- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018831
Urin och ultraljudsscreening för njursjukdom hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yihui Zhai
- Telefonnummer: +8613916488230
- E-post: marinezyh@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hong Xu, PhD.MD.
- Telefonnummer: +8602164932829
- E-post: hxu@shmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- JuanJuan Wu
- Telefonnummer: +8613862875600
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
-
Kontakt:
- SuXiang Xu
- Telefonnummer: +8613912668435
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande levande nyfödda spädbarn (oavsett fysisk kondition)
- Genomför minst 3 års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Avböjer screeningen
- Saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Urin- och ultraljudsundersökning
Cirka 10 000 barn som kallas KunQi Cohort föds i Jiangsu-provinsen (8 000 i Kunshan och 2 000 i Qidong) och cirka 3 000 födda i Shanghai.
Barn kommer att få urin- och ultraljudsscreening inom 0-3 månader och fullfölja 3 till 6 års uppföljning (minst en typ av screening varje år)
|
När ett spädbarn föds kommer han/hon att få den första urin- och ultraljudsscreeningen om 3 månader på Kunshan/Qidong City Maternal and Child Health Hospital. I Kunqi-kohorten kommer 9 000 att genomföra en 3-årig uppföljning (urinscreening en gång per år, ytterligare en ultraljudsundersökning om 24-30 månader).
Urinprov (50 ml) kommer endast att lagras en gång inom ett år.
Torrt blodfilterpapper (120 ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för framtida studier.1 000
barn kommer att slutföra 6 års uppföljning (få urin- och ultraljudsscreening en gång varje år).
Urinprov (50 ml) kommer att lagras en gång per år.
Torrt blodfilterpapper (120ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för framtida studier.
De 14 urintesterna inkluderar: leukocyter, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glukos, askorbinsyra, specifik vikt, ketonkroppar, nitrit, kreatinin, pH, ockult blod och urinkalcium.
Ultraljudstest kommer att screena för njurar, urinledare och urinblåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens, incidens och incidens av njursjukdomsprogression hos barn med CKD
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Antalet CKD-patienter som diagnostiserats enligt rutindiagnostik och behandling av avdelningen för nefrologi vid Barnsjukhuset vid Fudan University under den 3-6 år långa observationsperioden stod för procentandelen av de totala fall som studerades.
|
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin metabolomiska och proteomiska profiler i KunQi Cohort
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
9 000 barns urinprover (50 ml) kommer att förvaras som bioprovretention vid -80°C endast en gång inom ett år, ytterligare 1 000 barns urinprov (50 ml) kommer att lagras även som bioprovretention vid -80°C en gång om året. Bioprovretention kommer att användas för att karakterisera urin- och metabolom och proteom hos barn förväntar sig också att identifiera urinbiomarkörer för tidig diagnos av CKD. |
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Blodmetabolomiska och DNA-profiler i KunQi Cohort
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Torrt blodfilterpapper (120ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för metabolomisk undersökning och DNA-extraktion, i syfte att identifiera metabolomiska biomarkörer i blodet och DNA-mutationer för tidig diagnos av CKD.
|
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Potentiella riskfaktorer som ställs i frågeformuläret för uppkomst, utveckling och prognos av CKD hos barn
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Varje barns patient kommer att bli ombedd att fylla i 3-6 års uppföljningsenkät en gång om året (inkludera Children Kidney Health Survey för första års baslinjeenkät och Chilren Kidney Health Survey som varje års uppföljningsenkät) när de genomgår rutinmässiga barnhälsokontroller , som inkluderar hälsotillstånd och njursjukdomsrelaterade händelser inklusive familjehistoria, moderns längd och vikt före och efter graviditet (används för att beräkna BMI), föräldrars rök- och alkoholhistoria, om mamman tar antihypertensiva läkemedel och typ, föräldrars yrkesexponering historia, dricksvattenkvalitet, uttagsfrekvens, moderns första fertila ålder och åldern för detta fertila, nyfödda sjukhusvistelse.
Dessa potentiella riskfaktorer som analyseras med statistiska metoder syftar till att förutsäga uppkomst, utveckling och prognos av CKD hos barn.
|
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021YFC2500202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Urin- och ultraljudsundersökning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvslutadOsteomyelitFörenta staterna