- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06018831
Vizelet- és ultrahangos vesebetegség szűrése gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihui Zhai
- Telefonszám: +8613916488230
- E-mail: marinezyh@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hong Xu, PhD.MD.
- Telefonszám: +8602164932829
- E-mail: hxu@shmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JuanJuan Wu
- Telefonszám: +8613862875600
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- SuXiang Xu
- Telefonszám: +8613912668435
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő élő újszülött (fizikai állapotától függetlenül)
- Végezzen legalább 3 éves nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- A szűrés visszautasítása
- Hiányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vizelet és ultrahang szűrés
Körülbelül 10 000 KunQi Cohort nevű gyermek születik Jiangsu tartományban (8 000 Kunshanban és 2 000 Qidongban), és körülbelül 3 000 Sanghajban.
A gyermekek 0-3 hónapon belül vizelet- és ultrahang-szűrést kapnak, és 3-6 éves utánkövetést (évente legalább egy típusú szűrést) végeznek.
|
Amikor egy csecsemő megszületik, 3 hónapon belül megkapja az első vizelet- és ultrahangszűrést a Kunshan/Qidong City Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházban. A Kunqi kohorszban 9000-en végzik el a 3 éves követést (évente egyszer vizeletszűrést, újabb ultrahang szűrés 24-30 hónap múlva).
A vizeletminta (50 ml) egy éven belül csak egyszer kerül tárolásra.
Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot végez a jövőbeni tanulmányozáshoz.1000
a gyermekek 6 éves utánkövetésen (évente egyszer vizelet- és ultrahang-szűrésben részesülnek).
A vizeletmintát (50 ml) évente egyszer tároljuk.
Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot végez a jövőben.
A 14 vizeletvizsgálati elem a következőket tartalmazza: leukociták, urobilinogén, mikroalbumin, fehérje, bilirubin, glükóz, aszkorbinsav, fajsúly, ketontestek, nitrit, kreatinin, pH, rejtett vér és vizelet kalcium.
Az ultrahang vizsgálat a veséket, a húgyvezetékeket és a húgyhólyagot vizsgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vesebetegség progressziójának prevalenciája, előfordulása és incidenciája CKD-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
A Fudani Egyetem Gyermekkórházának nefrológiai osztályának rutindiagnózisa és kezelése alapján diagnosztizált CKD betegek száma a 3-6 éves megfigyelési időszakban az összes vizsgált eset százalékát tette ki.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet metabolomikus és proteomikus profilja a KunQi kohorszban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
9000 gyermek vizeletminta (50 ml) csak egyszer kerül tárolásra biominta retencióként -80°C-on egy éven belül, további 1000 gyermek vizeletminta (50 ml) szintén biominta retencióként -80°C-on évente egyszer. A biominta-retenciót a vizelet és a metabolom, valamint a proteom jellemzésére fogják használni a gyermekeknél, és a vizelet biomarkereinek azonosítására is számítanak a CKD korai diagnosztizálásához. |
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
A vér metabolomikus és DNS-profilja a KunQi kohorszban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot és DNS-kivonást végeznek, hogy azonosítsák a vér metabolomikus biomarkereit és DNS-mutációit a CKD korai diagnosztizálásához.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
A kérdőívben megkérdezett lehetséges kockázati tényezők a CKD kialakulásához, kialakulásához és prognózisához gyermekeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
Minden gyermek betegét felkérik, hogy évente egyszer töltse ki a 3-6 éves követési kérdőívet (beleértve a gyermek vese egészségi állapot felmérését az első éves alapkérdőívhez és a Chilren Kidney Health Survementet, mint minden éves követési kérdőívet), amikor rutinszerű gyermek-egészségügyi vizsgálaton vesz részt. , amely magában foglalja az egészségügyi állapotokat és a vesebetegséggel kapcsolatos eseményeket, beleértve a családi anamnézist, az anya magasságát és súlyát a terhesség előtt és után (a BMI kiszámításához), a szülők dohányzási és alkoholfogyasztási előzményeit, azt, hogy az anya szed-e vérnyomáscsökkentő szert, és milyen típusú, a szülők foglalkozási expozíciója anamnézis, az ivóvíz minősége, a kivétel gyakorisága, az anya első gyermekvállalási kora és a terhesség kora, újszülött kórházi kezelésének története.
Ezek a statisztikai módszerekkel elemzett potenciális kockázati tényezők a CKD kialakulásának, kialakulásának és prognózisának előrejelzését célozzák gyermekeknél.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021YFC2500202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .