Vitamin C til kjemoterapirelatert anemi ved kreft i bukspyttkjertelen (PTCA199-3)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. The Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) har bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene relatert til gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket tolerabiliteten av kuren.
Vitamin C, også kalt askorbat, er et viktig næringsstoff for menneskekroppen. Det modulerer metabolisme, immunreaksjon, kollagensyntese og jernabsorpsjon. Noen studier har vist at høydose intravenøst vitamin C kan være effektivt mot ulike typer kreft. I mellomtiden kan middels eller lav dose vitamin C øke tolerabiliteten av kjemoterapi ved å øke jernabsorpsjonen, forbedre anemi, lindre smerte og nummenhet i hånd/fot, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lavdose vitamin C for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som får gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi. Hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (gemcitabin kombinert med nab-paclitaxel, vitamin C) eller kontrollgruppen (gemcitabin kombinert med nab-paclitaxel). Hyppigheten av anemi, frekvensen av nummenhet i hånd/fot, alvorlighetsgrad av smerte, livskvalitet og total overlevelse måles hver fjerde uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas adenokarsinom.
- Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt noen form for antitumorterapi.
- Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater, inkludert aktive opportunistiske infeksjoner eller avanserte (alvorlige) infeksjoner, og diabetes som ikke kan kontrolleres etter adekvat klinisk antihyperglykemibehandling i henhold til retningslinjer, ukontrollerbar hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association klassifisering, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt innen 3 måneder, osv.).
- Nyreinsuffisiens eller dialyse
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, nab-paklitaksel eller andre midler brukt i studien.
- Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askorbat
nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.
Vitamin C 900 mg/dag, tre ganger daglig, oralt.
|
Vitamin C 900 mg/dag, tre ganger daglig, oralt.
Andre navn:
Nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.
|
Nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av anemi
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Hyppigheten av anemi etter hver syklus med kjemoterapi
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Endring av QOL etter hver syklus med kjemoterapi vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
OS for forsøkspersoner fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Endring av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Endring av NRS og administrering av smertestillende medikamenter etter hver syklus med kjemoterapi.
Rekkevidden på NRS-skalaen er 0-10 og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Grad 3 nevropati
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Frekvens av grad 3 nevropati etter hver syklus med kjemoterapi
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTCA199-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .