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Detección de orina y ecografía para detectar enfermedades renales en niños

18 de octubre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El objetivo de este estudio es detectar tempranamente la enfermedad renal en la cohorte de población natural de niños mediante exámenes de orina y ecografía, para ayudar en la prevención y el tratamiento precisos de la enfermedad renal infantil y para establecer un sistema de predicción de riesgos para la enfermedad renal infantil. Unos 10.000 niños llamados KunQi Cohort nacen en la provincia de Jiangsu (8.000 en Kunshan y 2.000 en Qidong) y unos 3.000 nacen en Shanghai. A través del proyecto, el niño al que se le encuentre un resultado anormal en la orina o en la ecografía será remitido al Hospital Infantil de la Universidad de Fudan para que se le realicen exámenes y tratamientos adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) suele tener un inicio insidioso. La detección temprana de la ERC y un tratamiento y seguimiento más agresivo de los pacientes con ERC de alto riesgo y riesgo de progresión son el consenso de la práctica médica actual. Sin embargo, actualmente no existe ningún sistema de predicción del riesgo de ERC para la población china, especialmente los niños. El objetivo principal de este proyecto es establecer un sistema de predicción de riesgos de enfermedad renal infantil y ayudar en la prevención y el tratamiento precisos de la enfermedad renal infantil. El proyecto se basa en la estrategia de "cribado de orina y ultrasonido" que se lleva a cabo desde hace más de diez años en Shanghai, utilizando un método de cribado no invasivo y eficaz en la cohorte de población natural infantil, con el fin de detectar enfermedades renales en la etapa inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihui Zhai
  • Número de teléfono: +8613916488230
  • Correo electrónico: marinezyh@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong Xu, PhD.MD.
  • Número de teléfono: +8602164932829
  • Correo electrónico: hxu@shmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • JuanJuan Wu
          • Número de teléfono: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Contacto:
          • SuXiang Xu
          • Número de teléfono: +8613912668435

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos vivos consecutivos (independientemente de su condición física)
  • Completar al menos 3 años de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Rechazando la proyección
  • Desaparecido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de orina y ultrasonido
Unos 10.000 niños llamados KunQi Cohort nacen en la provincia de Jiangsu (8.000 en Kunshan y 2.000 en Qidong) y unos 3.000 nacen en Shanghai. Los niños recibirán exámenes de orina y ultrasonido en 0 a 3 meses y completarán de 3 a 6 años de seguimiento (al menos un tipo de examen cada año)
Cuando nazca un bebé, recibirá el primer examen de orina y ultrasonido en 3 meses en el Hospital de Salud Materno Infantil de la ciudad de Kunshan/Qidong. En la cohorte de Kunqi, 9.000 completarán un seguimiento de 3 años (examen de orina una vez al año, otra ecografía en 24-30 meses). La muestra de orina (50 ml) se almacenará solo una vez dentro de un año. Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120 ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudios futuros.1,000 los niños completarán un seguimiento de 6 años (recibirán exámenes de orina y ecografía una vez al año). Se almacenará una muestra de orina (50 ml) una vez al año. Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120 ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudios futuros. Los 14 elementos del análisis de orina incluyen: leucocitos, urobilinógeno, microalbúmina, proteínas, bilirrubina, glucosa, ácido ascórbico, gravedad específica, cuerpos cetónicos, nitrito, creatinina, pH, sangre oculta y calcio en orina. La prueba de ultrasonido detectará los riñones, los uréteres y la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia, incidencia e incidencia de progresión de la enfermedad renal en niños con ERC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
El número de pacientes con ERC diagnosticados según el diagnóstico y tratamiento de rutina del departamento de nefrología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan en el período de observación de 3 a 6 años representó el porcentaje del total de casos estudiados.
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles metabolómicos y proteómicos de la orina en la cohorte KunQi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.

Se almacenarán 9.000 muestras de orina de niños (50 ml) como retención de muestras biológicas a -80 °C solo una vez dentro de un año, y otras 1.000 muestras de orina de niños (50 ml) se almacenarán también como retención de muestras biológicas a -80 °C una vez al año.

La retención de bioespecimen se utilizará para caracterizar la orina y el metaboloma y proteoma en los niños. También se espera identificar biomarcadores de orina para el diagnóstico temprano de ERC.

Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
Perfiles metabolómicos sanguíneos y de ADN en la cohorte KunQi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
Se almacenará papel de filtro de sangre seca (120ul) una vez al año cuando tenga una rutina de sangre para estudio metabolómico y extracción de ADN, con el objetivo de identificar biomarcadores metabolómicos sanguíneos y mutaciones del ADN para el diagnóstico temprano de ERC.
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
Posibles factores de riesgo preguntados en el cuestionario para la aparición, desarrollo y pronóstico de la ERC en niños
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.
Al paciente de cada niño se le pedirá que complete un cuestionario de seguimiento de 3 a 6 años una vez al año (incluya la Encuesta de salud renal infantil como cuestionario de referencia del primer año y la Encuesta de salud renal infantil como cuestionario de seguimiento de cada año) cuando se someta a controles de salud infantil de rutina. , que incluye condiciones de salud y eventos relacionados con enfermedades renales, incluidos antecedentes familiares, altura y peso de la madre antes y después del embarazo (utilizado para calcular el IMC), antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol de los padres, si la madre toma medicamentos antihipertensivos y el tipo, exposición ocupacional de los padres. antecedentes, calidad del agua potable, frecuencia de extracción, edad del primer hijo de la madre y edad de este parto, historial de hospitalización del recién nacido. Estos potenciales factores de riesgo analizados mediante métodos estadísticos tienen como objetivo predecir la aparición, desarrollo y pronóstico de la ERC en niños.
Desde el inicio hasta el tercer o sexto año del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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