- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018831
Triagem de urina e ultrassom para doenças renais em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yihui Zhai
- Número de telefone: +8613916488230
- E-mail: marinezyh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hong Xu, PhD.MD.
- Número de telefone: +8602164932829
- E-mail: hxu@shmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Qidong City Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- JuanJuan Wu
- Número de telefone: +8613862875600
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Kunshan City Maternal and Child Health Hospita
-
Contato:
- SuXiang Xu
- Número de telefone: +8613912668435
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos vivos consecutivos (independentemente da condição física)
- Completar pelo menos 3 anos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Recusando a triagem
- Ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem de urina e ultrassom
Cerca de 10.000 crianças chamadas Coorte KunQi nascem na província de Jiangsu (8.000 em Kunshan e 2.000 em Qidong) e cerca de 3.000 nascem em Xangai.
As crianças receberão exames de urina e ultrassom em 0-3 meses e completarão 3 a 6 anos de acompanhamento (pelo menos um tipo de exame por ano)
|
Quando um bebê nasceu, ele receberá o primeiro exame de urina e ultrassom em 3 meses no Hospital de Saúde Materno-Infantil da cidade de Kunshan/Qidong. Na Coorte Kunqi, 9.000 completarão 3 anos de acompanhamento (exame de urina uma vez por ano, outra triagem ultrassonográfica em 24-30 meses).
A amostra de urina (50ml) será armazenada apenas uma vez dentro de um ano.
O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez por ano quando ele ou ela tiver uma rotina de sangue para estudo futuro.1.000
as crianças completarão 6 anos de acompanhamento (receberão exames de urina e ultrassom uma vez por ano).
Amostra de urina (50ml) será armazenada uma vez por ano.
O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez por ano quando ele tiver uma rotina de sangue para estudos futuros.
Os 14 itens do teste de urina incluem: leucócitos, urobilinogênio, microalbumina, proteína, bilirrubina, glicose, ácido ascórbico, gravidade específica, corpos cetônicos, nitrito, creatinina, pH, sangue oculto e cálcio urinário.
O teste de ultrassom examinará os rins, os ureteres e a bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência, incidência e incidência de progressão da doença renal em crianças com DRC
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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O número de pacientes com DRC diagnosticados de acordo com o diagnóstico e tratamento de rotina do departamento de nefrologia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan no período de observação de 3 a 6 anos representou a porcentagem do total de casos estudados.
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Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis metabolômicos e proteômicos da urina na coorte KunQi
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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9.000 amostras de urina de crianças (50ml) serão armazenadas como retenção de bioespécime a -80°C apenas uma vez dentro de um ano, outras 1.000 amostras de urina de crianças (50ml) serão armazenadas também como retenção de bioespécime a -80°C uma vez por ano. A retenção de bioespécimes será usada para caracterizar o metabolismo urinário e o proteoma em crianças também espera identificar biomarcadores de urina para o diagnóstico precoce de DRC. |
Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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Perfis metabolômicos e de DNA do sangue na coorte KunQi
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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O papel de filtro de sangue seco (120ul) será armazenado uma vez ao ano quando tiver rotina de sangue para estudo metabolômico e extração de DNA, visando identificar biomarcadores metabolômicos sanguíneos e mutações de DNA para o diagnóstico precoce da DRC.
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Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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Potenciais fatores de risco questionados no questionário para início, desenvolvimento e prognóstico da DRC em crianças
Prazo: Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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Cada paciente infantil será solicitado a preencher o questionário de acompanhamento de 3 a 6 anos uma vez por ano (incluir a Pesquisa de Saúde Renal Infantil para o questionário de linha de base do primeiro ano e a Pesquisa de Saúde Renal Infantil como questionário de acompanhamento de cada ano) ao passar por exames de rotina de saúde infantil , que inclui condições de saúde e eventos relacionados a doenças renais, incluindo histórico familiar, altura e peso da mãe antes e depois da gravidez (usado para calcular o IMC), histórico de tabagismo e consumo de álcool dos pais, se a mãe toma medicamentos anti-hipertensivos e o tipo, exposição ocupacional dos pais histórico, qualidade da água potável, frequência de retirada, idade fértil da mãe e idade deste filho, histórico de internação do recém-nascido.
Esses potenciais fatores de risco analisados por métodos estatísticos têm como objetivo prever o início, o desenvolvimento e o prognóstico da DRC em crianças.
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Do início ao terceiro ou sexto ano do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gong Y, Zhang Y, Shen Q, Xiao L, Zhai Y, Bi Y, Shen J, Chen H, Li Y, Xu H. Early detection of congenital anomalies of the kidney and urinary tract: cross-sectional results of a community-based screening and referral study in China. BMJ Open. 2018 May 30;8(5):e020634. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020634.
- Gong Y, Xu H, Li Y, Zhou Y, Zhang M, Shen Q, Huang J, Xu H, Bi Y, Chen H, Zhang Y, Wang J. Exploration of postnatal integrated management for prenatal renal and urinary tract anomalies in China. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(3):360-365. doi: 10.1080/14767058.2019.1608176. Epub 2019 Apr 29.
- Zhai YH, Xu H, Zhu GH, Wei MJ, Hua BC, Shen Q, Rao J, Ge J. Efficacy of urine screening at school: experience in Shanghai, China. Pediatr Nephrol. 2007 Dec;22(12):2073-9. doi: 10.1007/s00467-007-0629-5. Epub 2007 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021YFC2500202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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