Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet- és ultrahangos vesebetegség szűrése gyermekeknél

2023. október 18. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A tanulmány célja a vesebetegség korai felismerése a gyermekek természetes populációjában vizelet- és ultrahang-szűréssel, segítséget nyújtani a gyermekek vesebetegségeinek precíz megelőzésében és kezelésében, valamint a gyermekek vesebetegségének kockázati előrejelző rendszerének kialakítása. Körülbelül 10 000 KunQi Cohort nevű gyermek születik Jiangsu tartományban (8 000 Kunshanban és 2 000 Qidongban), és körülbelül 3 000 Sanghajban. A projekt során az a gyermek, akinél rendellenes vizelet- vagy ultrahang-eredményt találnak, a Fudani Egyetem Gyermekkórházába kerül további kivizsgálásra és kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) gyakran alattomos kezdetű. A CKD korai felismerése és a progresszió kockázatának kitett, magas kockázatú CKD-betegek agresszívabb kezelése és monitorozása a jelenlegi orvosi gyakorlat konszenzusa. Jelenleg azonban nincs CKD-kockázat-előrejelző rendszer a kínai lakosság, különösen a gyermekek számára. A projekt fő célja a gyermekek vesebetegségének kockázati előrejelző rendszerének kialakítása, valamint a gyermekek vesebetegségeinek pontos megelőzésében és kezelésében való segítségnyújtás. A projekt a "vizelet- és ultrahang-szűrés" stratégián alapul, amelyet több mint tíz éve Sanghajban végeznek, non-invazív és hatékony szűrési módszerrel a gyermekek természetes populációjában, a vesebetegségek kimutatása érdekében. a korai szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

13000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hong Xu, PhD.MD.
  • Telefonszám: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • JuanJuan Wu
          • Telefonszám: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • SuXiang Xu
          • Telefonszám: +8613912668435

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő élő újszülött (fizikai állapotától függetlenül)
  • Végezzen legalább 3 éves nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés visszautasítása
  • Hiányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizelet és ultrahang szűrés
Körülbelül 10 000 KunQi Cohort nevű gyermek születik Jiangsu tartományban (8 000 Kunshanban és 2 000 Qidongban), és körülbelül 3 000 Sanghajban. A gyermekek 0-3 hónapon belül vizelet- és ultrahang-szűrést kapnak, és 3-6 éves utánkövetést (évente legalább egy típusú szűrést) végeznek.
Amikor egy csecsemő megszületik, 3 hónapon belül megkapja az első vizelet- és ultrahangszűrést a Kunshan/Qidong City Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházban. A Kunqi kohorszban 9000-en végzik el a 3 éves követést (évente egyszer vizeletszűrést, újabb ultrahang szűrés 24-30 hónap múlva). A vizeletminta (50 ml) egy éven belül csak egyszer kerül tárolásra. Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot végez a jövőbeni tanulmányozáshoz.1000 a gyermekek 6 éves utánkövetésen (évente egyszer vizelet- és ultrahang-szűrésben részesülnek). A vizeletmintát (50 ml) évente egyszer tároljuk. Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot végez a jövőben. A 14 vizeletvizsgálati elem a következőket tartalmazza: leukociták, urobilinogén, mikroalbumin, fehérje, bilirubin, glükóz, aszkorbinsav, fajsúly, ketontestek, nitrit, kreatinin, pH, rejtett vér és vizelet kalcium. Az ultrahang vizsgálat a veséket, a húgyvezetékeket és a húgyhólyagot vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesebetegség progressziójának prevalenciája, előfordulása és incidenciája CKD-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
A Fudani Egyetem Gyermekkórházának nefrológiai osztályának rutindiagnózisa és kezelése alapján diagnosztizált CKD betegek száma a 3-6 éves megfigyelési időszakban az összes vizsgált eset százalékát tette ki.
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet metabolomikus és proteomikus profilja a KunQi kohorszban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig

9000 gyermek vizeletminta (50 ml) csak egyszer kerül tárolásra biominta retencióként -80°C-on egy éven belül, további 1000 gyermek vizeletminta (50 ml) szintén biominta retencióként -80°C-on évente egyszer.

A biominta-retenciót a vizelet és a metabolom, valamint a proteom jellemzésére fogják használni a gyermekeknél, és a vizelet biomarkereinek azonosítására is számítanak a CKD korai diagnosztizálásához.

A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
A vér metabolomikus és DNS-profilja a KunQi kohorszban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
Száraz vérszűrőpapírt (120 ul) évente egyszer tárolnak, amikor vérvizsgálatot és DNS-kivonást végeznek, hogy azonosítsák a vér metabolomikus biomarkereit és DNS-mutációit a CKD korai diagnosztizálásához.
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
A kérdőívben megkérdezett lehetséges kockázati tényezők a CKD kialakulásához, kialakulásához és prognózisához gyermekeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig
Minden gyermek betegét felkérik, hogy évente egyszer töltse ki a 3-6 éves követési kérdőívet (beleértve a gyermek vese egészségi állapot felmérését az első éves alapkérdőívhez és a Chilren Kidney Health Survementet, mint minden éves követési kérdőívet), amikor rutinszerű gyermek-egészségügyi vizsgálaton vesz részt. , amely magában foglalja az egészségügyi állapotokat és a vesebetegséggel kapcsolatos eseményeket, beleértve a családi anamnézist, az anya magasságát és súlyát a terhesség előtt és után (a BMI kiszámításához), a szülők dohányzási és alkoholfogyasztási előzményeit, azt, hogy az anya szed-e vérnyomáscsökkentő szert, és milyen típusú, a szülők foglalkozási expozíciója anamnézis, az ivóvíz minősége, a kivétel gyakorisága, az anya első gyermekvállalási kora és a terhesség kora, újszülött kórházi kezelésének története. Ezek a statisztikai módszerekkel elemzett potenciális kockázati tényezők a CKD kialakulásának, kialakulásának és prognózisának előrejelzését célozzák gyermekeknél.
A kiindulási állapottól a vizsgálat harmadik vagy hatodik évéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel