小児の腎臓病の尿および超音波スクリーニング
2026年3月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
この研究の目的は、尿と超音波スクリーニングによって自然集団の小児集団における腎臓病を早期に発見し、小児腎臓病の正確な予防と治療を支援し、小児腎臓病のリスク予測システムを確立することです。
KunQi Cohortと呼ばれる約1万人の子供が江蘇省で生まれ(昆山で8,000人、啓東で2,000人)、上海で約3,000人が生まれている。
このプロジェクトを通じて、尿や超音波検査の結果異常が見つかった子供は、さらなる検査と治療を受けるために復旦大学小児病院に紹介されることになる。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は潜行性で発症することがよくあります。
CKDの早期発見と、進行のリスクがある高リスクCKD患者に対するより積極的な治療とモニタリングは、現在の医療行為のコンセンサスである。
しかし、現在、中国国民、特に子供向けの CKD リスク予測システムはありません。
このプロジェクトの主な目的は、小児腎臓病のリスク予測システムを確立し、小児腎臓病の正確な予防と治療を支援することです。
このプロジェクトは、上海で10年以上にわたって実施されてきた「尿と超音波スクリーニング」戦略に基づいており、自然集団の子どもたちを対象に非侵襲的で効果的なスクリーニング方法を使用し、腎臓病を検出する。初期段階。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Zhai
- 電話番号：+8613916488230
- メール：marinezyh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Xu, PhD.MD.
- 電話番号：+8602164932829
- メール：hxu@shmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
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コンタクト：
- JuanJuan Wu
- 電話番号：+8613862875600
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
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コンタクト：
- SuXiang Xu
- 電話番号：+8613912668435
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 連続した生存新生児全員（健康状態に関わらず）
- 少なくとも3年間の追跡調査を完了する
除外基準:
- 審査の辞退
- ない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿検査と超音波検査
KunQi Cohortと呼ばれる約1万人の子供が江蘇省で生まれ(昆山で8,000人、啓東で2,000人)、上海で約3,000人が生まれている。
小児は0～3か月以内に尿検査と超音波検査を受け、3～6年間の追跡調査を完了します（少なくとも年に1種類の検査）。
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乳児が生まれると、昆山市・啓東市母子衛生病院で3か月後に最初の尿検査と超音波検査を受ける。昆斉コホートでは9,000人が3年間の追跡調査を完了する（尿検査は年に1回、 24 ～ 30 か月後にもう一度超音波スクリーニングを実施します）。
尿サンプル（50ml）の保管は1年以内に1回限りとなります。
乾燥血液濾紙（120μl）は、将来の研究のために血液検査を行うときに年に1回保管されます。1,000
小児は6年間の追跡調査を完了します（尿検査と超音波検査を年に1回受けます）。
尿サンプル（50ml）は年に1回保管されます。
乾燥した血液濾紙（120μl）は、将来の研究のために血液検査を行うときに年に1回保管されます。
尿検査の 14 項目には、白血球、ウロビリノーゲン、微量アルブミン、タンパク質、ビリルビン、ブドウ糖、アスコルビン酸、比重、ケトン体、亜硝酸塩、クレアチニン、pH、潜血、尿中カルシウムが含まれます。
超音波検査では、腎臓、尿管、膀胱を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD小児における腎疾患の有病率、発生率、進行率
時間枠：ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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3～6年間の観察期間中に、復旦大学小児病院腎臓科の日常的な診断と治療に従って診断されたCKD患者の数が、研究された全症例の割合を占めた。
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ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KunQi コホートにおける尿のメタボロームおよびプロテオミクス プロファイル
時間枠：ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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9,000 個の小児尿サンプル (50ml) は 1 年に 1 回のみ生体試料保持として -80°C で保存され、別の 1,000 個の小児尿サンプル (50ml) も年に 1 回生体試料保持として -80°C で保存されます。 生体試料の保持は、小児の尿およびメタボロームおよびプロテオームを特徴付けるために使用され、CKD の早期診断のための尿バイオマーカーを同定することも期待されます。 |
ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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KunQi コホートにおける血液メタボロームおよび DNA プロファイル
時間枠：ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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乾いた血液濾紙（120μl）は、CKDの早期診断のために血液メタボロームバイオマーカーとDNA変異を同定することを目的として、メタボローム研究とDNA抽出のための血液ルーチンを行うときに年に1回保管されます。
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ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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小児におけるCKDの発症、進行および予後についてアンケートで尋ねられる潜在的な危険因子
時間枠：ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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すべての小児患者は、年に 1 回、定期的な小児健康診断を受ける際に、3 ～ 6 年間の追跡調査アンケートに回答するよう求められます (初年度のベースライン アンケートとして小児腎臓健康調査、毎年の追跡調査としてチルレン腎臓健康調査が含まれます)。これには、家族歴、妊娠前後の母親の身長と体重（BMIの計算に使用）、親の喫煙と飲酒歴、母親が降圧薬を服用しているかどうかとその種類、親の職業的暴露などの健康状態と腎臓病関連の出来事が含まれます。既往歴、飲料水の水質、持ち出し頻度、母親の初産年齢と今回の出産年齢、新生児の入院歴。
統計的手法によって分析されたこれらの潜在的な危険因子は、小児における CKD の発症、発症、予後を予測することを目的としています。
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ベースラインから研究の3年目または6年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
- Shen Y, Liu T, Liu J, Han X, Wu J, Xie L, Chen X, Xu B, Sun Y, Xu S, Zhang Q, Xie N, Zhang L, Ji J, Mo W, Liu Y, Shi X, Shen J, Qiu W, Huang J, Shen Q, Zhai Y, Xu H; KQBC group. Kun-Qi birth cohort (KQBC) study for the incidence, aetiology and risk factors of chronic kidney disease in Chinese children: a cohort profile. BMJ Open. 2025 Aug 16;15(8):e102702. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102702.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021YFC2500202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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