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自然资源对于减轻压力的有效性 (LUGISES)

2023年8月25日 更新者:Lolita Rapoliene、Klaipėda University

利用立陶宛自然资源改善与压力相关的身​​心健康的有效性和安全性

高压力会导致严重的健康问题并降低生活质量。 缺乏研究证明利用自然资源来治疗或预防 Covid-19 后的压力和恢复。 研究目标:评估自然资源(地热/矿泉水、泥浆、盐、气候)对减轻压力和改善与压力相关的身​​心健康以及手术安全性的影响。 该研究将是随机、对照、平行组、单盲(对研究人员)。 水池、矿泉水浴、泥裹、盐疗、自然疗法的综合程序将提供不同的持续时间和模式(住院、门诊)。 主要结果——对压力水平的影响;次要结果:对与压力相关的心理和身体健康、工作和社会适应、浴疗程序的耐受性和安全性的影响。 观察:治疗前、治疗后、治疗后3个月和6个月的随访就会有结果。

研究概览

详细说明

Covid-19 大流行的压力负担和后果使医疗保健系统的现有能力变得复杂,并损害了效率和经济,因此需要制定有效的策略,通过创建基于科学的方法来加强和恢复度假村的健康,以减少后果,这将鼓励利用立陶宛度假村和度假区独特的自然资源开发健康服务,并与欧洲最先进的健康和康复中心竞争。

生物医学研究的目标:

  1. 评估立陶宛独特的自然资源在减轻压力和改善与压力相关的精神和身体状况方面的有效性。
  2. 在确定从 Covid-19 中康复的人群后,评估自然因素改善这种状况的有效性。
  3. 提出利用立陶宛自然资源的方法建议。

生物医学研究假设:

  1. 使用自然资源的复杂程序很可能会减轻压力、焦虑和抑郁。
  2. 具有自然因素的程序很可能会改善工作和社会适应。
  3. 无论治疗持续时间和季节如何,自然资源疗法的效果都是有效的。

将进行多中心、前瞻性、随机对照、单盲平行组科学研究。

参与者:克莱佩达和德鲁斯基宁凯地区的 330 名参与者经历了压力增加和控制不良或幸福感降低(6 组,每组 55 人)。 抽样是一个概率巢(簇),其中每个研究参与者进入样本是多阶段的、参考标准的。 通过 G*Power 程序计算手术前后定量变量平均值的康复效果具有统计显着性比较所需的样本量。

  • 在学习中心进行初步检查(T0)后,受试者将通过计算机程序随机分配到相应的组(I-VI)。 分组将由统计学家完成。
  • • 编码/致盲(如果适用,提供描述,以便没有人(受试者、研究人员、统计学家等)知道受试者属于哪一组),
  • 初步筛选后,完成的调查问卷将由统计学家进行模态编码。 进行临床试验的研究人员不会知道受试者属于哪一组。

第一组将接受复杂的浴疗程序:游泳池 20 分钟、34-36° 矿泉水/地热水程序 20 分钟、腐泥包裹 20 分钟、盐疗 25 分钟。 治疗持续时间 - 6 天。

第二组将像第一组一样接受复杂的浴疗程序。治疗持续时间 - 11 天。 比较第一组和第二组的结果将使我们能够评估治疗持续时间的影响。

第三组将接受与第一组和第二组相同的综合浴疗程序以及研究人员开发的自然疗法程序:在大自然中(森林、海边)步行 45 分钟,进行简单的力量和呼吸低强度练习,感官冲动(风景、森林气味 - 芳香疗法、自然的自然声音、收集大自然的好东西(浆果、松果、树叶等)、意识疗法、日光疗法。持续时间 - 11 天。 第一组和第二组的比较将有助于评估复杂治疗的影响,包括自然疗法。

第四组将入住研究中心并接受浴疗治疗(第一组和第二组)。 治疗持续时间11天。 比较I、II、III、IV组之间的效果可以相对评估住院康复治疗的影响。

第五组将仅接受自然疗法程序(如第三组)。 持续时间 11 天 结果将使评估自然疗法程序的益处成为可能,个人可以应用该程序来改善或恢复健康。 与第二组的结果进行比较将有助于评估机构内浴疗程序的治疗效果。

第六组-对照组,其参与者不会接受任何程序。 持续时间 11 天 与 II、IV、V 组的比较将使我们能够评估康复程序和自然疗法与不治疗相比对健康影响的差异。

研究期间,将收集研究参与者的社会人口统计、临床、健康、身体状况和安全评估数据。 将仅根据参与者提供的信息和研究期间获得的结果来收集数据。 筛查问卷将询问性别、年龄、婚姻状况、教育程度、居住地、工作性质、工龄和收入、Covid-19发生情况和慢性病发病情况、生活习惯、健康状况等信息。所经历的压力和管理方法、所经历的幸福感和信息,这在研究中很重要 - 当前慢性病的恶化;肿瘤或传染病、严重的心血管、神经、精神、肾脏疾病或出血、近期手术或重大创伤、运动功能受限;可能怀孕或哺乳;对 3 个月期间应用的浴疗法或热疗法不耐受,并计划在接下来的 6 个月内离开,这不能确保您参与整个研究期间。

在研究期间,将进行客观测量以确定各个身体系统的反应:BP(血压)、HR(心率)、SpO2(脉搏血氧测定)、肺活量测定、脚趾到地板距离、坐姿测试、测力、身体成分分析、腰围、唾液皮质醇、认知测试集(警觉性、工作记忆、空间数字搜索、逻辑推理)。 量表的结果将用于评估研究结果:对于压力 - 感知压力量表(PSS)和一般痛苦症状量表(GSDS),对于焦虑 - 焦虑和不安量表(STAI),对于抑郁- 流行病学研究中心修订抑郁量表 (CESD-R-20),针对疲劳 - 多维疲劳量表 (FAS),针对睡眠 - 单点睡眠质量量表 (SQS),针对适应 - 工作和社会适应量表 (WSAS) ),福祉 - 亚利桑那综合结果量表(AIOS),一般健康和福祉 - 健康调查问卷,程序安全评估调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Klaipėda、立陶宛、LT-92294
        • Klaipėda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 压力强度 >3(0 无压力 - 10 难以承受的压力,VAS)和/或
  • 压力控制 <7(0- 我无法控制 - 10- 我控制得很好,VAS)

排除标准:

  • 不受控制/失代偿的全身性疾病(血液、内分泌、风湿、肾脏、心血管、消化、肺部),
  • 活跃感染,
  • 恶性肿瘤,
  • 过去一年内接受过手术或重大创伤,
  • 行走能力受损,
  • 在3个月的时间内应用浴疗法治疗,
  • 怀孕/哺乳期,
  • 流血的,
  • 严重精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短程门诊浴疗 (SAB)
第一组将接受复杂的浴疗程序:游泳池 20 分钟、34-36° 矿泉水/地热水程序 20 分钟、腐泥包裹 20 分钟、盐疗 25 分钟。 治疗持续时间 - 6 天,门诊。
三组研究(SAB、LAB、LIB)将接受相同的浴疗干预,但持续时间和模式(门诊/住院)有所不同。 浴疗法加上复杂的程序:游泳池轻度运动 - 20 分钟 (29-31°C),休息 15 分钟,用球状物质(泥炭泥、腐泥)包裹/沐浴 - 20 分钟 (38-40°C),休息 20 分钟、矿泉水浴 - 20 分钟(36-38°C)、盐疗 - 25 分钟(湿度 35%,温度约 22°)。
实验性的:长时间卧床浴疗 (LAB)

第二组将接受复杂的浴疗程序,如第一组 - 游泳池 20 分钟、34-36° 矿泉水/地热水程序 20 分钟、腐泥包裹 20 分钟、盐疗 25 分钟。

治疗持续时间 - 11 天,门诊治疗。

三组研究(SAB、LAB、LIB)将接受相同的浴疗干预,但持续时间和模式(门诊/住院)有所不同。 浴疗法加上复杂的程序:游泳池轻度运动 - 20 分钟 (29-31°C),休息 15 分钟,用球状物质(泥炭泥、腐泥)包裹/沐浴 - 20 分钟 (38-40°C),休息 20 分钟、矿泉水浴 - 20 分钟(36-38°C)、盐疗 - 25 分钟(湿度 35%,温度约 22°)。
实验性的:自然资源综合处理(CNT)

第三组将接受与第一组和第二组相同的综合浴疗程序以及研究人员开发的自然疗法程序:在大自然中(森林、海边)步行 45 分钟、简单的力量和呼吸低强度练习、感官训练冲动(风景、森林气味 - 芳香疗法、大自然的自然声音、收集大自然的好东西(浆果、松果、树叶等)、意识疗法、日光疗法。

持续时间 - 11 天。门诊治疗。

CNT组的参与者将接受综合治疗:自然疗法程序(45分钟)和浴疗法加上复杂的干预程序。

自然疗法程序是由研究人员结合自然疗法、正念、野生自然疗法、运动学选择适合季节的动作的原理创建的。 将准备并向研究参与者提供包含具体步骤的程序说明。 该程序首次将由物理治疗师执行,其余程序将独立执行,遵循向参与者提供的书面说明的详细程序。 每天参与者都会收到一条消息,提醒他们执行自然疗法程序。 手术持续时间 - 45 分钟,室外(海边、森林)。

实验性的:长期住院浴疗 (LIB)

第四组将入住研究/度假村中心并接受浴疗治疗(第一组和第二组)。

治疗时间11天,住院治疗。

三组研究(SAB、LAB、LIB)将接受相同的浴疗干预,但持续时间和模式(门诊/住院)有所不同。 浴疗法加上复杂的程序:游泳池轻度运动 - 20 分钟 (29-31°C),休息 15 分钟,用球状物质(泥炭泥、腐泥)包裹/沐浴 - 20 分钟 (38-40°C),休息 20 分钟、矿泉水浴 - 20 分钟(36-38°C)、盐疗 - 25 分钟(湿度 35%,温度约 22°)。
有源比较器:自然疗法(NT)
第五组将仅接受自然疗法程序(如第三组)。 持续时间 11 天,门诊,根据提供的说明和培训进行自我管理。
NT组的参与者将接受研究人员结合自然疗法、运动学、正念、野生自然疗法的原理,选择适合季节的动作而创建的自然疗法程序(45分钟)。 将准备并向研究参与者提供包含具体步骤的程序说明。 该程序首次将由物理治疗师执行,其余程序将独立执行,遵循向参与者提供的书面说明的详细程序。 每天参与者都会收到一条消息,提醒他们执行自然疗法程序。 手术持续时间 - 45 分钟,室外(海边、森林)。
无干预:控制
第六组-对照组,其参与者不会接受任何程序。 持续时间11天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般症状痛苦量表 (GSDS)
大体时间:6个月
GSDS 是一项简短的自我报告测量,用于评估与压力相关的特定症状的强度(0(我没有这种症状)- 10 级(非常麻烦))。 在 GSDS 的第二部分中,参与者被要求以 10 分制对他们的症状的痛苦程度进行总体评分,分数越高表示痛苦程度越高。 在第三部分中,参与者被要求对他们管理症状的能力进行总体评分,满分 10 分,分数越高表明管理症状的能力越好。
6个月
PSS-10(感知压力量表)
大体时间:6个月
这是一份自我报告的问卷,用于衡量一个人生活中的情况的程度。 描述了 10 个被评价为有压力的项目,参与者应对每个项目签 1-4 分。 PSS 的个人得分范围为 0 到 40,得分越高表明感知压力越高。 ► 0-13 之间的分数将被视为低压力。 ► 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 ► 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
6个月
唾液中的皮质醇水平
大体时间:治疗(1-2周)
将指定量的唾液放入分配器中,并在认证实验室(德国)中测试其中的皮质醇含量。 皮质醇数值越高表明压力水平越高。
治疗(1-2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STAI-5 的焦虑 - 斯皮尔伯格状态特质焦虑量表
大体时间:6个月
给出了 STAIS 和 STAIT 的五项简写形式。 签名答案中给出了人们用来描述自己的许多陈述,这似乎最能描述受访者目前的感受。 对于 STAIS- 您现在的感觉如何,对于 STAIT- 您一般的感觉如何,得分为 1-4,其中 1 表示完全没有,4- 非常如此。 州 STAIS (>9.5) 和性状 STAIT(>13.5) 的截止分数 焦虑。
6个月
WSAS(工作和社会适应量表)的工作和社会适应
大体时间:6个月
效果将通过 WSAS(工作和社会适应)量表来衡量
6个月
浴疗的安全性
大体时间:治疗后(1-2周)
一份包含24种症状的问卷(发红、瘙痒、干燥、感染、脱皮、皮疹、红眼、头晕、疼痛、抑郁、失眠、疲劳、压力、末期疼痛、恶心、食欲不振、心悸、血压升高、减少、口渴、咳嗽、呼吸短促、健康状况普遍恶化以及其他(供查询)将被用来表达在水、泥和盐过程中的不良反应。 表中的受访者表示 1- 从不、2- 很少、3- 经常、4- 总是、5- 需要治疗。 最后,参与者通常以 5 分李克特量表评估所有浴疗程序的安全性,其中 1 表示非常安全,5 表示不安全。
治疗后(1-2周)
对抑郁症的影响 - CESD-R(流行病学研究中心抑郁量表)
大体时间:6个月
它是衡量抑郁症状的 20 项指标。 该列表包含 20 个项目,确定了受访者最近的感受或行为。 他们需要勾选适用于他在过去一周或更长时间内有过多少次这种感觉的方框。 1- 根本不适合或少于 1 天、2- 1-2 天、3- 3-4 天、4- 5-7 天、5- 两周内几乎每天。 数字越大意味着抑郁症越严重。
6个月
对疲劳的影响 - FAS-10(疲劳量表)
大体时间:6个月
该量表有10个项目。 每个 FAS 问题均使用 5 点李克特式量表进行回答,范围从 1(“从不”)到 5(“总是”)。 第 4 点和第 10 点是对比评估的。 总分范围为 10 分(表示疲劳程度最低)到 50 分(表示疲劳程度最高)。
6个月
AIOS(亚利桑那州综合成果量表)
大体时间:6个月
AIOS 量表(亚利桑那综合结果量表是一种单项视觉模拟量表 (AIOS),其中项目对过去 24 小时或过去一个月的精神、社交、心理、情感和身体健康的整体感觉进行自我评估。 受访者在下面的线条上画一个 X,该点概括了您过去 24 小时内的整体幸福感,从您曾经经历过的最差到您曾经经历过的最好。
6个月
睡眠质量
大体时间:6个月
SQS(单项睡眠量表)(Snyder E,2018)。 这是单项睡眠质量量表。 SQS 可以轻松地通过使用视觉模拟量表的问卷进行自我管理。问卷说明指导受访者根据以下五个类别,在 VAS 上对 7 天期间的整体睡眠质量进行评分,从 0 到 10:0 =很糟糕,1-3 = 较差,4-6 = 一般,7- 9 = 良好,10 = 优秀 在评估睡眠质量时,受访者被要求考虑以下睡眠质量的关键组成部分:他们睡了多少小时、睡得有多容易入睡情况、夜间醒来的频率(除了上厕所之外)、比应有的时间早醒的频率,以及睡后休息的感觉如何。
6个月
认知功能
大体时间:6个月
将使用获得许可的 RehaCom 软件筛选测试来测量认知功能(工作记忆、注意力、工作速度、注意力广度)。 更大的积极结果意味着更好的功能,消极结果意味着糟糕的功能。
6个月
用力肺活量
大体时间:6个月
FVC-用力肺活量 - 在最大用力呼气过程中可以呼出的空气总量,以升为单位。
6个月
用力呼气量
大体时间:6个月
第一秒用力呼气量(FEV1)是最大吸气后第一秒用力呼气时呼出的空气量(单位为升)。
6个月
呼气峰值流量
大体时间:6个月
PEF 在常规肺活量测定期间测量。 峰值呼气流量 (PEF) 以每分钟呼出的空气升数 (l/min) 表示。
6个月
血压
大体时间:6个月
测量收缩压和舒张压 (mmHg)
6个月
心率
大体时间:6个月
心率(每分钟次数)
6个月
血氧饱和度
大体时间:6个月
使用脉搏血氧计,我们将测量氧饱和度。 它是一种放置在人手指上的非侵入性设备。 它测量光波长以确定当前含氧血红蛋白与脱氧血红蛋白水平的比率。
6个月
皮肤状况
大体时间:6个月
将测量皮肤状况:水分、油性、弹性(TMISHION皮肤测试仪,型号:M-6602)。 便携式皮肤油脂含量水分测定仪利用生物电阻技术测量皮肤的水分、油性、弹性程度,可以准确检测皮肤的健康值,进一步了解皮肤状况。 感应探头可以感知皮肤状况,可以监测美白程度、水分、油脂含量和皮肤弹性。 程度越高表示测量的参数越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lolita Rapoliene, ass.prof.、Klaipėda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (估计的)

2023年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可以通过单独协议共享参与者数据,但仅限于相关领域的科学目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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