- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018883
Vitamine C voor chemotherapie-gerelateerde bloedarmoede bij pancreaskanker (PTCA199-3)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. De Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) heeft de werkzaamheid bevestigd van gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. De bijwerkingen die verband houden met gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel, waaronder bloedarmoede, gevoelloosheid van handen/voeten, vermoeidheid, misselijkheid en ondervoeding, hebben echter de verdraagbaarheid van het regime verminderd.
Vitamine C, ook wel ascorbaat genoemd, is een essentiële voedingsstof voor het menselijk lichaam. Het moduleert het metabolisme, de immuunreactie, de collageensynthese en de ijzerabsorptie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hoge doses intraveneuze vitamine C effectief kunnen zijn tegen verschillende soorten kanker. Ondertussen kan een gemiddelde of lage dosis vitamine C de verdraagbaarheid van chemotherapie verbeteren door de ijzerabsorptie te verhogen, de bloedarmoede te verbeteren, de pijn en gevoelloosheid van handen en voeten te verlichten en zo de levenskwaliteit van patiënten met alvleesklierkanker te verbeteren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een lage dosis vitamine C op het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die gemcitabine- en nab-paclitaxel-chemotherapie krijgen. Honderd patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (gemcitabine gecombineerd met nab-paclitaxel, vitamine C) of de controlegroep (gemcitabine gecombineerd met nab-paclitaxel). Het aantal bloedarmoede, het aantal gevoelloze handen/voeten, de ernst van de pijn, de kwaliteit van leven en de algehele overleving worden elke vier weken gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Yang, MD
- Telefoonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Ying Yang, MD
- Telefoonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
- Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die enige vorm van antitumortherapie hebben gekregen.
- De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
- Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort.
- Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, en diabetes die niet onder controle kan worden gebracht na adequate klinische behandeling tegen hyperglykemie volgens richtlijnen, oncontroleerbare hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen ziekte (hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association, congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of onstabiele angina, herseninfarct binnen 3 maanden, enz.).
- Nierinsufficiëntie of dialyse
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, nab-paclitaxel of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
- Patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ascorbaat
nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken.
Vitamine C 900 mg/dag, driemaal daags, oraal.
|
Vitamine C 900 mg/dag, driemaal daags, oraal.
Andere namen:
Nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
Gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
|
Ander: Controle
nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken.
|
Nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
Gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van bloedarmoede
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal bloedarmoede na elke chemotherapiecyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Verandering van kwaliteit van leven na elke chemotherapiecyclus beoordeeld met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
OS van proefpersonen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Wijziging van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Verandering van NRS en toediening van analgetica na elke chemotherapiecyclus.
Het bereik van de NRS-schaal is 0-10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tarief van graad 3 neuropathie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Percentage graad 3-neuropathie na elke chemotherapiecyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- PTCA199-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten