C-vitamiini kemoterapiaan liittyvään anemiaan haimasyövässä (PTCA199-3)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Guopei Luo, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen C-vitamiinin tehokkuutta metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, jotka saavat gemsitabiini- ja nab-paklitakseli-kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Metastaattinen PAncreatic Cancer Trial (MPACT) on vahvistanut gemsitabiinin tehokkuuden yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien anemia, käsien/jalkojen puutuminen, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet hoito-ohjelman siedettävyyttä.
C-vitamiini, jota kutsutaan myös askorbaatiksi, on välttämätön ravintoaine ihmiskeholle. Se moduloi aineenvaihduntaa, immuunireaktiota, kollageenisynteesiä ja raudan imeytymistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini voi olla tehokas erityyppisiä syöpiä vastaan. Keskimääräinen tai pieni C-vitamiiniannos voi puolestaan parantaa kemoterapian siedettävyyttä lisäämällä raudan imeytymistä, parantamalla anemiaa, lievittämällä kipua ja käsien/jalkojen puutumista ja siten parantamalla haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen C-vitamiinin tehokkuutta metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, jotka saavat gemsitabiini- ja nab-paklitakseli-kemoterapiaa. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakseliin, C-vitamiini) tai kontrolliryhmään (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa). Anemian esiintymistiheys, käsien/jalkojen puutuminen, kivun vakavuus, elämänlaatu ja kokonaiseloonjääminen mitataan neljän viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa.
- Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Vaikeat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot ja diabetes, jota ei voida hallita ohjeiden mukaisen riittävän kliinisen antihyperglykemiahoidon jälkeen, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonijärjestelmä sairaus (New York Heart Associationin luokituksen mukainen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä jne.).
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbaatti
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
C-vitamiini 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suun kautta.
|
C-vitamiini 900 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, suun kautta.
Muut nimet:
Nab-paklitakseli (120 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
Gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
|
Nab-paklitakseli (120 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
Gemsitabiini (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Anemian määrä jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
QOL:n muutos jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen arvioituna käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Koehenkilöiden OS satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
NRS:n muutos ja kipulääkkeiden antaminen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.
NRS-asteikon vaihteluväli on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Asteen 3 neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Asteen 3 neuropatian esiintyvyys jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Luo, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCA199-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .