- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018649
Naturresursernas effektivitet för att minska stress (LUGISES)
Effektiviteten och säkerheten med att använda Litauens naturresurser för att förbättra stressrelaterad mental och fysisk hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stressbördan och konsekvenserna av Covid-19-pandemin komplicerar sjukvårdens befintliga kapacitet och skadar effektiviteten och ekonomin, därför behövs effektiva strategier för att minska konsekvenserna genom att skapa vetenskapsbaserade metoder för att stärka och återställa hälsan i orter , som skulle uppmuntra friskvårdstjänster, genom att använda de unika naturresurser som finns i litauiska semesterorter och resortområden, utveckling och göra det möjligt att konkurrera med de mest avancerade europeiska hälso- och rehabiliteringscentra.
Mål för biomedicinsk forskning:
- Att bedöma effektiviteten av Litauens unika naturresurser för att minska stress och förbättra stressrelaterade mentala och fysiska tillstånd.
- Efter att ha identifierat gruppen av dem som har återhämtat sig från Covid-19, utvärdera effektiviteten av naturliga faktorer för att förbättra detta tillstånd.
- Att presentera metodologiska rekommendationer för användningen av Litauens naturresurser.
Hypoteser om biomedicinsk forskning:
- Det är troligt att ett komplex av procedurer som använder naturresurser kommer att minska stress, ångest och depression.
- Det är troligt att rutiner med naturfaktorer förbättrar arbete och social anpassning.
- Effekten av naturresursterapi är effektiv oavsett behandlingslängd och säsong.
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind vetenskaplig parallellgruppsstudie kommer att göras.
Deltagare: 330 deltagare som upplever ökad och dåligt kontrollerad stress eller minskad känsla av välbefinnande i Klaipėda och Druskininkai territorier (6 grupper om 55 personer vardera). Sampling är ett probabilistiskt näste (kluster), där varje forskningsdeltagares inträde i provet är flerstegsbaserat, kriterierefererat. Den urvalsstorlek som krävs för statistiskt signifikanta jämförelser av rehabiliteringseffekten av medelvärdena för kvantitativa variabler före och efter procedurerna beräknades av G*Power-programmet.
- Ämnet kommer att slumpmässigt tilldelas respektive grupp (I-VI) av ett datorprogram efter inledande tentamen (T0) på studiecentra. Grupperingen kommer att göras av en statistiker.
- • kodning/blindning (om tillämpligt ges en beskrivning så att ingen (ämnen, forskare, statistiker etc.) ska veta vilken grupp ämnet tillhör),
- Efter den första screeningen kommer de ifyllda frågeformulären att modalt kodas av en statistiker. Forskarna som genomför den kliniska prövningen kommer inte att veta vilken grupp försökspersonen tillhör.
Grupp I kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer: simbassäng 20 min, 34-36° mineral/geotermiskt vattenprocedur 20 min, sapropellinpackning 20 min, saltterapi 25 min. Behandlingens varaktighet - 6 dagar.
Grupp II kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer som grupp I. Behandlingens varaktighet - 11 dagar. Genom att jämföra resultaten från grupperna I och II kan vi bedöma påverkan av behandlingslängden.
Grupp III kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer som grupp I och II och en naturlig terapiprocedur utvecklad av forskarna: en 45-minuters promenad i naturen (skogen, havet), ett komplex av enkla styrke- och andningsövningar med låg intensitet, sinnesimpulser (landskap, skogsdofter - aromaterapi, naturliga ljud från naturen, insamling av naturens godsaker (bär, kottar, löv, etc.), medvetenhetsterapi, helioterapi. Varaktighet - 11 dagar. Jämförelse av grupper I och II gör det möjligt att utvärdera inverkan av komplex behandling, inklusive naturterapi.
Grupp IV kommer att inkvarteras i forskningscentret och kommer att få balneologiska behandlingar (som grupp I och II). Behandlingslängd 11 dagar. Jämförelse av effekten mellan grupperna I, II, III och IV kommer att göra det möjligt att bedöma effekten av slutenvårdsrehabiliteringsbehandling relativt.
Grupp V kommer endast att ges den naturliga terapiproceduren (som i grupp III). Varaktighet 11 dagar Resultaten kommer att göra det möjligt att utvärdera fördelarna med det naturliga terapiförfarandet, som kan tillämpas av personen själv för att förbättra eller återställa hälsan. Jämförelse med resultaten av grupp II gör det möjligt att utvärdera fördelarna med behandling med balneoterapiprocedurer i institutionen.
Grupp VI - kontrollgruppen, vars deltagare inte kommer att ges några procedurer. Varaktighet 11 dagar Jämförelse med grupperna II, IV, V gör det möjligt för oss att utvärdera skillnaderna i hälsoeffekterna av rehabiliteringsprocedurer och naturlig terapi jämfört med ingen behandling.
Under studien kommer sociodemografiska, kliniska, hälso-, kropps- och säkerhetsbedömningsdata från studiedeltagarna att samlas in. Data kommer endast att samlas in baserat på den information som deltagaren lämnat och de resultat som erhållits under studien. Screeningsenkäten kommer att fråga efter kön, ålder, civilstånd, utbildning, bostadsort, arbetstyp, tjänstgöringstid och inkomst, information om förekomsten av Covid-19 och förekomsten av kroniska sjukdomar, livsstilsvanor, nivån på stress upplevt och metoder för hantering, känslan av välbefinnande upplevt och information , vilket är viktigt när det ingår i studien - den aktuella exacerbationen av en kronisk sjukdom; sjuklighet från en onkologisk eller infektionssjukdom, allvarlig form av kardiovaskulär, nervös, mental, njursjukdom eller blödning, nyligen genomförd operation eller större trauma, begränsning av rörelsefunktionen; eventuell graviditet eller amning; Intolerans mot balneoterapibehandling eller termiska procedurer tillämpas under 3-månadersperioden och planerar att lämna under de kommande 6 månaderna, vilket inte skulle garantera ditt deltagande under hela studieperioden.
Under studien kommer objektiva mätningar att utföras för att bestämma svaret från olika kroppssystem: BP (blodtryck), HR (puls), SpO2 (pulsoxymetri), spirometri, avstånd tå-till-golv, sitt-till-räckhåll-test , dynamometri, kroppssammansättningsanalys, midjeomfång, spottkortisol, kognitiva testset (vakenhet, arbetsminne, rumslig nummersökning, logiska resonemang). Resultaten från skalorna kommer att användas för att utvärdera studiens resultat: för stress - den upplevda stressskalan (PSS) och General Distress Symptoms Scale (GSDS), för ångest - Anxiety and Restlessness Inventory (STAI), för depression - Center for Epidemiological Research Revised Depression Scale (CESD-R-20), for fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory (FAS), för sömn - enpunkts sömnkvalitetsskala (SQS), för anpassning - Work and Social Adaptation Scale (WSAS) ), för välbefinnande - Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), för allmän hälsa och välbefinnande - hälsofrågeformulär, frågeformulär för säkerhetsbedömning av procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92294
- Klaipėda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Stressstyrka >3 (0 ingen stress - 10 outhärdlig stress, VAS) OCH/ELLER
- Stresskontroll <7 (0- Jag kan inte kontrollera - 10- Jag kontrollerar perfekt, VAS)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade/dekompenserade systemiska sjukdomar (hematologiska, endokrina, reumatologiska, renala, kardiovaskulära, matsmältnings-, pulmonella),
- Aktiv infektion,
- Maligna tumörer,
- Operation eller större trauma under det senaste året,
- Nedsatt förmåga att gå,
- Tillämpad balneoterapibehandling under en 3-månadersperiod,
- Graviditet/amning,
- Blödning,
- Svår psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort ambulatorisk balneoterapi (SAB)
Grupp I kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer: simbassäng 20 min, 34-36° mineral/geotermiskt vattenprocedur 20 min, sapropellinpackning 20 min, saltterapi 25 min.
Behandlingens varaktighet - 6 dagar, poliklinisk.
|
De tre studiegrupperna (SAB, LAB, LIB) kommer att få samma balneoterapiintervention med skillnaden i varaktighet och läge (öppenvård/slutenvård).
Balneoterapi plus komplexa procedurer: simbassäng med lätta övningar - 20 min (29-31°C), vila 15 min, inpackning/bad med peloider (torvslam, sapropel) - 20 min (38-40°C), vila 20 min , mineralvattenbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca 22°).
|
|
Experimentell: Lång ambulatorisk balneoterapi (LAB)
Grupp II kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer som grupp I-simbassäng 20 min, 34-36° mineral/geotermiskt vattenprocedur 20 min, sapropellinpackning 20 min, saltterapi 25 min. Behandlingens varaktighet - 11 dagar, poliklinisk behandling. |
De tre studiegrupperna (SAB, LAB, LIB) kommer att få samma balneoterapiintervention med skillnaden i varaktighet och läge (öppenvård/slutenvård).
Balneoterapi plus komplexa procedurer: simbassäng med lätta övningar - 20 min (29-31°C), vila 15 min, inpackning/bad med peloider (torvslam, sapropel) - 20 min (38-40°C), vila 20 min , mineralvattenbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca 22°).
|
|
Experimentell: Kombinerad naturresursbehandling (CNT)
Grupp III kommer att ges ett komplex av balneologiska procedurer som grupp I och II plus naturlig terapiprocedur utvecklad av forskarna: en 45-minuters promenad i naturen (skogen, havet), ett komplex av enkla styrka och andningsövningar med låg intensitet, sensoriska impulser (landskap, skogsdofter - aromaterapi, naturliga ljud från naturen, samla på naturens godsaker (bär, kottar, löv etc.), medvetenhetsterapi, helioterapi. Varaktighet - 11 dagar., poliklinisk behandling. |
Deltagarna i CNT-gruppen kommer att ges kombinerad behandling: naturterapiprocedur (45 min) och balneoterapi plus komplexa interventionsprocedurer. Naturterapiproceduren skapades av forskare genom att kombinera principerna för naturterapi, mindfulness, vildnaturterapi, kinesiologi välja åtgärder som är lämpliga för säsongen. En procedurinstruktion med specifika steg kommer att utarbetas och ges till forskningsdeltagaren. Ingreppet kommer att utföras för första gången av en sjukgymnast, resten av ingreppen utförs självständigt, efter det detaljerade förfarandet med skriftliga instruktioner som ges till deltagarna. Varje dag kommer deltagarna att få ett meddelande med en påminnelse om att utföra den naturliga terapiproceduren. Procedurens varaktighet - 45 min, utanför (vid havet, skog). |
|
Experimentell: Lång slutenvård balneoterapi (LIB)
Grupp IV kommer att inkvarteras i forsknings-/resortscentret och kommer att få balneologisk behandling (som grupp I och II). Behandlingslängd 11 dagar, slutenvård. |
De tre studiegrupperna (SAB, LAB, LIB) kommer att få samma balneoterapiintervention med skillnaden i varaktighet och läge (öppenvård/slutenvård).
Balneoterapi plus komplexa procedurer: simbassäng med lätta övningar - 20 min (29-31°C), vila 15 min, inpackning/bad med peloider (torvslam, sapropel) - 20 min (38-40°C), vila 20 min , mineralvattenbad- 20 min (36-38°C), saltterapi- 25 min (fuktighet 35 %, temperatur ca 22°).
|
|
Aktiv komparator: Naturterapi (NT)
Grupp V kommer endast att ges den naturliga terapiproceduren (som i grupp III).
Varaktighet 11 dagar, poliklinisk, självstyrd enligt instruktioner och utbildning som ges.
|
Deltagarna i NT-gruppen kommer att ges naturterapiprocedur (45 min) skapad av forskare genom att kombinera principerna för naturterapi, kinesiologi, mindfulness, vild naturterapi, välja åtgärder som är lämpliga för säsongen.
En procedurinstruktion med specifika steg kommer att utarbetas och ges till forskningsdeltagaren.
Ingreppet kommer att utföras för första gången av en sjukgymnast, resten av ingreppen utförs självständigt, efter det detaljerade förfarandet med skriftliga instruktioner som ges till deltagarna.
Varje dag kommer deltagarna att få ett meddelande med en påminnelse om att utföra den naturliga terapiproceduren.
Procedurens varaktighet - 45 min, utanför (vid havet, skog).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp VI - kontrollgruppen, vars deltagare inte kommer att ges några procedurer.
Varaktighet 11 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Symptom Distress Scale (GSDS)
Tidsram: 6 månader
|
GSDS är ett kort självrapporterat mått för att bedöma intensiteten (0 (jag har inte det här symtomet) - 10 skala (extremt besvärande) av specifika symptom som är relevanta för stress.
I den andra delen av GSDS ombeds deltagarna att ge ett globalt betyg av hur plågsamma deras symtom är på en 10-gradig skala, med högre poäng som indikerar mer nöd.
I den tredje delen ombeds deltagarna att ge ett globalt betyg av hur väl de kan hantera sina symtom på en 10-gradig skala med högre poäng som indikerar bättre förmåga att hantera symtom.
|
6 månader
|
|
PSS-10 (Perceived Stress Scale)
Tidsram: 6 månader
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär för att mäta i vilken grad situationer i ens liv.
Det beskrivs 10 punkter som bedöms som stressande och deltagaren ska skriva under 1-4 poäng till varje.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
► Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
► Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
► Poäng från 27-40 skulle betraktas som hög upplevd stress.
|
6 månader
|
|
Kortisolnivå i saliv
Tidsram: Behandling (1-2 veckor)
|
Angiven mängd saliv tas in i dispensern och mängden kortisol i den testas i ett certifierat laboratorium (Tyskland).
Högre kortisoltal indikerar högre stressnivåer.
|
Behandling (1-2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest av STAI-5- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 6 månader
|
Kortformerna med fem punkter av STAIS och STAIT ges.
Ett antal påståenden som personer har använt för att beskriva sig själva ges för det undertecknande svaret som tycks beskriva respondentens nuvarande känslor bäst.
För STAIS- HUR DU MÅR JUST NU, för STAIT- HUR DU ALLMÄNT MÅR i 1-4 poäng, där 1 betyder Inte alls, 4- Mycket så.
Cutoff-poäng för tillstånd STAIS (>9,5) och egenskap STAIT(>13,5)
ångest.
|
6 månader
|
|
Arbete och social anpassning av WSAS (skala för arbete och social anpassning)
Tidsram: 6 månader
|
Effekten kommer att mätas med WSAS-skala (work and social adjustment).
|
6 månader
|
|
Säkerheten med balneoterapi
Tidsram: Efter behandling (1-2 veckor)
|
Ett frågeformulär med 24 symtom (rodnad, klåda, torrhet, infektion, peeling, utslag, röda ögon, yrsel, smärta, depression, sömnlöshet, trötthet, stress, terminal smärta, illamående, aptitlöshet, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, minskning, törst, hosta, andnöd, allmän försämring av hälsan och andra (för förfrågningar) kommer att ges till för att uttrycka oönskade effekter under vatten-, lera- och saltprocedurer.
Respondenten i tabellen anger 1- aldrig, 2- sällan, 3- ofta, 4- alltid, 5- krävs behandling.
I slutet bedömer deltagaren generellt säkerheten för alla balneoterapiprocedurer på en 5-gradig Likert-skala, där 1 är mycket säkert, 5 - osäkert.
|
Efter behandling (1-2 veckor)
|
|
Effekt på depression- CESD-R (Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
Tidsram: 6 månader
|
Det är ett mått på 20 delar av depressiva symtom.
Listan med 20 objekt identifierar hur respondenten kan känna eller bete sig nyligen.
De måste markera rutorna som gäller hur många gånger han har känt så här den senaste veckan eller längre.
1- Inte lämplig alls eller mindre än 1 dag, 2- 1-2 dagar, 3- 3-4 dagar, 4- 5-7 dagar, 5- nästan varje dag i två veckor.
Större antal betyder svårare depression.
|
6 månader
|
|
Effekt på trötthet- FAS-10 (Trötthetsskala)
Tidsram: 6 månader
|
Vågen har 10 artiklar.
Varje FAS-fråga besvaras med en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid").
Punkterna 4 och 10 utvärderas i kontrast.
Den totala poängen kan variera från 10, vilket indikerar den lägsta nivån av trötthet, till 50, vilket indikerar den högsta.
|
6 månader
|
|
AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale)
Tidsram: 6 månader
|
AIOS-skala (Arizona Integrative Outcomes Scale är en visuell analog skala med ett föremål (AIOS) där objekten själv bedömer den övergripande känslan av andligt, socialt, mentalt, emotionellt och fysiskt välbefinnande under de senaste 24 timmarna eller den senaste månaden .
Respondent Markera raden nedan med ett X vid den punkt som sammanfattar din övergripande känsla av välbefinnande under de senaste 24 timmarna från Värsta du någonsin varit till det bästa du någonsin varit.
|
6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
SQS (Single-Item Sleep Scale (Snyder E, 2018).
Detta är en sömnkvalitetsskala med ett föremål.
SQS är lätt att administrera själv genom att administrera ett frågeformulär som använder en visuell analog skala. Enkätinstruktionerna instruerar respondenten att bedöma den övergripande sömnkvaliteten under en 7-dagarsperiod på en VAS från 0 till 10 baserat på följande fem kategorier: 0 = fruktansvärt, 1-3 = dålig, 4-6 = rättvis, 7- 9 = bra och 10 = utmärkt När man bedömer sömnkvaliteten uppmanas respondenterna att överväga följande nyckelkomponenter för sömnkvalitet: hur många timmar de sov, hur lätt de somnade, hur ofta de vaknade under natten (förutom när de gick på toaletten), hur ofta de vaknade tidigare än de borde och hur utvilade kändes efter sömnen.
|
6 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Kognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av licensierade RehaCom-programscreeningtest (arbetsminne, uppmärksamhet, arbetshastighet, uppmärksamhetsförmåga).
Större positiva resultat betyder bättre funktion, negativa resultat - dålig funktion.
|
6 månader
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 6 månader
|
FVC-Forced vital capacity- den totala volymen luft som kan andas ut under en maximal forcerad utandningsansträngning mätt i liter.
|
6 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym
Tidsram: 6 månader
|
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) är volymen luft (i liter) som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter maximal inandning.
|
6 månader
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: 6 månader
|
PEF mäts under rutinspirometri.
Peak expiratory flow (PEF) anges i liter luft som andas ut per minut (l/min).
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
6 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Puls i gånger per minut
|
6 månader
|
|
Syremättnad
Tidsram: 6 månader
|
Med hjälp av en pulsoximeter mäter vi syremättnaden.
Det är en icke-invasiv enhet placerad över en persons finger.
Den mäter ljusvåglängder för att bestämma förhållandet mellan de nuvarande nivåerna av syresatt hemoglobin och syrefattigt hemoglobin.
|
6 månader
|
|
Hudåkomma
Tidsram: 6 månader
|
Hudens tillstånd kommer att mätas: fukt, oljighet, elasticitet (TMISHION Skin Tester, modell: M-6602).
Portable Instrument Skin Oil Content Moisture Analyzer kommer att mäta hudens fuktighet, oljighet, elasticitetsgrad med hjälp av bioresistensteknologi som exakt kan upptäcka hudens hälsovärde, ytterligare förstå hudtillståndet.
Den induktiva sonden kan känna av hudtillståndet och kan övervaka graden av blekning, fukt, oljehalt och hudens elasticitet.
Högre grad indikerar högre parameter uppmätt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BE-2-87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .