Vitamina C all'anemia correlata alla chemioterapia nel cancro del pancreas (PTCA199-3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Il Metastatic PAncreatic Cancer Trial (MPACT) ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alla gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, tra cui anemia, intorpidimento delle mani/piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la tollerabilità del regime.
La vitamina C, chiamata anche ascorbato, è un nutriente essenziale per il corpo umano. Modula il metabolismo, la reazione immunitaria, la sintesi del collagene e l'assorbimento del ferro. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi può essere efficace contro vari tipi di cancro. Nel frattempo, una dose media o bassa di vitamina C può migliorare la tollerabilità della chemioterapia aumentando l’assorbimento del ferro, migliorando l’anemia, alleviando il dolore e l’intorpidimento delle mani/piedi e migliorando così la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C a basso dosaggio nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico trattati con chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, vitamina C) o al gruppo di controllo (gemcitabina combinata con nab-paclitaxel). Ogni quattro settimane vengono misurati il tasso di anemia, il tasso di intorpidimento delle mani/piedi, la gravità del dolore, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Cancer center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
- Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
- Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
- Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
- Donne incinte o che allattano.
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) e diabete che non può essere controllato dopo un adeguato trattamento clinico anti-iperglicemia secondo le linee guida, ipertensione incontrollabile, malattie cardiovascolari malattia (insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina instabile, infarto cerebrale entro 3 mesi, ecc.).
- Insufficienza renale o dialisi
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, nab-paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio.
- Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
- Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascorbato
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Vitamina C 900 mg/giorno, tre volte al giorno, per via orale.
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Vitamina C 900 mg/giorno, tre volte al giorno, per via orale.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
Gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Altro: Controllo
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
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Nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
Gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di anemia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di anemia dopo ogni ciclo di chemioterapia
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Variazione della qualità di vita dopo ogni ciclo di chemioterapia valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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OS dei soggetti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Modifica della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Modifica dell'NRS e somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di chemioterapia.
L'intervallo della scala NRS è 0-10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di neuropatia di grado 3
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di neuropatia di grado 3 dopo ogni ciclo di chemioterapia
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTCA199-3
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