Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe moczu i USG w kierunku chorób nerek u dzieci

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Celem tego badania jest wczesne wykrycie choroby nerek w naturalnej populacji dzieci na podstawie badań przesiewowych moczu i USG, pomoc w precyzyjnym zapobieganiu i leczeniu choroby nerek u dzieci oraz opracowanie systemu przewidywania ryzyka choroby nerek u dzieci. W prowincji Jiangsu rodzi się około 10 000 dzieci zwanych KunQi Cohort (8 000 w Kunshan i 2 000 w Qidong), a około 3 000 w Szanghaju. W ramach projektu dziecko, u którego wykryto nieprawidłowe wyniki moczu lub badania USG, zostanie skierowane do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w celu dalszego badania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) często ma podstępny początek. Wczesne wykrywanie PChN oraz bardziej agresywne leczenie i monitorowanie pacjentów z PChN wysokiego ryzyka, zagrożonych progresją, stanowią konsensus w aktualnej praktyce medycznej. Jednakże obecnie nie ma systemu przewidywania ryzyka PChN dla populacji chińskiej, zwłaszcza dzieci. Głównym celem tego projektu jest stworzenie systemu przewidywania ryzyka choroby nerek u dzieci oraz pomoc w precyzyjnym zapobieganiu i leczeniu chorób nerek u dzieci. Projekt opiera się na strategii „przesiewowych badań moczu i ultrasonografii”, prowadzonej od ponad dziesięciu lat w Szanghaju, z wykorzystaniem nieinwazyjnej i skutecznej metody badań przesiewowych w naturalnej kohorcie populacji dzieci, w celu wykrycia choroby nerek w wczesny etap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hong Xu, PhD.MD.
  • Numer telefonu: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Numer telefonu: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Numer telefonu: +8613912668435

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kolejne żywe noworodki (niezależnie od stanu fizycznego)
  • Ukończyć co najmniej 3-letnią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa seansu
  • Zaginiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie moczu i USG
W prowincji Jiangsu rodzi się około 10 000 dzieci zwanych KunQi Cohort (8 000 w Kunshan i 2 000 w Qidong), a około 3 000 w Szanghaju. Dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu moczu i USG w ciągu 0–3 miesięcy i ukończą okres obserwacji trwający od 3 do 6 lat (co najmniej jedno badanie przesiewowe typu rocznie).
Inny: Badanie moczu i USG
Po urodzeniu niemowlę zostanie poddane pierwszemu badaniu przesiewowemu moczu i USG za 3 miesiące w szpitalu zdrowia matek i dzieci w Kunshan/Qidong. W kohorcie Kunqi 9 000 osób przejdzie 3-letnią obserwację (badanie przesiewowe moczu raz na rok, kolejne badanie USG za 24-30 miesięcy). Próbka moczu (50 ml) będzie przechowywana tylko raz w ciągu roku. Papierowy filtr do suchej krwi (120 ul) będzie przechowywany raz w roku podczas rutynowego badania krwi na potrzeby przyszłych badań.1000 dzieci przejdą 6-letnią obserwację (raz w roku będą wykonywane badania moczu i USG). Próbka moczu (50ml) będzie przechowywana raz w roku. Papierowy filtr do suchej krwi (120 ul) będzie przechowywany raz w roku podczas rutynowych badań krwi. 14 elementów badania moczu obejmuje: leukocyty, urobilinogen, mikroalbuminę, białko, bilirubinę, glukozę, kwas askorbinowy, ciężar właściwy, ciała ketonowe, azotyny, kreatyninę, pH, krew utajoną i wapń w moczu. Badanie USG wykryje nerki, moczowody i pęcherz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, zapadalność i częstość występowania progresji choroby nerek u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania
Liczba pacjentów z PChN zdiagnozowanych zgodnie z rutynową diagnostyką i leczeniem oddziału nefrologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Fudanie w 3-6-letnim okresie obserwacji stanowiła odsetek ogółu zbadanych przypadków.
Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metabolomiczne i proteomiczne moczu w kohorcie KunQi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania

9 000 próbek moczu dzieci (50 ml) będzie przechowywanych raz w roku w ramach przechowywania próbek biologicznych w temperaturze -80°C, kolejne 1000 próbek moczu dzieci (50 ml) będzie przechowywanych również raz w roku w celu przechowywania próbek biologicznych w temperaturze -80°C.

Zatrzymanie próbek biologicznych zostanie wykorzystane do scharakteryzowania moczu oraz metabolomu i proteomu u dzieci. Oczekuje się również, że uda się zidentyfikować biomarkery moczu na potrzeby wczesnej diagnostyki PChN.
Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania
Profile metabolomiczne i DNA krwi w kohorcie KunQi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania
Suchy papier filtracyjny do krwi (120 ul) będzie przechowywany raz w roku podczas rutynowych badań krwi w celu badań metabolomicznych i ekstrakcji DNA, mających na celu identyfikację biomarkerów metabolomicznych krwi i mutacji DNA na potrzeby wczesnej diagnostyki PChN.
Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania
Potencjalne czynniki ryzyka zadawane w kwestionariuszu dotyczące wystąpienia, rozwoju i rokowania PChN u dzieci
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania
Każde dziecko będzie poproszone o wypełnienie raz w roku kwestionariusza kontrolnego trwającego 3–6 lat (w tym Ankiety Zdrowia Nerek Dzieci w przypadku kwestionariusza podstawowego w pierwszym roku i Ankiety Zdrowia Nerek Chilren Kidney Health jako kwestionariusza kontroli co roku) podczas rutynowych badań kontrolnych dziecka , które obejmuje stan zdrowia i zdarzenia związane z chorobą nerek, w tym wywiad rodzinny, wzrost i wagę matki przed ciążą i po niej (stosowane do obliczenia BMI), historię palenia i picia alkoholu przez rodziców, czy matka przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i ich rodzaj, narażenie zawodowe rodziców historia, jakość wody pitnej, częstotliwość spożywania posiłków, wiek rozrodczy pierwszego dziecka matki i wiek tego dziecka, historia hospitalizacji noworodka. Celem tych potencjalnych czynników ryzyka, analizowanych metodami statystycznymi, jest przewidywanie wystąpienia, rozwoju i rokowania PChN u dzieci.
Od wartości wyjściowej do trzeciego lub szóstego roku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021YFC2500202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj