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Urin- und Ultraschalluntersuchung auf Nierenerkrankungen bei Kindern

24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Ziel dieser Studie ist es, Nierenerkrankungen in der natürlichen Bevölkerungskohorte von Kindern durch Urin- und Ultraschalluntersuchungen frühzeitig zu erkennen, bei der präzisen Prävention und Behandlung von Nierenerkrankungen bei Kindern zu helfen und ein Risikovorhersagesystem für Nierenerkrankungen bei Kindern zu etablieren. Etwa 10.000 Kinder namens KunQi-Kohorte werden in der Provinz Jiangsu geboren (8.000 in Kunshan und 2.000 in Qidong) und etwa 3.000 in Shanghai. Im Rahmen des Projekts werden Kinder, bei denen abnormale Urin- oder Ultraschallergebnisse festgestellt werden, zur weiteren Untersuchung und Behandlung an das Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität überwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) beginnt oft schleichend. Die Früherkennung von CKD und eine aggressivere Behandlung und Überwachung von Hochrisiko-CKD-Patienten mit Progressionsrisiko sind in der aktuellen medizinischen Praxis Konsens. Allerdings gibt es derzeit kein CKD-Risikovorhersagesystem für die chinesische Bevölkerung, insbesondere für Kinder. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, ein Risikovorhersagesystem für Nierenerkrankungen bei Kindern zu etablieren und bei der präzisen Prävention und Behandlung von Nierenerkrankungen bei Kindern zu helfen. Das Projekt basiert auf der Strategie „Urin- und Ultraschall-Screening“, die seit mehr als zehn Jahren in Shanghai durchgeführt wird und eine nicht-invasive und effektive Screening-Methode in der natürlichen Bevölkerungskohorte von Kindern einsetzt, um Nierenerkrankungen zu erkennen das frühe Stadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-Mail: hxu@shmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonnummer: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonnummer: +8613912668435

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden lebenden Neugeborenen (unabhängig von der körperlichen Verfassung)
  • Schließen Sie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren ab

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Vorführung
  • Fehlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urin- und Ultraschalluntersuchung
Etwa 10.000 Kinder namens KunQi-Kohorte werden in der Provinz Jiangsu geboren (8.000 in Kunshan und 2.000 in Qidong) und etwa 3.000 in Shanghai. Kinder erhalten im Alter von 0 bis 3 Monaten ein Urin- und Ultraschall-Screening und werden 3 bis 6 Jahre lang nachuntersucht (mindestens ein Typ-Screening pro Jahr).
Sonstiges: Urin- und Ultraschalluntersuchung
Wenn ein Säugling geboren wurde, erhält er/sie das erste Urin- und Ultraschall-Screening seit drei Monaten im Mütter- und Kinderkrankenhaus der Stadt Kunshan/Qidong. In der Kunqi-Kohorte werden 9.000 Kinder eine dreijährige Nachuntersuchung absolvieren (Urin-Screening einmal im Jahr, eine weitere Ultraschalluntersuchung in 24-30 Monaten). Eine Urinprobe (50 ml) wird nur einmal innerhalb eines Jahres aufbewahrt. Trockenes Blutfilterpapier (120 ul) wird einmal im Jahr aufbewahrt, wenn er oder sie eine Blutuntersuchung für zukünftige Studien durchführt. 1.000 Die Kinder werden eine 6-jährige Nachuntersuchung absolvieren (einmal im Jahr ein Urin- und Ultraschall-Screening erhalten). Die Urinprobe (50 ml) wird einmal im Jahr aufbewahrt. Trockenes Blutfilterpapier (120 ul) wird einmal im Jahr aufbewahrt, wenn er oder sie eine Blutuntersuchung für zukünftige Studien durchführt. Zu den 14 Urintestobjekten gehören: Leukozyten, Urobilinogen, Mikroalbumin, Protein, Bilirubin, Glukose, Ascorbinsäure, spezifisches Gewicht, Ketonkörper, Nitrit, Kreatinin, pH-Wert, okkultes Blut und Kalzium im Urin. Mit der Ultraschalluntersuchung werden Nieren, Harnleiter und Blase untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Inzidenz und Häufigkeit des Fortschreitens einer Nierenerkrankung bei Kindern mit CKD
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr
Die Anzahl der CKD-Patienten, die gemäß der Routinediagnose und -behandlung der Abteilung für Nephrologie im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität im Beobachtungszeitraum von 3 bis 6 Jahren diagnostiziert wurden, machte den Prozentsatz der untersuchten Gesamtfälle aus.
Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische und proteomische Urinprofile in der KunQi-Kohorte
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr

9.000 Kinderurinproben (50 ml) werden als Bioproben-Retention bei -80 °C nur einmal innerhalb eines Jahres gelagert, weitere 1.000 Kinderurinproben (50 ml) werden ebenfalls als Bioproben-Retention bei -80 °C einmal im Jahr gelagert.

Die Retention von Bioproben wird zur Charakterisierung des Harns sowie des Metaboloms und Proteoms bei Kindern eingesetzt und soll außerdem Urin-Biomarker für die frühe Diagnose von CKD identifizieren.
Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr
Blutmetabolom- und DNA-Profile in der KunQi-Kohorte
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr
Trockenes Blutfilterpapier (120 ul) wird einmal im Jahr aufbewahrt, wenn er oder sie eine Blutroutine für Stoffwechselstudien und DNA-Extraktion durchführt, mit dem Ziel, Blutmetabolom-Biomarker und DNA-Mutationen für die Frühdiagnose von CKD zu identifizieren.
Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr
Mögliche Risikofaktoren, die im Fragebogen für den Beginn, die Entwicklung und die Prognose von CKD bei Kindern abgefragt wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr
Der Patient jedes Kindes wird gebeten, einmal im Jahr einen Nachsorgefragebogen für 3 bis 6 Jahre auszufüllen (einschließlich der Umfrage zur Nierengesundheit von Kindern für den Basisfragebogen im ersten Jahr und der Umfrage zur Nierengesundheit von Kindern als Folgefragebogen für jedes Jahr), wenn er sich routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen von Kindern unterzieht Dazu gehören Gesundheitszustände und Ereignisse im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen, einschließlich Familienanamnese, Größe und Gewicht der Mutter vor und nach der Schwangerschaft (zur Berechnung des BMI), Raucher- und Trinkgewohnheiten der Eltern, ob die Mutter blutdrucksenkende Medikamente einnimmt und deren Art sowie die berufliche Exposition der Eltern Anamnese, Trinkwasserqualität, Entnahmehäufigkeit, Alter des ersten gebärfähigen Kindes der Mutter und das Alter dieses gebärenden Kindes, Krankenhausaufenthaltsgeschichte des Neugeborenen. Diese mit statistischen Methoden analysierten potenziellen Risikofaktoren zielen darauf ab, den Beginn, die Entwicklung und die Prognose von CKD bei Kindern vorherzusagen.
Vom Studienbeginn bis zum dritten oder sechsten Studienjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021YFC2500202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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