Vitamina C para la anemia relacionada con la quimioterapia en el cáncer de páncreas (PTCA199-3)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Guopei Luo, Fudan University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dosis bajas de vitamina C para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciben quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. El ensayo de cáncer de páncreas metastásico (MPACT) ha confirmado la eficacia de gemcitabina combinada con nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, incluidos anemia, entumecimiento de manos y pies, fatiga, náuseas y desnutrición, han afectado la tolerabilidad del régimen.
La vitamina C, también llamada ascorbato, es un nutriente esencial para el cuerpo humano. Modula el metabolismo, la reacción inmune, la síntesis de colágeno y la absorción de hierro. Algunos estudios han demostrado que altas dosis de vitamina C intravenosa pueden ser eficaces contra varios tipos de cáncer. Mientras tanto, una dosis media o baja de vitamina C puede mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia al aumentar la absorción de hierro, mejorar la anemia, aliviar el dolor y el entumecimiento de manos y pies y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dosis bajas de vitamina C para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciben quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, vitamina C) o al grupo de control (gemcitabina combinada con nab-paclitaxel). Cada cuatro semanas se miden la tasa de anemia, la tasa de entumecimiento de manos y pies, la intensidad del dolor, la calidad de vida y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de terapia antitumoral.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), y diabetes que no se puede controlar después de un tratamiento clínico antihiperglucémico adecuado según las directrices, hipertensión incontrolable, enfermedades cardiovasculares. enfermedad (insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo define la clasificación de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina inestable, infarto cerebral dentro de los 3 meses, etc.).
- Insuficiencia renal o diálisis
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, nab-paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ascorbato
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Vitamina C 900 mg/día, tres veces al día, por vía oral.
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Vitamina C 900 mg/día, tres veces al día, por vía oral.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
Gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
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Otro: Control
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
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Nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
Gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de anemia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de anemia después de cada ciclo de quimioterapia.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio en la calidad de vida después de cada ciclo de quimioterapia evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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SG de los sujetos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de NRS y administración de analgésicos después de cada ciclo de quimioterapia.
El rango de la escala NRS es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de neuropatía de grado 3
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de neuropatía de grado 3 después de cada ciclo de quimioterapia
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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