Витамин С и анемия, связанная с химиотерапией, при раке поджелудочной железы (PTCA199-3)
4 августа 2025 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University
Цель этого исследования — оценить эффективность низких доз витамина С в улучшении качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. Исследование метастатического рака поджелудочной железы (MPACT) подтвердило эффективность гемцитабина в сочетании с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Однако побочные эффекты, связанные с гемцитабином в сочетании с наб-паклитакселом, включая анемию, онемение рук/ступней, утомляемость, тошноту и недостаточность питания, ухудшили переносимость режима.
Витамин С, также называемый аскорбатом, является важным питательным веществом для организма человека. Он модулирует обмен веществ, иммунную реакцию, синтез коллагена и всасывание железа. Некоторые исследования показали, что внутривенное введение высоких доз витамина С может быть эффективным против различных типов рака. Между тем, средние или низкие дозы витамина С могут улучшить переносимость химиотерапии за счет увеличения абсорбции железа, улучшения анемии, облегчения боли и онемения рук/ступней и, таким образом, улучшения качества жизни пациентов с раком поджелудочной железы.
Цель этого исследования — оценить эффективность низких доз витамина С в улучшении качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом. Сто пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (гемцитабин в сочетании с наб-паклитакселом, витамином С) или контрольную группу (гемцитабин в сочетании с наб-паклитакселом). Частота анемии, частота онемения рук/ступней, тяжесть боли, качество жизни и общая выживаемость измеряются каждые четыре недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8 г/дл.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие любую форму противоопухолевой терапии.
- Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
- Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
- Беременные или кормящие женщины.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
- Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, а также диабет, который невозможно контролировать после адекватного клинического антигипергликемического лечения в соответствии с рекомендациями, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания. заболевания (сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, инфаркт мозга в течение 3 мес и т. д.).
- Почечная недостаточность или диализ
- Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с гемцитабином, наб-паклитакселом или другими агентами, использованными в исследовании.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбат
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Витамин С 900 мг/день три раза в день перорально.
|
Витамин С 900 мг/день три раза в день перорально.
Другие имена:
Наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Другие имена:
Гемцитабин (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
|
Наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Другие имена:
Гемцитабин (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень анемии
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота анемии после каждого цикла химиотерапии
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение качества жизни после каждого цикла химиотерапии оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Общая выживаемость субъектов с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась в течение 24 месяцев.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (НШР)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение НРС и введение анальгезирующих препаратов после каждого цикла химиотерапии.
Диапазон шкалы NRS составляет 0–10, более высокие баллы означают худший результат.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота нейропатии 3 степени
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота нейропатии 3 степени после каждого цикла химиотерапии
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guopei Luo, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PTCA199-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .