Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin- og ultralydscreening for nyresykdom hos barn

24. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denne studien er å tidlig oppdage nyresykdom i den naturlige befolkningskohorten av barn ved urin- og ultralydscreening, for å hjelpe til med presis forebygging og behandling av barns nyresykdom, og å etablere et risikoprediksjonssystem for barns nyresykdom. Rundt 10 000 barn kalt KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8000 i Kunshan og 2000 i Qidong) og rundt 3000 født i Shanghai. Gjennom prosjektet vil barn som blir funnet med unormale urin- eller ultralydresultater bli henvist til barnesykehuset ved Fudan University for å få videre undersøkelse og behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) har ofte en snikende start. Tidlig påvisning av CKD og mer aggressiv behandling og overvåking av høyrisiko CKD-pasienter med risiko for progresjon er konsensus i gjeldende medisinsk praksis. Imidlertid er det foreløpig ikke noe prediksjonssystem for CKD-risiko for den kinesiske befolkningen, spesielt barn. Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere et risikoprediksjonssystem for barns nyresykdom, og å hjelpe til med presis forebygging og behandling av barns nyresykdom. Prosjektet er basert på "urin- og ultralydscreening"-strategien som har blitt utført i mer enn ti år i Shanghai, ved bruk av en ikke-invasiv og effektiv screeningmetode i den naturlige befolkningskohorten av barn, for å oppdage nyresykdom i det tidlige stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-post: hxu@shmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonnummer: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Ta kontakt med:
          • SuXiang Xu
          • Telefonnummer: +8613912668435

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende levende nyfødte spedbarn (uavhengig av fysisk tilstand)
  • Gjennomfør minst 3 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå visningen
  • Savnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urin- og ultralydundersøkelse
Rundt 10 000 barn kalt KunQi Cohort er født i Jiangsu-provinsen (8000 i Kunshan og 2000 i Qidong) og rundt 3000 født i Shanghai. Barn vil få urin- og ultralydscreening i løpet av 0-3 måneder, og fullføre 3 til 6 års oppfølging (minst én type screening hvert år)
Annen: Urin- og ultralydundersøkelse
Når et spedbarn ble født, vil han/hun motta den første urin- og ultralydscreeningen om 3 måneder på Kunshan/Qidong City Mødre- og Barnehelsesykehus. I Kunqi-kohorten vil 9000 gjennomføre 3 års oppfølging (urinscreening én gang hvert år, en ny ultralydundersøkelse om 24-30 måneder). Urinprøve (50 ml) lagres kun én gang i løpet av ett år. Tørt blodfilterpapir (120 ul) vil bli lagret en gang i året når han eller hun har en blodrutine for fremtidige studier.1000 barn vil gjennomføre 6 års oppfølging (får urin- og ultralydscreening en gang hvert år). Urinprøve (50 ml) vil bli lagret en gang i året. Tørt blodfilterpapir (120ul) vil bli lagret en gang i året når han eller hun har en blodrutine for fremtidige studier. De 14 urinprøveelementene inkluderer: leukocytter, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glukose, askorbinsyre, egenvekt, ketonlegemer, nitritt, kreatinin, pH, okkult blod og urinkalsium. Ultralydtest vil screene for nyrer, urinledere og blæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens, forekomst og forekomst av progresjon av nyresykdom hos barn med CKD
Tidsramme: Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet
Antall CKD-pasienter diagnostisert i henhold til rutinediagnose og behandling ved avdelingen for nefrologi ved barnesykehuset ved Fudan University i observasjonsperioden på 3-6 år utgjorde prosentandelen av de totale studerte tilfellene.
Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin metabolomiske og proteomiske profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet

9000 barns urinprøver (50 ml) vil bli lagret som bioprøveoppbevaring ved -80°C kun én gang i løpet av ett år, ytterligere 1000 barns urinprøver (50ml) vil også bli lagret som bioprøveoppbevaring ved -80°C en gang i året.

Bioprøveretensjon vil bli brukt til å karakterisere urin- og metabolomet og proteomet hos barn forventer også å identifisere urinbiomarkører for tidlig diagnose av CKD.
Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet
Blodmetabolomiske og DNA-profiler i KunQi Cohort
Tidsramme: Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet
Tørt blodfilterpapir (120ul) vil bli lagret en gang i året når han eller hun har en blodrutine for metabolomiske studier og DNA-ekstraksjon, med sikte på å identifisere blodmetabolomiske biomarkører og DNA-mutasjoner for tidlig diagnose av CKD.
Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet
Potensielle risikofaktorer spurt i spørreskjemaet for debut, utvikling og prognose av CKD hos barn
Tidsramme: Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet
Hvert barns pasient vil bli bedt om å fylle ut 3-6 års oppfølgingsspørreskjema én gang i året (inkluder Children Kidney Health Survey for første års baseline spørreskjema og Chilren Kidney Health Survey som hvert års oppfølgingsspørreskjema) når de gjennomgår rutinemessige barnehelseundersøkelser , som inkluderer helsetilstander og nyresykdomsrelaterte hendelser, inkludert familiehistorie, mors høyde og vekt før og etter graviditet (brukes til å beregne BMI), foreldres røyke- og drikkehistorie, om moren tar antihypertensiva og typen, foreldres yrkeseksponering historie, drikkevannskvalitet, uttaksfrekvens, mors første fødealder og alderen på dette fødende, nyfødte sykehusinnleggelseshistorie. Disse potensielle risikofaktorene analysert med statistiske metoder er rettet mot å forutsi utbruddet, utviklingen og prognosen av CKD hos barn.
Fra baseline til tredje eller sjette år av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021YFC2500202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere