 20 Min., Sapropel-Wickelpackung 20 Min., Salztherapie 25 Min. Behandlungsdauer - 6 Tage, ambulant.
Die drei Studiengruppen (SAB, LAB, LIB) erhalten die gleiche Balneotherapie-Intervention mit unterschiedlicher Dauer und Art (ambulant/stationär). Balneotherapie plus komplexe Anwendungen: Schwimmbad mit leichten Übungen – 20 Min. (29–31°C), Ruhe 15 Min., Packung/Bad mit Peloiden (Torfschlamm, Sapropel) – 20 Min. (38–40°C), Ruhe 20 Min , Mineralwasserbad – 20 Min. (36-38°C), Salztherapie – 25 Min. (Luftfeuchtigkeit 35 %, Temperatur ca. 22°).
Experimental: Lange ambulante Balneotherapie (LAB)

Gruppe II erhält einen Komplex balneologischer Behandlungen wie Gruppe I – Schwimmbad 20 Min., 34-36° Mineral-/Geothermalwasserbehandlung 20 Min., Sapropel-Wickelung 20 Min., Salztherapie 25 Min.

Behandlungsdauer - 11 Tage, ambulante Behandlung.

Die drei Studiengruppen (SAB, LAB, LIB) erhalten die gleiche Balneotherapie-Intervention mit unterschiedlicher Dauer und Art (ambulant/stationär). Balneotherapie plus komplexe Anwendungen: Schwimmbad mit leichten Übungen – 20 Min. (29–31°C), Ruhe 15 Min., Packung/Bad mit Peloiden (Torfschlamm, Sapropel) – 20 Min. (38–40°C), Ruhe 20 Min , Mineralwasserbad – 20 Min. (36-38°C), Salztherapie – 25 Min. (Luftfeuchtigkeit 35 %, Temperatur ca. 22°).
Experimental: Kombinierte Naturressourcenbehandlung (CNT)

Gruppe III erhält einen Komplex balneologischer Verfahren wie Gruppen I und II sowie ein von den Forschern entwickeltes natürliches Therapieverfahren: einen 45-minütigen Spaziergang in der Natur (Wald, Meer), einen Komplex aus einfachen Kraft- und Atemübungen geringer Intensität sowie sensorischen Übungen Impulse (Landschaft, Waldgerüche – Aromatherapie, natürliche Naturgeräusche, Sammeln von Naturschönheiten (Beeren, Tannenzapfen, Blätter usw.), Bewusstseinstherapie, Heliotherapie.

Dauer - 11 Tage., ambulante Behandlung.

Die Teilnehmer der CNT-Gruppe erhalten eine kombinierte Behandlung: Naturtherapieverfahren (45 Minuten) und Balneotherapie sowie komplexe Interventionsverfahren.

Das Naturtherapieverfahren wurde von Forschern entwickelt, indem sie die Prinzipien der Naturtherapie, Achtsamkeit, Wildnaturtherapie und Kinesiologie kombinierten und für die Jahreszeit geeignete Maßnahmen auswählten. Eine Verfahrensanweisung mit spezifischen Schritten wird erstellt und dem Forschungsteilnehmer ausgehändigt. Der Eingriff wird zum ersten Mal von einem Physiotherapeuten durchgeführt, die restlichen Eingriffe werden unabhängig durchgeführt, wobei der detaillierte Ablauf mit schriftlichen Anweisungen an die Teilnehmer befolgt wird. Jeden Tag erhalten die Teilnehmer eine Nachricht mit einer Erinnerung an die Durchführung des natürlichen Therapieverfahrens. Dauer des Eingriffs: 45 Minuten, draußen (am Meer, im Wald).

Experimental: Langzeitstationäre Balneotherapie (LIB)

Gruppe IV wird im Forschungs-/Resortzentrum untergebracht und erhält eine balneologische Behandlung (wie Gruppen I und II).

Behandlungsdauer 11 Tage, stationäre Behandlung.

Die drei Studiengruppen (SAB, LAB, LIB) erhalten die gleiche Balneotherapie-Intervention mit unterschiedlicher Dauer und Art (ambulant/stationär). Balneotherapie plus komplexe Anwendungen: Schwimmbad mit leichten Übungen – 20 Min. (29–31°C), Ruhe 15 Min., Packung/Bad mit Peloiden (Torfschlamm, Sapropel) – 20 Min. (38–40°C), Ruhe 20 Min , Mineralwasserbad – 20 Min. (36-38°C), Salztherapie – 25 Min. (Luftfeuchtigkeit 35 %, Temperatur ca. 22°).
Aktiver Komparator: Naturtherapie (NT)
Gruppe V erhält nur das natürliche Therapieverfahren (wie in Gruppe III). Dauer 11 Tage, ambulant, selbstverwaltet gemäß Anleitung und Schulung.
Die Teilnehmer der NT-Gruppe erhalten ein Naturtherapieverfahren (45 Minuten), das von Forschern entwickelt wurde, indem sie die Prinzipien der Naturtherapie, Kinesiologie, Achtsamkeit und Wildnaturtherapie kombinieren und für die Jahreszeit geeignete Maßnahmen auswählen. Eine Verfahrensanweisung mit konkreten Schritten wird erstellt und dem Forschungsteilnehmer ausgehändigt. Der Eingriff wird zum ersten Mal von einem Physiotherapeuten durchgeführt, die restlichen Eingriffe werden unabhängig durchgeführt, wobei der detaillierte Ablauf mit schriftlichen Anweisungen an die Teilnehmer befolgt wird. Jeden Tag erhalten die Teilnehmer eine Nachricht mit einer Erinnerung an die Durchführung des natürlichen Therapieverfahrens. Dauer des Eingriffs: 45 Minuten, draußen (am Meer, im Wald).
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe VI – die Kontrollgruppe, deren Teilnehmer keine Verfahren erhalten. Dauer 11 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptom-Belastungsskala (GSDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das GSDS ist eine kurze selbstberichtete Messung zur Beurteilung der Intensität (Skala 0 (ich habe dieses Symptom nicht) – 10 (extrem störend)) spezifischer stressrelevanter Symptome. Im zweiten Abschnitt des GSDS werden die Teilnehmer gebeten, eine Gesamtbewertung der Belastung ihrer Symptome auf einer 10-Punkte-Skala abzugeben, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen. Im dritten Teil werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala eine Gesamtbewertung darüber abzugeben, wie gut sie in der Lage sind, ihre Symptome zu bewältigen, wobei höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit hinweisen, mit den Symptomen umzugehen.
6 Monate
PSS-10 (Wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, um den Grad der Beeinträchtigung von Situationen im eigenen Leben zu messen. Es werden 10 Punkte beschrieben, die als stressig bewertet werden und für die der Teilnehmer jeweils 1–4 Punkte unterschreiben sollte. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. ► Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. ► Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. ► Werte zwischen 27 und 40 gelten als hoher wahrgenommener Stress.
6 Monate
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Behandlung (1-2 Wochen)
Die angegebene Speichelmenge wird in den Spender gegeben und die darin enthaltene Cortisolmenge wird in einem zertifizierten Labor (Deutschland) getestet. Höhere Cortisolwerte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Behandlung (1-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst nach STAI-5 – Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden die Kurzformen von STAIS und STAIT mit fünf Items angegeben. Für die signierende Antwort werden eine Reihe von Aussagen zur Selbstbeschreibung angegeben, die die gegenwärtigen Gefühle des Befragten am besten zu beschreiben scheinen. Für STAIS – WIE SIE SICH JETZT FÜHLEN, für STAIT – WIE SIE SICH ALLGEMEIN FÜHLEN in 1–4 Punkten, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 4 „Sehr sehr“ bedeutet. Cutoff-Scores für den Status STAIS (>9,5) und das Merkmal STAIT (>13,5) Angst.
6 Monate
Arbeit und soziale Anpassung nach WSAS (Skala für Arbeit und soziale Anpassung)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Effekt wird anhand der WSAS-Skala (Arbeit und soziale Anpassung) gemessen
6 Monate
Die Sicherheit der Balneotherapie
Zeitfenster: Nach der Behandlung (1-2 Wochen)
Ein Fragebogen mit 24 Symptomen (Rötung, Juckreiz, Trockenheit, Infektion, Peeling, Hautausschlag, rote Augen, Schwindel, Schmerzen, Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Stress, unheilbare Schmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Herzklopfen, Anstieg des Blutdrucks, Abnahme, Durst, Husten, Kurzatmigkeit, allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands und andere (auf Anfrage) werden angegeben, um unerwünschte Wirkungen bei Wasser-, Schlamm- und Salzbehandlungen auszudrücken. Der Befragte in der Tabelle gibt an: 1 – nie, 2 – selten, 3 – oft, 4 – immer, 5 – erforderliche Behandlung. Am Ende bewerten die Teilnehmer die Sicherheit aller Balneotherapieverfahren im Allgemeinen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für sehr sicher und 5 für unsicher steht.
Nach der Behandlung (1-2 Wochen)
Wirkung auf Depressionen – CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um ein 20-Punkte-Maß für depressive Symptome. Die Liste mit 20 Elementen gibt Aufschluss darüber, wie sich der Befragte in letzter Zeit gefühlt oder verhalten hat. Sie müssen die zutreffenden Kästchen ankreuzen, wie oft er sich in der letzten Woche oder länger so gefühlt hat. 1- Überhaupt nicht geeignet oder Weniger als 1 Tag, 2- 1-2 Tage, 3- 3-4 Tage, 4- 5-7 Tage, 5- Fast jeden Tag für zwei Wochen. Eine größere Zahl bedeutet eine schwerere Depression.
6 Monate
Auswirkung auf Ermüdung – FAS-10 (Ermüdungsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala umfasst 10 Items. Jede FAS-Frage wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 („nie“) bis 5 („immer“) beantwortet. Im Gegensatz dazu werden die Punkte 4 und 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster Ermüdungsgrad) liegen.
6 Monate
AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Die AIOS-Skala (Arizona Integrative Outcomes Scale ist eine visuelle Analogskala (AIOS) mit einem einzelnen Item, bei der die Items das allgemeine Gefühl des spirituellen, sozialen, mentalen, emotionalen und körperlichen Wohlbefindens in den letzten 24 Stunden oder im letzten Monat selbst bewerten . Befragter Markieren Sie die folgende Zeile mit einem
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SQS (Einzelpunkt-Schlafskala (Snyder E, 2018). Dabei handelt es sich um eine Schlafqualitätsskala mit nur einem Item. Der SQS kann ganz einfach selbst verwaltet werden. Dazu wird ein Fragebogen verwendet, der eine visuelle Analogskala verwendet. Die Fragebogenanweisungen weisen den Befragten an, die Gesamtschlafqualität über einen Zeitraum von 7 Tagen auf einem VAS von 0 bis 10 basierend auf den folgenden fünf Kategorien zu bewerten: 0 = schrecklich, 1-3 = schlecht, 4-6 = mittelmäßig, 7-9 = gut und 10 = ausgezeichnet. Bei der Beurteilung der Schlafqualität werden die Befragten gebeten, die folgenden Schlüsselkomponenten der Schlafqualität zu berücksichtigen: wie viele Stunden sie geschlafen haben, wie leicht sie geschlafen haben eingeschlafen sind, wie oft sie nachts aufgewacht sind (außer beim Toilettengang), wie oft sind sie früher aufgewacht als nötig und wie ausgeruht haben sie sich nach dem Schlafen gefühlt.
6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion wird mithilfe lizenzierter RehaCom-Software-Screeningtests gemessen (Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsspanne). Größere positive Ergebnisse bedeuten eine bessere Funktion, negative Ergebnisse bedeuten eine schlechte Funktion.
6 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
FVC – forcierte Vitalkapazität – das gesamte Luftvolumen, das bei maximaler forcierter Exspiration ausgeatmet werden kann, gemessen in Litern.
6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde während der forcierten Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
6 Monate
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: 6 Monate
PEF wird im Rahmen der Routine-Spirometrie gemessen. Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) wird in Litern ausgeatmeter Luft pro Minute (l/min) angegeben.
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
6 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
Herzfrequenz in Zeiten pro Minute
6 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
Mit einem Pulsoximeter messen wir die Sauerstoffsättigung. Es handelt sich um ein nichtinvasives Gerät, das über den Finger einer Person gelegt wird. Es misst Lichtwellenlängen, um das Verhältnis der aktuellen Werte von sauerstoffhaltigem Hämoglobin zu sauerstofffreiem Hämoglobin zu bestimmen.
6 Monate
Hautzustand
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hautzustand wird gemessen: Feuchtigkeit, Fettigkeit, Elastizität (TMISHION Skin Tester, Modell: M-6602). Das tragbare Feuchtigkeitsmessgerät für den Hautölgehalt misst die Hautfeuchtigkeit, den Fettgehalt und den Elastizitätsgrad der Haut mithilfe der Bioresistenz-Technologie, die den Gesundheitswert der Haut genau ermitteln und den Hautzustand besser verstehen kann. Die induktive Sonde kann den Hautzustand erfassen und den Aufhellungsgrad, die Feuchtigkeit, den Ölgehalt und die Hautelastizität überwachen. Ein höherer Grad weist auf einen höheren gemessenen Parameter hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Teilnehmerdaten ist nach gesonderter Vereinbarung nur für wissenschaftliche Zwecke im jeweiligen Fachgebiet möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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