- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018831
소아 신장 질환에 대한 소변 및 초음파 검사
2023년 10월 18일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
본 연구의 목적은 소변검사와 초음파 검사를 통해 자연인구집단 소아신장질환을 조기에 발견하고, 소아신장질환의 정확한 예방과 치료를 돕고, 소아신장질환의 위험예측체계를 구축하는 것이다.
KunQi Cohort라고 불리는 어린이는 장쑤성에서 약 10,000명(곤산에서 8,000명, 치둥에서 2,000명), 상하이에서 약 3,000명이 태어났습니다.
본 프로젝트를 통해 소변이나 초음파 검사 결과에 이상이 있는 아동은 푸단대학교 아동병원으로 이송되어 추가 검사와 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD)은 서서히 발병하는 경우가 많습니다.
CKD의 조기 발견과 진행 위험이 있는 고위험 CKD 환자의 보다 적극적인 치료 및 모니터링은 현재 의료 관행의 합의입니다.
그러나 현재 중국 인구, 특히 어린이를 대상으로 한 CKD 위험 예측 시스템은 없습니다.
본 사업의 주요 목표는 어린이 신장질환의 위험성 예측 시스템을 구축하고, 어린이 신장질환의 정확한 예방과 치료를 지원하는 것입니다.
이 프로젝트는 신장 질환을 발견하기 위해 상하이에서 10년 넘게 진행된 "소변 및 초음파 검사" 전략을 기반으로 하며, 자연 집단 어린이 집단에서 비침습적이고 효과적인 검사 방법을 사용합니다. 초기 단계.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yihui Zhai
- 전화번호: +8613916488230
- 이메일: marinezyh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hong Xu, PhD.MD.
- 전화번호: +8602164932829
- 이메일: hxu@shmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- JuanJuan Wu
- 전화번호: +8613862875600
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
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연락하다:
- SuXiang Xu
- 전화번호: +8613912668435
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연속 생존한 모든 신생아(신체상태와 관계없음)
- 최소 3년의 후속 조치를 완료하세요.
제외 기준:
- 심사를 거부함
- 없어진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소변 및 초음파 검사
KunQi Cohort라고 불리는 어린이는 장쑤성에서 약 10,000명(곤산에서 8,000명, 치둥에서 2,000명), 상하이에서 약 3,000명이 태어났습니다.
소아는 0~3개월에 소변 및 초음파 검사를 받고 3~6년간 추적관찰을 완료합니다(매년 최소 1회 유형의 검사).
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유아가 태어나면 3개월 후 쿤산/치둥시 모자보건병원에서 첫 번째 소변 및 초음파 검사를 받게 됩니다. 쿤치 코호트에서는 9,000명이 3년 추적 관찰(소변 검사는 매년 1회, 24~30개월에 또 다른 초음파 검사).
소변 샘플(50ml)은 1년 내에 한 번만 보관됩니다.
건조혈액여과지(120ul)는 향후 연구를 위해 1년에 한 번씩 혈액 루틴을 시행할 때 보관합니다.1,000
어린이는 6년간의 추적 관찰을 완료합니다(매년 1회 소변 및 초음파 검사를 받습니다).
소변 샘플(50ml)은 1년에 한 번 보관됩니다.
건조 혈액 여과지(120ul)는 향후 연구를 위해 1년에 한 번 혈액 루틴을 가질 때 보관됩니다.
소변검사 항목 14개에는 백혈구, 유로빌리노겐, 미세알부민, 단백질, 빌리루빈, 포도당, 아스코르빈산, 비중, 케톤체, 아질산염, 크레아티닌, pH, 잠혈, 요중칼슘 등이 포함된다.
초음파 검사로 신장, 요관, 방광을 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 아동의 신장질환 진행 유병률, 발생률 및 발생률
기간: 기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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3~6년의 관찰 기간 동안 푸단대학교 아동병원 신장내과의 일상적인 진단 및 치료에 따라 진단된 CKD 환자의 수가 연구된 전체 사례의 비율을 차지했습니다.
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기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KunQi 코호트의 소변 대사체 및 단백질체학 프로파일
기간: 기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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9,000개의 어린이 소변 샘플(50ml)은 1년에 한 번만 -80°C에서 생체 시료 보존용으로 저장되며, 또 다른 1,000개의 어린이 소변 샘플(50ml)은 1년에 한 번 -80°C에서 생체 시료 보존용으로도 저장됩니다. 생체 시료 보존은 소변의 특성을 파악하는 데 사용될 것이며 어린이의 대사체 및 단백질체는 또한 CKD의 조기 진단을 위한 소변 바이오마커를 식별할 것으로 기대됩니다. |
기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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KunQi 코호트의 혈액 대사체 및 DNA 프로필
기간: 기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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건혈여과지(120ul)는 만성콩팥병의 조기 진단을 위한 혈액 대사 바이오마커 및 DNA 돌연변이 식별을 목표로 대사체 연구 및 DNA 추출을 위한 혈액 루틴을 1년에 한 번 보관합니다.
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기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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어린이의 CKD 발병, 발병 및 예후에 대한 설문지에서 질문된 잠재적 위험 요인
기간: 기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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모든 아동의 환자는 정기적인 아동 건강 검진 시 1년에 한 번 3~6년 추적 설문지를 작성해야 합니다(1년차 기본 설문지는 어린이 신장 건강 설문조사, 매년 후속 설문지는 어린이 신장 건강 설문조사 포함). 여기에는 가족력, 산모의 임신 전후 키와 체중(BMI 계산에 사용), 부모의 흡연 및 음주 이력, 산모의 고혈압약 복용 여부 및 유형, 부모의 직업적 노출 등 건강 상태 및 신장 질환 관련 사건이 포함됩니다. 이력, 식수질, 테이크아웃 빈도, 산모의 첫 아이 출산 연령 및 출산 연령, 신생아 입원 이력.
통계적 방법으로 분석된 이러한 잠재적 위험 요인은 소아 만성콩팥병의 발병, 발병 및 예후를 예측하는 것을 목표로 합니다.
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기준선부터 연구 3년차 또는 6년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021YFC2500202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국