La vitamine C et l'anémie liée à la chimiothérapie dans le cancer du pancréas (PTCA199-3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. L'essai MPACT (Metastatic PAncreatic Cancer Trial) a confirmé l'efficacité de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Cependant, les effets secondaires liés à la gemcitabine associée au nab-paclitaxel, notamment l'anémie, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue, les nausées et la malnutrition, ont altéré la tolérance du régime.
La vitamine C, également appelée ascorbate, est un nutriment essentiel pour le corps humain. Il module le métabolisme, la réaction immunitaire, la synthèse du collagène et l’absorption du fer. Certaines études ont montré qu'une dose élevée de vitamine C par voie intraveineuse peut être efficace contre divers types de cancer. Parallèlement, une dose moyenne ou faible de vitamine C peut améliorer la tolérance de la chimiothérapie en augmentant l'absorption du fer, en améliorant l'anémie, en soulageant la douleur et l'engourdissement des mains et des pieds, et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vitamine C à faible dose sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique recevant une chimiothérapie par gemcitabine et nab-paclitaxel. Cent patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (gemcitabine associée au nab-paclitaxel, vitamine C) ou au groupe témoin (gemcitabine associée au nab-paclitaxel). Le taux d'anémie, le taux d'engourdissement des mains et des pieds, la gravité de la douleur, la qualité de vie et la survie globale sont mesurés toutes les quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adénocarcinome du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
- Présence d'au moins une lésion mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
- Hémoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- La survie attendue ≥ 3 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement antitumoral.
- Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
- Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (sévères), et le diabète qui ne peut être contrôlé après un traitement clinique antihyperglycémique adéquat conformément aux directives, l'hypertension incontrôlable, les maladies cardiovasculaires. maladie (insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive (ICC), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou angine instable, infarctus cérébral dans les 3 mois, etc.).
- Insuffisance rénale ou dialyse
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine, au nab-paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ascorbate
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Vitamine C 900 mg/jour, trois fois par jour, par voie orale.
|
Vitamine C 900 mg/jour, trois fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
Nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
Gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
|
Nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
Gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'anémie
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Taux d'anémie après chaque cycle de chimiothérapie
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QOL)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Modification de la qualité de vie après chaque cycle de chimiothérapie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
SG des sujets depuis la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Changement d'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Changement du NRS et administration de médicaments analgésiques après chaque cycle de chimiothérapie.
La plage de l’échelle NRS va de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Taux de neuropathie de grade 3
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Taux de neuropathie de grade 3 après chaque cycle de chimiothérapie
|
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCA199-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .