- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018649
A eficácia dos recursos naturais na redução do estresse (LUGISES)
A eficácia e segurança da utilização dos recursos naturais da Lituânia para melhorar a saúde física e mental relacionada com o stress
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fardo do stress e as consequências da pandemia de Covid-19 complicam as capacidades existentes do sistema de saúde e prejudicam a eficiência e a economia, pelo que são necessárias estratégias eficazes para reduzir as consequências através da criação de metodologias baseadas na ciência para fortalecer e restaurar a saúde nos resorts. , o que incentivaria o desenvolvimento dos serviços de bem-estar, utilizando os recursos naturais únicos disponíveis nas estâncias e áreas de estância lituanas, e permitiria competir com os mais avançados centros de saúde e reabilitação europeus.
Objetivos da pesquisa biomédica:
- Avaliar a eficácia dos recursos naturais únicos da Lituânia na redução do stress e na melhoria das condições físicas e mentais relacionadas com o stress.
- Após identificar o grupo de recuperados da Covid-19, avalie a eficácia dos fatores naturais para a melhora desse quadro.
- Apresentar recomendações metodológicas para a utilização dos recursos naturais da Lituânia.
Hipóteses de pesquisa biomédica:
- É provável que um conjunto de procedimentos que utilizem recursos naturais reduza o estresse, a ansiedade e a depressão.
- É provável que procedimentos com fatores naturais melhorem o trabalho e a adaptação social.
- O efeito da terapia com recursos naturais é eficaz independentemente da duração do tratamento e da estação do ano.
Será feito um estudo científico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e de grupo paralelo simples-cego.
Participantes: 330 participantes que vivenciaram estresse aumentado e mal controlado ou sensação reduzida de bem-estar nos territórios de Klaipėda e Druskininkai (6 grupos de 55 pessoas cada). A amostragem é um ninho probabilístico (cluster), no qual a entrada de cada participante da pesquisa na amostra é multiestágio, referenciada por critérios. O tamanho amostral necessário para comparações estatisticamente significativas do efeito da reabilitação das médias das variáveis quantitativas antes e após os procedimentos foi calculado pelo programa G*Power.
- O sujeito será designado aleatoriamente ao respectivo grupo (I-VI) por um programa de computador após o exame inicial (T0) nos centros de estudo. O agrupamento será feito por um estatístico.
- • codificação/cegamento (se aplicável, é fornecida uma descrição para que ninguém (sujeitos, pesquisadores, estatísticos, etc.) saiba a qual grupo o sujeito pertence),
- Após a triagem inicial, os questionários preenchidos serão codificados modalmente por um estatístico. Os pesquisadores que conduzem o ensaio clínico não saberão a qual grupo o sujeito pertence.
O Grupo I receberá um complexo de procedimentos balneológicos: piscina 20 min, procedimento de água mineral/geotérmica 34-36° 20 min, envolvimento de sapropel 20 min, terapia com sal 25 min. Duração do tratamento - 6 dias.
O Grupo II receberá um complexo de procedimentos balneológicos como o grupo I. Duração do tratamento - 11 dias. A comparação dos resultados dos grupos I e II permitirá avaliar a influência da duração do tratamento.
O Grupo III receberá um complexo de procedimentos balneológicos como os grupos I e II e um procedimento de terapia natural desenvolvido pelos pesquisadores: uma caminhada de 45 minutos na natureza (floresta, beira-mar), um complexo de exercícios simples de força e respiração de baixa intensidade, impulsos sensoriais (paisagem, cheiros da floresta - aromaterapia, sons naturais da natureza, recolha de guloseimas da natureza (frutas silvestres, pinhas, folhas, etc.), terapia de sensibilização, helioterapia. Duração - 11 dias. A comparação dos grupos I e II permitirá avaliar a influência do tratamento complexo, incluindo a terapia natural.
O Grupo IV será acomodado no centro de pesquisas e receberá tratamentos balneológicos (como grupos I e II). Duração do tratamento 11 dias. A comparação do efeito entre os grupos I, II, III e IV permitirá avaliar relativamente o impacto do tratamento de reabilitação hospitalar.
O Grupo V receberá apenas o procedimento de terapia natural (como no grupo III). Duração 11 dias Os resultados permitirão avaliar os benefícios do procedimento de terapia natural, que pode ser aplicado pela própria pessoa para melhorar ou restaurar a saúde. A comparação com os resultados do grupo II permitirá avaliar os benefícios do tratamento com procedimentos de balneoterapia na instituição.
Grupo VI - grupo controle, cujos participantes não receberão nenhum procedimento. Duração 11 dias A comparação com os grupos II, IV, V nos permitirá avaliar as diferenças nos efeitos na saúde dos procedimentos de reabilitação e terapia natural em comparação com nenhum tratamento.
Durante o estudo serão coletados dados sociodemográficos, clínicos, de saúde, de condição corporal e de avaliação de segurança dos participantes do estudo. Os dados serão coletados com base apenas nas informações fornecidas pelo participante e nos resultados obtidos durante o estudo. O questionário de rastreio irá perguntar sobre sexo, idade, estado civil, escolaridade, local de residência, natureza do trabalho, tempo de serviço e rendimentos, informações sobre a ocorrência de Covid-19 e a incidência de doenças crónicas, hábitos de vida, nível de o estresse vivenciado e os métodos de manejo, a sensação de bem-estar vivenciado e a informação, que é importante quando se inclui no estudo - a atual exacerbação de uma doença crônica; morbidade por doença oncológica ou infecciosa, forma grave de doença cardiovascular, nervosa, mental, renal ou sangramento, cirurgia recente ou trauma grave, limitação da função de movimento; possível gravidez ou amamentação; Intolerância ao tratamento de balneoterapia ou procedimentos termais aplicados durante o período de 3 meses e planos de saída nos próximos 6 meses, o que não garantiria sua participação em todo o período de estudo.
Durante o estudo, serão realizadas medidas objetivas para determinar a resposta de vários sistemas corporais: PA (pressão arterial), FC (frequência cardíaca), SpO2 (pulsoximetria), espirometria, distância do pé ao chão, teste de sentar-alcançar , dinamometria, análise de composição corporal, circunferência da cintura, cortisol salivar, conjunto de testes cognitivos (vigilância, memória de trabalho, busca de números espaciais, raciocínio lógico). Os resultados das escalas serão utilizados para avaliar os resultados do estudo: para estresse - a escala de estresse percebido (PSS) e a Escala de Sintomas de Angústia Geral (GSDS), para ansiedade - o Inventário de Ansiedade e Inquietação (IDATE), para depressão - Escala de Depressão Revisada do Centro de Pesquisa Epidemiológica (CESD-R-20), para fadiga - Inventário Multidimensional de Fadiga (FAS), para sono - escala de qualidade do sono de um ponto (SQS), para adaptação - Escala de Adaptação Social e de Trabalho (WSAS) ), para bem-estar - Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), para saúde geral e bem-estar - questionário de saúde, questionário de avaliação de segurança de procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Klaipėda, Lituânia, LT-92294
- Klaipėda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Força do estresse >3 (0 sem estresse - 10 estresse insuportável, VAS) E/OU
- Controle do estresse <7 (0- não consigo controlar - 10- controlo perfeitamente, VAS)
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas não controladas/descompensadas (hematológicas, endócrinas, reumatológicas, renais, cardiovasculares, digestivas, pulmonares),
- Infecção ativa,
- Tumores malignos,
- Cirurgia ou trauma grave no último ano,
- Capacidade prejudicada de andar,
- Tratamento de balneoterapia aplicado durante um período de 3 meses,
- Gravidez/lactação,
- Sangramento,
- Transtorno mental grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balneoterapia ambulatorial curta (SAB)
O Grupo I receberá um complexo de procedimentos balneológicos: piscina 20 min, procedimento de água mineral/geotérmica 34-36° 20 min, envolvimento de sapropel 20 min, terapia com sal 25 min.
Duração do tratamento - 6 dias, ambulatorial.
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Os três grupos de estudo (SAB, LAB, LIB) receberão a mesma intervenção balneoterapia com diferença de duração e modalidade (ambulatorial/internação).
Balneoterapia mais procedimentos complexos: piscina com exercícios leves- 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envolvimento/banho com peloides (lama de turfa, sapropel)- 20 min (38-40°C), descanso 20 min , banho de água mineral - 20 min (36-38°C), saloterapia - 25 min (umidade 35%, temperatura cerca de 22°).
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Experimental: Balneoterapia ambulatorial longa (LAB)
O Grupo II receberá um complexo de procedimentos balneológicos como grupo I - piscina 20 min, procedimento de água mineral/geotérmica 34-36° 20 min, envolvimento de sapropel 20 min, terapia com sal 25 min. Duração do tratamento - 11 dias, tratamento ambulatorial. |
Os três grupos de estudo (SAB, LAB, LIB) receberão a mesma intervenção balneoterapia com diferença de duração e modalidade (ambulatorial/internação).
Balneoterapia mais procedimentos complexos: piscina com exercícios leves- 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envolvimento/banho com peloides (lama de turfa, sapropel)- 20 min (38-40°C), descanso 20 min , banho de água mineral - 20 min (36-38°C), saloterapia - 25 min (umidade 35%, temperatura cerca de 22°).
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Experimental: Tratamento combinado de recursos naturais (CNT)
O Grupo III receberá um complexo de procedimentos balneológicos como os grupos I e II mais procedimento de terapia natural desenvolvido pelos pesquisadores: caminhada de 45 minutos na natureza (floresta, beira-mar), um complexo de exercícios simples de força e respiração de baixa intensidade, sensoriais impulsos (paisagem, cheiros da floresta - aromaterapia, sons naturais da natureza, coleta de guloseimas da natureza (bagas, pinhas, folhas, etc.), terapia de conscientização, helioterapia. Duração - 11 dias., tratamento ambulatorial. |
Os participantes do grupo CNT receberão tratamento combinado: procedimento de terapia natural (45 min) e balneoterapia mais procedimentos de intervenção complexos. O procedimento de terapia da natureza foi criado por pesquisadores combinando os princípios da terapia da natureza, mindfulness, terapia da natureza selvagem, cinesiologia selecionando ações adequadas à estação. Uma instrução de procedimento com etapas específicas será preparada e entregue ao participante da pesquisa. O procedimento será realizado pela primeira vez por um fisioterapeuta, os demais procedimentos serão realizados de forma independente, seguindo o procedimento detalhado com instruções escritas fornecidas aos participantes. A cada dia os participantes receberão uma mensagem com um lembrete para realizar o procedimento de terapia natural. Duração do procedimento- 45 min, ao ar livre (beira-mar, floresta). |
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Experimental: Balneoterapia de internação prolongada (LIB)
O Grupo IV será alojado no centro de investigação/resort e receberá tratamento balneológico (como grupos I e II). Duração do tratamento 11 dias, tratamento hospitalar. |
Os três grupos de estudo (SAB, LAB, LIB) receberão a mesma intervenção balneoterapia com diferença de duração e modalidade (ambulatorial/internação).
Balneoterapia mais procedimentos complexos: piscina com exercícios leves- 20 min (29-31°C), descanso 15 min, envolvimento/banho com peloides (lama de turfa, sapropel)- 20 min (38-40°C), descanso 20 min , banho de água mineral - 20 min (36-38°C), saloterapia - 25 min (umidade 35%, temperatura cerca de 22°).
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Comparador Ativo: Terapia natural (TN)
O Grupo V receberá apenas o procedimento de terapia natural (como no grupo III).
Duração 11 dias, ambulatorial, autogerido conforme instruções e treinamento fornecido.
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Os participantes do grupo NT receberão procedimento de terapia da natureza (45 min) criado por pesquisadores combinando os princípios da terapia da natureza, cinesiologia, mindfulness, terapia da natureza selvagem, selecionando ações adequadas à estação.
Uma instrução de procedimento com etapas específicas será preparada e entregue ao participante da pesquisa.
O procedimento será realizado pela primeira vez por um fisioterapeuta, os demais procedimentos serão realizados de forma independente, seguindo o procedimento detalhado com instruções escritas fornecidas aos participantes.
A cada dia os participantes receberão uma mensagem com um lembrete para realizar o procedimento de terapia natural.
Duração do procedimento- 45 min, ao ar livre (beira-mar, floresta).
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo VI - grupo controle, cujos participantes não receberão nenhum procedimento.
Duração 11 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Angústia de Sintomas Gerais (GSDS)
Prazo: 6 meses
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A GSDS é uma medida breve autorrelatada para avaliar a intensidade (0 (não tenho esse sintoma) - escala 10 (extremamente incômodo) de sintomas específicos relevantes ao estresse.
Na segunda secção da GSDS, pede-se aos participantes que forneçam uma classificação global do quão angustiantes são os seus sintomas numa escala de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Na terceira parte, pede-se aos participantes que forneçam uma classificação global de quão bem são capazes de gerir os seus sintomas numa escala de 10 pontos, com pontuações mais elevadas indicando melhor capacidade de gerir os sintomas.
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6 meses
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PSS-10 (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: 6 meses
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É um questionário auto-relatado para medir o grau em que as situações ocorrem na vida de uma pessoa.
São descritos 10 itens que são avaliados como estressantes e o participante deve assinar de 1 a 4 pontos para cada um.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
► Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas baixo estresse.
► Pontuações entre 14 e 26 seriam consideradas estresse moderado.
► Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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6 meses
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Nível de cortisol na saliva
Prazo: Tratamento (1-2 semanas)
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Uma quantidade especificada de saliva é colocada no dispensador e a quantidade de cortisol contida nele é testada em laboratório certificado (Alemanha).
Números mais elevados de cortisol indicam níveis mais elevados de estresse.
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Tratamento (1-2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade por STAI-5- Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: 6 meses
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São fornecidos os formulários abreviados de cinco itens do STAIS e STAIT.
Uma série de afirmações que as pessoas usaram para se descreverem são fornecidas para a resposta sinalizada que parece descrever melhor os sentimentos atuais do entrevistado.
Para STAIS- COMO VOCÊ SE SENTE AGORA, para STAIT- COMO VOCÊ GERALMENTE SE SENTE na pontuação de 1 a 4, onde 1 significa De jeito nenhum, 4- Muito.
Pontuações de corte para STAIS estadual (>9,5) e STAIT traço (>13,5)
ansiedade.
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6 meses
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Ajustamento laboral e social por WSAS (escala de ajustamento laboral e social)
Prazo: 6 meses
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O efeito será medido pela escala WSAS (trabalho e ajuste social)
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6 meses
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A segurança da balneoterapia
Prazo: Após o tratamento (1-2 semanas)
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Um questionário com 24 sintomas (vermelhidão, coceira, ressecamento, infecção, descamação, erupção cutânea, olhos vermelhos, tontura, dor, depressão, insônia, fadiga, estresse, dor terminal, náusea, perda de apetite, palpitações cardíacas, aumento da pressão arterial, diminuição, sede, tosse, falta de ar, deterioração geral da saúde e outros (para consulta) serão fornecidos para expressar efeitos indesejáveis durante procedimentos com água, lama e sal.
O respondente na tabela indica 1- nunca, 2- raramente, 3- frequentemente, 4- sempre, 5- necessitou de tratamento.
No final, o participante geralmente avalia a segurança de todos os procedimentos de balneoterapia em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é muito seguro e 5 - inseguro.
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Após o tratamento (1-2 semanas)
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Efeito na depressão - CESD-R (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos)
Prazo: 6 meses
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É uma medida de 20 itens de sintomas depressivos.
A lista com 20 itens identifica como o entrevistado pode estar se sentindo ou se comportando recentemente.
Eles precisam marcar as caixas que se aplicam quantas vezes ele se sentiu assim na última semana ou mais.
1- Não é adequado ou Menos de 1 dia, 2- 1-2 dias, 3- 3-4 dias, 4- 5-7 dias, 5- quase todos os dias durante duas semanas.
Um número maior significa depressão mais grave.
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6 meses
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Efeito na fadiga - FAS-10 (escala de fadiga)
Prazo: 6 meses
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A escala possui 10 itens.
Cada questão da FAS é respondida por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
Os pontos 4 e 10 são avaliados em contraste.
A pontuação total pode variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, indicando o mais alto.
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6 meses
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AIOS (Escala de Resultados Integrativos do Arizona)
Prazo: 6 meses
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Escala AIOS (Arizona Integrative Outcomes Scale é uma escala visual analógica de item único (AIOS) onde os itens avaliam a sensação geral de bem-estar espiritual, social, mental, emocional e físico nas últimas 24 horas ou no último mês .
Respondente Marque a linha abaixo com um X no ponto que resume a sua sensação geral de bem-estar nas últimas 24 horas, desde Pior que já esteve até melhor que já esteve.
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6 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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SQS (Escala de Sono de Item Único (Snyder E, 2018).
Esta é uma escala de qualidade do sono de item único.
O SQS é facilmente autoaplicável, através de um questionário que usa uma escala visual analógica. As instruções do questionário instruem o entrevistado a avaliar a qualidade geral do sono durante um período de 7 dias em um VAS de 0 a 10 com base nas cinco categorias a seguir: 0 = péssimo, 1-3 = ruim, 4-6 = regular, 7-9 = bom e 10 = excelente Ao avaliar a qualidade do sono, os entrevistados são solicitados a considerar os seguintes componentes-chave da qualidade do sono: quantas horas dormiram, com que facilidade adormeceram, quantas vezes acordaram durante a noite (exceto para ir ao banheiro), quantas vezes acordaram mais cedo do que deveriam e quão descansados se sentiram após dormir.
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6 meses
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses
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A função cognitiva será medida usando testes de triagem de software licenciado RehaCom (memória de trabalho, atenção, velocidade de trabalho, capacidade de atenção).
Resultados positivos maiores significam melhor função, resultados negativos - função ruim.
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6 meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: 6 meses
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CVF – Capacidade vital forçada – o volume total de ar que pode ser exalado durante um esforço máximo de expiração forçada, medido em litros.
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6 meses
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Volume expiratório forçado
Prazo: 6 meses
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.
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6 meses
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Pico de fluxo expiratório
Prazo: 6 meses
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O PFE é medido durante a espirometria de rotina.
O pico de fluxo expiratório (PFE) é dado em litros de ar expirado por minuto (l/min).
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Medir a pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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6 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Frequência cardíaca em vezes por minuto
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6 meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: 6 meses
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Usando um oxímetro de pulso mediremos a saturação de oxigênio.
É um dispositivo não invasivo colocado sobre o dedo de uma pessoa.
Ele mede comprimentos de onda de luz para determinar a proporção entre os níveis atuais de hemoglobina oxigenada e hemoglobina desoxigenada.
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6 meses
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Condição de pele
Prazo: 6 meses
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A condição da pele será medida: umidade, oleosidade, elasticidade (TMISHION Skin Tester, Modelo: M-6602).
O Analisador de Umidade de Conteúdo de Óleo de Pele de Instrumento Portátil medirá a umidade, oleosidade e grau de elasticidade da pele usando tecnologia de bio-resistência que pode detectar com precisão o valor de saúde da pele, entender melhor a condição da pele.
A sonda indutiva pode detectar a condição da pele e monitorar o grau de clareamento, umidade, teor de óleo e elasticidade da pele.
Grau mais alto indica parâmetro medido mais alto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lolita Rapoliene, ass.prof., Klaipėda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .