Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мочевой и ультразвуковой скрининг заболеваний почек у детей

24 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Целью данного исследования является раннее выявление заболеваний почек в естественной популяции детей с помощью скрининга мочи и ультразвука, оказание помощи в точной профилактике и лечении заболеваний почек у детей, а также создание системы прогнозирования риска заболеваний почек у детей. Около 10 000 детей, называемых когортой Куньци, рождаются в провинции Цзянсу (8 000 в Куньшане и 2 000 в Цидуне) и около 3 000 — в Шанхае. В рамках проекта ребенок, у которого обнаружены аномальные результаты анализа мочи или УЗИ, будет направлен в детскую больницу Фуданьского университета для дальнейшего обследования и лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) часто начинается незаметно. Раннее выявление ХБП и более агрессивное лечение и мониторинг пациентов с высоким риском ХБП и риском прогрессирования являются консенсусом современной медицинской практики. Однако в настоящее время не существует системы прогнозирования риска ХБП для населения Китая, особенно детей. Основная цель этого проекта — создать систему прогнозирования риска заболеваний почек у детей, а также помочь в точной профилактике и лечении заболеваний почек у детей. Проект основан на стратегии «скрининга мочи и ультразвука», которая уже более десяти лет осуществляется в Шанхае с использованием неинвазивного и эффективного метода скрининга среди естественной популяции детей с целью выявления заболеваний почек у детей. ранняя стадия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yihui Zhai
  • Номер телефона: +8613916488230
  • Электронная почта: marinezyh@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Xu, PhD.MD.
  • Номер телефона: +8602164932829
  • Электронная почта: hxu@shmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • JuanJuan Wu
          • Номер телефона: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Контакт:
          • SuXiang Xu
          • Номер телефона: +8613912668435

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные живые новорожденные (независимо от физического состояния)
  • Полное наблюдение в течение не менее 3 лет.

Критерий исключения:

  • Отказ от просмотра
  • Отсутствующий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моча и ультразвуковой скрининг
Около 10 000 детей, называемых когортой Куньци, рождаются в провинции Цзянсу (8 000 в Куньшане и 2 000 в Цидуне) и около 3 000 — в Шанхае. Дети пройдут скрининг мочи и ультразвуковое исследование через 0–3 месяца и пройдут наблюдение в течение 3–6 лет (по крайней мере, один тип скрининга каждый год).
Другой: Моча и ультразвуковой скрининг
Когда ребенок родится, он / она пройдет первый скрининг мочи и УЗИ через 3 месяца в больнице здоровья матери и ребенка города Куньшань / Цидун. В когорте Куньци 9000 человек пройдут трехлетнее наблюдение (скрининг мочи один раз в год, повторное УЗИ через 24-30 мес). Образец мочи (50 мл) будет храниться только один раз в течение одного года. Сухая фильтровальная бумага для крови (120 мкл) будет храниться один раз в год, когда у него или нее будет плановый анализ крови для будущего исследования. 1000 дети пройдут 6-летнее наблюдение (проходят анализ мочи и УЗИ один раз в год). Образец мочи (50 мл) будет храниться один раз в год. Сухая фильтровальная бумага для крови (120 мкл) будет храниться один раз в год, когда у него или нее будет плановый анализ крови для будущего исследования. 14 показателей анализа мочи включают: лейкоциты, уробилиноген, микроальбумин, белок, билирубин, глюкозу, аскорбиновую кислоту, удельный вес, кетоновые тела, нитрит, креатинин, pH, скрытую кровь и кальций в моче. Ультразвуковой тест проверит почки, мочеточники и мочевой пузырь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность, заболеваемость и частота прогрессирования заболеваний почек у детей с ХБП
Временное ограничение: От исходного уровня до третьего или шестого года исследования
Процент от общего числа изученных случаев составило количество больных ХБП, диагностированных по данным рутинной диагностики и лечения отделения нефрологии Детской больницы Фуданьского университета в период наблюдения 3-6 лет.
От исходного уровня до третьего или шестого года исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомные и протеомные профили мочи в когорте KunQi
Временное ограничение: От исходного уровня до третьего или шестого года исследования

9000 образцов детской мочи (50 мл) будут храниться в режиме хранения биообразцов при температуре -80°C только один раз в течение года, еще 1000 образцов детской мочи (50 мл) будут храниться также в режиме хранения биообразцов при температуре -80°C один раз в год.

Удержание биообразцов будет использоваться для характеристики мочи, а также метаболома и протеома у детей, а также для выявления биомаркеров мочи для ранней диагностики ХБП.
От исходного уровня до третьего или шестого года исследования
Метаболомные показатели крови и профили ДНК в когорте KunQi
Временное ограничение: От исходного уровня до третьего или шестого года исследования
Сухая фильтровальная бумага для крови (120 мкл) будет храниться один раз в год, когда ему или ей предстоит сдавать кровь для метаболомического исследования и выделения ДНК с целью выявления метаболомических биомаркеров крови и мутаций ДНК для ранней диагностики ХБП.
От исходного уровня до третьего или шестого года исследования
Потенциальные факторы риска, задаваемые в анкете для определения возникновения, развития и прогноза ХБП у детей
Временное ограничение: От исходного уровня до третьего или шестого года исследования
Каждому ребенку-пациенту будет предложено заполнить анкету для последующего наблюдения в течение 3–6 лет один раз в год (включая обследование здоровья почек детей для исходной анкеты первого года и обследование здоровья почек детей в качестве ежегодной анкеты для последующего наблюдения) при прохождении плановых медицинских осмотров детей. , который включает состояние здоровья и события, связанные с заболеванием почек, включая семейный анамнез, рост и вес матери до и после беременности (используется для расчета ИМТ), историю курения и употребления алкоголя родителями, принимает ли мать антигипертензивные препараты и их тип, профессиональное воздействие родителей анамнез, качество питьевой воды, частота выдачи, возраст матери и возраст рождения первого ребенка, история госпитализации новорожденного. Анализ этих потенциальных факторов риска с помощью статистических методов направлен на прогнозирование возникновения, развития и прогноза ХБП у детей.
От исходного уровня до третьего или шестого года исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Kunshan City Maternal and Child Health Hospital
Qidong City Maternal and Child Health Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021YFC2500202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться