膵臓がんにおける化学療法に関連した貧血に対するビタミンC (PTCA199-3)
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、5年生存率が10%未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 転移性膵臓がん試験(MPACT)では、転移性膵臓がんに対する第一選択治療として、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用の有効性が確認されました。 しかし、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用に関連する、貧血、手足のしびれ、疲労、吐き気、栄養失調などの副作用により、この療法の忍容性が損なわれています。
ビタミンCはアスコルビン酸塩とも呼ばれ、人体に必須の栄養素です。 代謝、免疫反応、コラーゲン合成、鉄の吸収を調節します。 いくつかの研究では、高用量のビタミンCの静脈内投与がさまざまな種類のがんに対して効果がある可能性があることが示されています。 一方、中または低用量のビタミンCは、鉄の吸収を高め、貧血を改善し、痛みや手足のしびれを軽減することにより、化学療法の忍容性を高め、膵臓がん患者の生活の質を改善する可能性があります。
この研究の目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受けている転移性膵臓がん患者の生活の質を改善する低用量ビタミン C の有効性を評価することです。 100人の患者が実験群(ゲムシタビンとnab-パクリタキセル、ビタミンCの併用)または対照群(ゲムシタビンとnab-パクリタキセルの併用)に無作為に割り当てられます。 貧血の割合、手/足のしびれの割合、痛みの重症度、生活の質、および全生存期間を 4 週間ごとに測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 組織学的または細胞学的に転移性膵臓腺癌が確認された。
- 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準に一致する測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 何らかの抗腫瘍療法を受けた患者。
- 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
- 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症。
- 活動性日和見感染症または進行性(重度)感染症、ガイドラインに従った適切な臨床的抗高血糖治療後に制御できない糖尿病、制御不能な高血圧、心血管疾患など、プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある重度かつ制御不能な付随疾患疾患(ニューヨーク心臓協会の分類で定義されるクラスIIIまたはIVの心不全、うっ血性心不全(CHF)、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、3か月以内の脳梗塞など)。
- 腎不全または透析
- -研究で使用されたゲムシタビン、ナブパクリタキセル、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
- 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アスコルビン酸塩
nab-パクリタキセル(体表面積1平方メートルあたり120 mg)に続いて、4週間ごとに1日目、8日目、および15日目にゲムシタビン(1平方メートルあたり1000 mg)を投与します。
ビタミンC 900 mg/日、1日3回、経口摂取。
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ビタミンC 900 mg/日、1日3回、経口摂取。
他の名前:
Nab-パクリタキセル (体表面積 1 平方メートルあたり 120 mg) を 4 週間ごとに 1、8、15 日目に投与
他の名前:
ゲムシタビン (1000 mg/平方メートル) 4 週間ごとに 1、8、15 日目に投与
他の名前:
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他の:コントロール
nab-パクリタキセル(体表面積1平方メートルあたり120 mg)に続いて、4週間ごとに1日目、8日目、および15日目にゲムシタビン(1平方メートルあたり1000 mg)を投与します。
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Nab-パクリタキセル (体表面積 1 平方メートルあたり 120 mg) を 4 週間ごとに 1、8、15 日目に投与
他の名前:
ゲムシタビン (1000 mg/平方メートル) 4 週間ごとに 1、8、15 日目に投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血の割合
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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化学療法の各サイクル後の貧血の割合
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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欧州がん研究・治療機構のQOLアンケート(EORTC QLQ-C30)を使用して評価した、化学療法の各サイクル後のQOLの変化
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの被験者のOSを、最長24か月まで評価した。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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数値評価尺度(NRS)の変更
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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化学療法の各サイクル後のNRSの変更と鎮痛薬の投与。
NRS スケールの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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グレード3の神経障害の割合
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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化学療法の各サイクル後のグレード 3 神経障害の割合
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Guopei Luo, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTCA199-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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