Vitamin C k anémii související s chemoterapií u rakoviny slinivky břišní (PTCA199-3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom pankreatu je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. Studie Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) potvrdila účinnost gemcitabinu v kombinaci s nab-paclitaxelem jako léčba první volby u metastatického karcinomu pankreatu. Avšak vedlejší účinky spojené s gemcitabinem v kombinaci s nab-paclitaxelem včetně anémie, necitlivosti rukou/nohy, únavy, nevolnosti a podvýživy zhoršily snášenlivost režimu.
Vitamin C, také nazývaný askorbát, je základní živinou pro lidské tělo. Moduluje metabolismus, imunitní reakci, syntézu kolagenu a vstřebávání železa. Některé studie ukázaly, že vysoké dávky nitrožilního vitamínu C mohou být účinné proti různým typům rakoviny. Střední nebo nízká dávka vitamínu C může zvýšit snášenlivost chemoterapie zvýšením vstřebávání železa, zlepšením anémie, zmírněním bolesti a znecitlivění rukou/nohou, a tím zlepšením kvality života pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nízkých dávek vitaminu C na zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (gemcitabin kombinovaný s nab-paclitaxelem, vitamin C) nebo kontrolní skupiny (gemcitabin kombinovaný s nab-paclitaxelem). Každé čtyři týdny se měří míra anémie, míra necitlivosti rukou/nohy, závažnost bolesti, kvalita života a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Cancer center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
- Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie.
- Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
- Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interferovat s interpretací výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, a diabetu, který nelze kontrolovat po adekvátní klinické antihyperglykemické léčbě podle doporučení, nekontrolovatelná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association, městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt během 3 měsíců atd.).
- Renální insuficience nebo dialýza
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, nab-paclitaxel nebo jiná činidla použitá ve studii.
- Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Askorbát
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) následovaný gemcitabinem (1000 mg na čtvereční metr) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Vitamin C 900 mg/den, třikrát denně, perorálně.
|
Vitamin C 900 mg/den, třikrát denně, perorálně.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
Gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) následovaný gemcitabinem (1000 mg na čtvereční metr) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
|
Nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
Gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra anémie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra anémie po každém cyklu chemoterapie
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změna QOL po každém cyklu chemoterapie hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
OS subjektů od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Změna NRS a podávání analgetik po každém cyklu chemoterapie.
Rozsah stupnice NRS je 0-10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra neuropatie 3. stupně
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra neuropatie 3. stupně po každém cyklu chemoterapie
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTCA199-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .