- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018831
Detección de orina y ecografía para detectar enfermedades renales en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Zhai
- Número de teléfono: +8613916488230
- Correo electrónico: marinezyh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Xu, PhD.MD.
- Número de teléfono: +8602164932829
- Correo electrónico: hxu@shmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- JuanJuan Wu
- Número de teléfono: +8613862875600
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
-
Contacto:
- SuXiang Xu
- Número de teléfono: +8613912668435
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos vivos consecutivos (independientemente de su condición física)
- Completar al menos 3 años de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Rechazando la proyección
- Desaparecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Detección de orina y ultrasonido
Unos 10.000 niños llamados KunQi Cohort nacen en la provincia de Jiangsu (8.000 en Kunshan y 2.000 en Qidong) y unos 3.000 nacen en Shanghai.
Los niños recibirán exámenes de orina y ultrasonido en 0 a 3 meses y completarán de 3 a 6 años de seguimiento (al menos un tipo de examen cada año)
|
Cuando nazca un bebé, recibirá el primer examen de orina y ultrasonido en 3 meses en el Hospital de Salud Materno Infantil de la ciudad de Kunshan/Qidong. En la cohorte de Kunqi, 9.000 completarán un seguimiento de 3 años (examen de orina una vez al año, otra ecografía en 24-30 meses).
La muestra de orina (50 ml) se almacenará solo una vez dentro de un año.
Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120 ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudios futuros.1,000
los niños completarán un seguimiento de 6 años (recibirán exámenes de orina y ecografía una vez al año).
Se almacenará una muestra de orina (50 ml) una vez al año.
Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120 ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudios futuros.
Los 14 elementos del análisis de orina incluyen: leucocitos, urobilinógeno, microalbúmina, proteínas, bilirrubina, glucosa, ácido ascórbico, gravedad específica, cuerpos cetónicos, nitrito, creatinina, pH, sangre oculta y calcio en orina.
La prueba de ultrasonido detectará los riñones, los uréteres y la vejiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia, incidencia e incidencia de progresión de la enfermedad renal en niños con ERC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
El número de pacientes con ERC diagnosticados según el diagnóstico y tratamiento de rutina del departamento de nefrología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan en el período de observación de 3 a 6 años representó el porcentaje del total de casos estudiados.
|
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfiles metabolómicos y proteómicos de la orina en la cohorte KunQi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Se almacenarán 9.000 muestras de orina de niños (50 ml) como retención de muestras biológicas a -80 °C solo una vez dentro de un año, y otras 1.000 muestras de orina de niños (50 ml) se almacenarán también como retención de muestras biológicas a -80 °C una vez al año. La retención de bioespecimen se utilizará para caracterizar la orina y el metaboloma y proteoma en los niños. También se espera identificar biomarcadores de orina para el diagnóstico temprano de ERC. |
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Perfiles metabolómicos sanguíneos y de ADN en la cohorte KunQi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudio metabolómico y extracción de ADN, con el objetivo de identificar biomarcadores metabolómicos sanguíneos y mutaciones del ADN para el diagnóstico temprano de ERC.
|
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Posibles factores de riesgo preguntados en el cuestionario para la aparición, desarrollo y pronóstico de la ERC en niños
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Al paciente de cada niño se le pedirá que complete un cuestionario de seguimiento de 3 a 6 años una vez al año (incluya la Encuesta de salud renal infantil como cuestionario de referencia del primer año y la Encuesta de salud renal infantil como cuestionario de seguimiento de cada año) cuando se someta a controles de salud infantil de rutina. , que incluye condiciones de salud y eventos relacionados con enfermedades renales, incluidos antecedentes familiares, altura y peso de la madre antes y después del embarazo (utilizado para calcular el IMC), antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol de los padres, si la madre toma medicamentos antihipertensivos y el tipo, exposición ocupacional de los padres. antecedentes, calidad del agua potable, frecuencia de extracción, edad del primer hijo de la madre y edad de este parto, historial de hospitalización del recién nacido.
Estos potenciales factores de riesgo analizados mediante métodos estadísticos tienen como objetivo predecir la aparición, desarrollo y pronóstico de la ERC en niños.
|
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021YFC2500202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .