Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin och ultraljudsscreening för njursjukdom hos barn

18 oktober 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Syftet med denna studie är att tidigt upptäcka njursjukdom i den naturliga befolkningskohorten av barn genom urin- och ultraljudsscreening, att hjälpa till med exakt förebyggande och behandling av barns njursjukdom och att etablera ett riskprediktionssystem för barns njursjukdom. Cirka 10 000 barn som kallas KunQi Cohort föds i Jiangsu-provinsen (8 000 i Kunshan och 2 000 i Qidong) och cirka 3 000 födda i Shanghai. Genom projektet kommer barn som hittas med onormalt urin- eller ultraljudsresultat att remitteras till barnsjukhuset vid Fudan University för att få ytterligare undersökning och behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) har ofta en smygande debut. Tidig upptäckt av CKD och mer aggressiv behandling och övervakning av högrisk CKD-patienter med risk för progression är konsensus för nuvarande medicinsk praxis. Emellertid finns det för närvarande inget system för att förutsäga risken för CKD för den kinesiska befolkningen, särskilt barn. Huvudmålet med detta projekt är att etablera ett riskprediktionssystem för barns njursjukdom och att hjälpa till med exakt förebyggande och behandling av barns njursjukdom. Projektet är baserat på strategin "urin- och ultraljudsscreening" som har genomförts i mer än tio år i Shanghai, med hjälp av en icke-invasiv och effektiv screeningmetod i den naturliga befolkningskohorten av barn, för att upptäcka njursjukdom i det tidiga skedet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonnummer: +8602164932829
  • E-post: hxu@shmu.edu.cn

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonnummer: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kontakt:
          • SuXiang Xu
          • Telefonnummer: +8613912668435

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande levande nyfödda spädbarn (oavsett fysisk kondition)
  • Genomför minst 3 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Avböjer screeningen
  • Saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urin- och ultraljudsundersökning
Cirka 10 000 barn som kallas KunQi Cohort föds i Jiangsu-provinsen (8 000 i Kunshan och 2 000 i Qidong) och cirka 3 000 födda i Shanghai. Barn kommer att få urin- och ultraljudsscreening inom 0-3 månader och fullfölja 3 till 6 års uppföljning (minst en typ av screening varje år)
När ett spädbarn föds kommer han/hon att få den första urin- och ultraljudsscreeningen om 3 månader på Kunshan/Qidong City Maternal and Child Health Hospital. I Kunqi-kohorten kommer 9 000 att genomföra en 3-årig uppföljning (urinscreening en gång per år, ytterligare en ultraljudsundersökning om 24-30 månader). Urinprov (50 ml) kommer endast att lagras en gång inom ett år. Torrt blodfilterpapper (120 ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för framtida studier.1 000 barn kommer att slutföra 6 års uppföljning (få urin- och ultraljudsscreening en gång varje år). Urinprov (50 ml) kommer att lagras en gång per år. Torrt blodfilterpapper (120ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för framtida studier. De 14 urintesterna inkluderar: leukocyter, urobilinogen, mikroalbumin, protein, bilirubin, glukos, askorbinsyra, specifik vikt, ketonkroppar, nitrit, kreatinin, pH, ockult blod och urinkalcium. Ultraljudstest kommer att screena för njurar, urinledare och urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens, incidens och incidens av njursjukdomsprogression hos barn med CKD
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
Antalet CKD-patienter som diagnostiserats enligt rutindiagnostik och behandling av avdelningen för nefrologi vid Barnsjukhuset vid Fudan University under den 3-6 år långa observationsperioden stod för procentandelen av de totala fall som studerades.
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin metabolomiska och proteomiska profiler i KunQi Cohort
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år

9 000 barns urinprover (50 ml) kommer att förvaras som bioprovretention vid -80°C endast en gång inom ett år, ytterligare 1 000 barns urinprov (50 ml) kommer att lagras även som bioprovretention vid -80°C en gång om året.

Bioprovretention kommer att användas för att karakterisera urin- och metabolom och proteom hos barn förväntar sig också att identifiera urinbiomarkörer för tidig diagnos av CKD.

Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
Blodmetabolomiska och DNA-profiler i KunQi Cohort
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
Torrt blodfilterpapper (120ul) kommer att lagras en gång om året när han eller hon har en blodrutin för metabolomisk undersökning och DNA-extraktion, i syfte att identifiera metabolomiska biomarkörer i blodet och DNA-mutationer för tidig diagnos av CKD.
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
Potentiella riskfaktorer som ställs i frågeformuläret för uppkomst, utveckling och prognos av CKD hos barn
Tidsram: Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år
Varje barns patient kommer att bli ombedd att fylla i 3-6 års uppföljningsenkät en gång om året (inkludera Children Kidney Health Survey för första års baslinjeenkät och Chilren Kidney Health Survey som varje års uppföljningsenkät) när de genomgår rutinmässiga barnhälsokontroller , som inkluderar hälsotillstånd och njursjukdomsrelaterade händelser inklusive familjehistoria, moderns längd och vikt före och efter graviditet (används för att beräkna BMI), föräldrars rök- och alkoholhistoria, om mamman tar antihypertensiva läkemedel och typ, föräldrars yrkesexponering historia, dricksvattenkvalitet, uttagsfrekvens, moderns första fertila ålder och åldern för detta fertila, nyfödda sjukhusvistelse. Dessa potentiella riskfaktorer som analyseras med statistiska metoder syftar till att förutsäga uppkomst, utveckling och prognos av CKD hos barn.
Från baslinjen till studiens tredje eller sjätte år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Urin- och ultraljudsundersökning

3
Prenumerera