Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin- og ultralydsscreening for nyresygdom hos børn

24. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er tidligt at opdage nyresygdom i den naturlige befolkningskohorte af børn ved urin- og ultralydsscreening, at hjælpe med præcis forebyggelse og behandling af børns nyresygdom og at etablere et risikoforudsigelsessystem for børns nyresygdom. Omkring 10.000 børn kaldet KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8.000 i Kunshan og 2.000 i Qidong) og omkring 3.000 født i Shanghai. Gennem projektet vil et barn, der er fundet med unormalt urin- eller ultralydsresultat, blive henvist til børnehospitalet på Fudan University for at få yderligere undersøgelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) har ofte en snigende begyndelse. Tidlig påvisning af CKD og mere aggressiv behandling og overvågning af højrisiko CKD-patienter med risiko for progression er konsensus i den nuværende medicinske praksis. Men der er i øjeblikket ikke noget system til forudsigelse af CKD-risiko for den kinesiske befolkning, især børn. Hovedmålet med dette projekt er at etablere et risikoforudsigelsessystem for børns nyresygdom og at hjælpe med præcis forebyggelse og behandling af børns nyresygdom. Projektet er baseret på "urin- og ultralydsscreening"-strategien, der har været udført i mere end ti år i Shanghai, ved hjælp af en ikke-invasiv og effektiv screeningsmetode i den naturlige befolkningskohorte af børn, for at påvise nyresygdom i det tidlige stadie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonnummer: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonnummer: +8613912668435

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende levende nyfødte spædbørn (uanset fysisk tilstand)
  • Gennemfør mindst 3 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af screening
  • Mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urin- og ultralydsscreening
Omkring 10.000 børn kaldet KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8.000 i Kunshan og 2.000 i Qidong) og omkring 3.000 født i Shanghai. Børn vil modtage urin- og ultralydsscreening om 0-3 måneder og gennemføre 3 til 6 års opfølgning (mindst én type screening hvert år)
Andet: Urin- og ultralydsscreening
Når et spædbarn blev født, vil han/hun modtage den første urin- og ultralydsscreening om 3 måneder på Kunshan/Qidong City Maternal and Child Health Hospital. I Kunqi-kohorten vil 9.000 gennemføre 3 års opfølgning (urinscreening én gang hvert år, endnu en ultralydsscreening om 24-30 måneder). Urinprøve (50 ml) opbevares kun én gang inden for et år. Tørt blodfilterpapir (120 ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til fremtidig undersøgelse.1.000 børn vil gennemføre 6 års opfølgning (modtages urin- og ultralydsscreening en gang om året). Urinprøve (50 ml) vil blive opbevaret en gang om året. Tørt blodfilterpapir (120 ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til fremtidig undersøgelse. De 14 urinprøveelementer omfatter: leukocytter, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glucose, ascorbinsyre, vægtfylde, ketonstoffer, nitrit, kreatinin, pH, okkult blod og urinkalcium. Ultralydstest vil screene for nyrer, urinledere og blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens, forekomst og forekomst af nyresygdomsprogression hos børn med CKD
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Antallet af CKD-patienter diagnosticeret i henhold til rutinediagnosticering og -behandling af afdelingen for nefrologi på børnehospitalet på Fudan University i den 3-6-årige observationsperiode tegnede sig for procentdelen af ​​de samlede undersøgte tilfælde.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin metabolomiske og proteomiske profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

9.000 børns urinprøver (50 ml) vil blive opbevaret som bioprøveretention ved -80°C kun én gang inden for et år, yderligere 1.000 børns urinprøver (50ml) vil også blive opbevaret som bioprøveretention ved -80°C en gang om året.

Bioprøveretention vil blive brugt til at karakterisere urin- og metabolomet og proteomet hos børn forventer også at identificere urinbiomarkører til tidlig diagnose af CKD.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Blodmetabolomiske og DNA-profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Tørt blodfilterpapir (120ul) vil blive opbevaret en gang om året, når han eller hun har en blodrutine til metabolomisk undersøgelse og DNA-ekstraktion, med det formål at identificere blodmetabolomiske biomarkører og DNA-mutationer til tidlig diagnose af CKD.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Potentielle risikofaktorer stillet i spørgeskemaet for debut, udvikling og prognose af CKD hos børn
Tidsramme: Fra baseline til studiets tredje eller sjette år
Hvert barns patient vil blive bedt om at udfylde 3-6 års opfølgningsspørgeskema én gang om året (inkluder børnenyresundhedsundersøgelse for første års baseline spørgeskema og Chilren nyresundhedsundersøgelse som hvert års opfølgningsspørgeskema), når de gennemgår rutinemæssig børnesundhedsundersøgelse , som inkluderer helbredstilstande og nyresygdomsrelaterede hændelser, herunder familiehistorie, moderens højde og vægt før og efter graviditet (bruges til at beregne BMI), forældres ryge- og drikkehistorie, om moderen tager antihypertensiva og typen, forældres erhvervsmæssige eksponering historie, drikkevandskvalitet, udtagningshyppighed, moderens første fødedygtige alder og alderen på denne fødedygtige, nyfødte hospitalsindlæggelseshistorie. Disse potentielle risikofaktorer analyseret med statistiske metoder har til formål at forudsige debut, udvikling og prognose af CKD hos børn.
Fra baseline til studiets tredje eller sjette år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021YFC2500202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner