Vitamina C para anemia relacionada à quimioterapia no câncer de pâncreas (PTCA199-3)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Guopei Luo, Fudan University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de baixas doses de vitamina C na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pâncreas metastático recebendo quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. O Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à gencitabina combinada com nab-paclitaxel, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a tolerabilidade do regime.
A vitamina C, também chamada de ascorbato, é um nutriente essencial para o corpo humano. Modula o metabolismo, a reação imunológica, a síntese de colágeno e a absorção de ferro. Alguns estudos demonstraram que altas doses de vitamina C intravenosa podem ser eficazes contra vários tipos de câncer. Enquanto isso, doses médias ou baixas de vitamina C podem aumentar a tolerabilidade da quimioterapia, aumentando a absorção de ferro, melhorando a anemia, aliviando a dor e a dormência nas mãos/pés e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pâncreas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de baixas doses de vitamina C na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pâncreas metastático recebendo quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel. Cem pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (gencitabina combinada com nab-paclitaxel, vitamina C) ou grupo controle (gencitabina combinada com nab-paclitaxel). Taxa de anemia, taxa de dormência nas mãos/pés, intensidade da dor, qualidade de vida e sobrevida global são medidas a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), e diabetes que não pode ser controlada após tratamento clínico anti-hiperglicêmico adequado de acordo com as diretrizes, hipertensão incontrolável, doenças cardiovasculares doença (insuficiência cardíaca de classe III ou IV, conforme definido pela classificação da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável, infarto cerebral nos últimos 3 meses, etc.).
- Insuficiência renal ou diálise
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, nab-paclitaxel ou outros agentes utilizados no estudo.
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ascorbato
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Vitamina C 900 mg/dia, três vezes ao dia, por via oral.
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Vitamina C 900 mg/dia, três vezes ao dia, por via oral.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
Gemcitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
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Nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
Gemcitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de anemia
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de anemia após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança na qualidade de vida após cada ciclo de quimioterapia avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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OS dos indivíduos desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança de NRS e administração de analgésicos após cada ciclo de quimioterapia.
O intervalo da escala NRS é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de neuropatia grau 3
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de neuropatia grau 3 após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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