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Triagem de urina e ultrassom para doenças renais em crianças

18 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo é detectar precocemente a doença renal na coorte populacional natural de crianças por meio de triagem de urina e ultrassom, para auxiliar na prevenção e tratamento precisos da doença renal infantil e estabelecer um sistema de previsão de risco para doença renal infantil. Cerca de 10.000 crianças chamadas Coorte KunQi nascem na província de Jiangsu (8.000 em Kunshan e 2.000 em Qidong) e cerca de 3.000 nascem em Xangai. Por meio do projeto, a criança que apresentar resultados anormais de urina ou ultrassom será encaminhada ao Hospital Infantil da Universidade de Fudan para exames e tratamento adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) geralmente tem um início insidioso. A detecção precoce da DRC e o tratamento e monitoramento mais agressivo de pacientes com DRC de alto risco e com risco de progressão são o consenso da prática médica atual. No entanto, atualmente não existe um sistema de previsão de risco de DRC para a população chinesa, especialmente crianças. O principal objetivo deste projeto é estabelecer um sistema de previsão de risco para doenças renais infantis e auxiliar na prevenção e tratamento precisos da doença renal infantil. O projeto baseia-se na estratégia de "triagem de urina e ultrassom" que vem sendo realizada há mais de dez anos em Xangai, utilizando um método de triagem não invasivo e eficaz na coorte populacional natural de crianças, a fim de detectar doenças renais em a fase inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hong Xu, PhD.MD.
  • Número de telefone: +8602164932829
  • E-mail: hxu@shmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Qidong City Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • JuanJuan Wu
          • Número de telefone: +8613862875600
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
        • Contato:
          • SuXiang Xu
          • Número de telefone: +8613912668435

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos vivos consecutivos (independentemente da condição física)
  • Completar pelo menos 3 anos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Recusando a triagem
  • Ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem de urina e ultrassom
Cerca de 10.000 crianças chamadas Coorte KunQi nascem na província de Jiangsu (8.000 em Kunshan e 2.000 em Qidong) e cerca de 3.000 nascem em Xangai. As crianças receberão exames de urina e ultrassom em 0-3 meses e completarão 3 a 6 anos de acompanhamento (pelo menos um tipo de exame por ano)
Quando um bebê nasceu, ele receberá o primeiro exame de urina e ultrassom em 3 meses no Hospital de Saúde Materno-Infantil da cidade de Kunshan/Qidong. Na Coorte Kunqi, 9.000 completarão 3 anos de acompanhamento (exame de urina uma vez por ano, outra triagem ultrassonográfica em 24-30 meses). A amostra de urina (50ml) será armazenada apenas uma vez dentro de um ano. O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez por ano quando ele ou ela tiver uma rotina de sangue para estudo futuro.1.000 as crianças completarão 6 anos de acompanhamento (receberão exames de urina e ultrassom uma vez por ano). Amostra de urina (50ml) será armazenada uma vez por ano. O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez por ano quando ele tiver uma rotina de sangue para estudos futuros. Os 14 itens do teste de urina incluem: leucócitos, urobilinogênio, microalbumina, proteína, bilirrubina, glicose, ácido ascórbico, gravidade específica, corpos cetônicos, nitrito, creatinina, pH, sangue oculto e cálcio urinário. O teste de ultrassom examinará os rins, os ureteres e a bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência, incidência e incidência de progressão da doença renal em crianças com DRC
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
O número de pacientes com DRC diagnosticados de acordo com o diagnóstico e tratamento de rotina do departamento de nefrologia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan no período de observação de 3 a 6 anos representou a porcentagem do total de casos estudados.
Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis metabolômicos e proteômicos da urina na coorte KunQi
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo

9.000 amostras de urina de crianças (50ml) serão armazenadas como retenção de bioespécime a -80°C apenas uma vez dentro de um ano, outras 1.000 amostras de urina de crianças (50ml) serão armazenadas também como retenção de bioespécime a -80°C uma vez por ano.

A retenção de bioespécimes será usada para caracterizar o metabolismo urinário e o proteoma em crianças também espera identificar biomarcadores de urina para o diagnóstico precoce de DRC.

Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
Perfis metabolômicos e de DNA do sangue na coorte KunQi
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez ao ano quando tiver rotina de sangue para estudo metabolômico e extração de DNA, visando identificar biomarcadores metabolômicos sanguíneos e mutações de DNA para o diagnóstico precoce da DRC.
Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
Potenciais fatores de risco questionados no questionário para início, desenvolvimento e prognóstico da DRC em crianças
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
Cada paciente infantil será solicitado a preencher o questionário de acompanhamento de 3 a 6 anos uma vez por ano (incluir a Pesquisa de Saúde Renal Infantil para o questionário de linha de base do primeiro ano e a Pesquisa de Saúde Renal Infantil como questionário de acompanhamento de cada ano) ao passar por exames de rotina de saúde infantil , que inclui condições de saúde e eventos relacionados a doenças renais, incluindo histórico familiar, altura e peso da mãe antes e depois da gravidez (usado para calcular o IMC), histórico de tabagismo e consumo de álcool dos pais, se a mãe toma medicamentos anti-hipertensivos e o tipo, exposição ocupacional dos pais histórico, qualidade da água potável, frequência de retirada, idade fértil da mãe e idade deste filho, histórico de internação do recém-nascido. Esses potenciais fatores de risco analisados ​​por métodos estatísticos têm como objetivo prever o início, o desenvolvimento e o prognóstico da DRC em crianças.
Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem de urina e ultrassom

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