Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitamin till kemoterapirelaterad anemi vid pankreascancer (PTCA199-3)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Guopei Luo, Fudan University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lågdos C-vitamin för att förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad pankreascancer som får gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en mycket dödlig malignitet med en 5-års överlevnad på mindre än 10%. Cirka 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiseras i ett framskridet stadium. Kemoterapi är en av de viktigaste behandlingarna för avancerad bukspottkörtelcancer. The Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) har bekräftat effekten av gemcitabin i kombination med nab-paclitaxel som förstahandsbehandling av metastaserad pankreascancer. Däremot har biverkningarna relaterade till gemcitabin i kombination med nab-paklitaxel inklusive anemi, domningar i hand/fot, trötthet, illamående och undernäring försämrat behandlingens tolerabilitet.

Vitamin C, även kallat askorbat, är ett viktigt näringsämne för människokroppen. Det modulerar metabolism, immunreaktion, kollagensyntes och järnabsorption. Vissa studier har visat att högdos intravenöst vitamin C kan vara effektivt mot olika typer av cancer. Samtidigt kan medel eller låg dos av C-vitamin förbättra tolerabiliteten av kemoterapi genom att öka järnabsorptionen, förbättra anemi, lindra smärta och domningar i hand/fot, och därmed förbättra livskvaliteten för patienter med pankreascancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lågdos C-vitamin för att förbättra livskvaliteten för patienter med metastaserad pankreascancer som får gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi. Hundra patienter kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (gemcitabin kombinerat med nab-paclitaxel, vitamin C) eller kontrollgruppen (gemcitabin kombinerat med nab-paclitaxel). Frekvensen av anemi, graden av domningar i hand/fot, smärtans svårighetsgrad, livskvalitet och total överlevnad mäts var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom.
  • Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion i överensstämmelse med kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått någon form av antitumörbehandling.
  • Diagnosen bekräftades av patologi som icke-adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Inflammation i matsmältningskanalen, inklusive pankreatit, kolecystit, kolangit, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Allvarliga och okontrollerbara åtföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller stör tolkningen av resultat, inklusive aktiva opportunistiska infektioner eller avancerade (svåra) infektioner, och diabetes som inte kan kontrolleras efter adekvat klinisk antihyperglykemibehandling enligt riktlinjer, okontrollerbar hypertoni, kardiovaskulär sjukdom (Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen i New York Heart Associations klassificering, kronisk hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina, hjärninfarkt inom 3 månader, etc).
  • Njurinsufficiens eller dialys
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabin, nab-paklitaxel eller andra medel som används i studien.
  • Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten i behandlingen negativt.
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Askorbat
nab-paklitaxel (120 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 och 15 var fjärde vecka. Vitamin C 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
Läkemedel: Askorbat
Vitamin C 900 mg/dag, tre gånger om dagen, oralt.
Andra namn:
  • C-vitamin
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-paklitaxel (120 mg per kvadratmeter kroppsyta) dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Nab-paklitaxel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid
Övrig: Kontrollera
nab-paklitaxel (120 mg per kvadratmeter kroppsyta) följt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dagarna 1, 8 och 15 var fjärde vecka.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-paklitaxel (120 mg per kvadratmeter kroppsyta) dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Nab-paklitaxel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anemi
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvensen av anemi efter varje cykel av kemoterapi
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring av livskvalitet efter varje cykel av kemoterapi bedömd med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
OS för försökspersoner från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ändring av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring av NRS och administrering av smärtstillande läkemedel efter varje cykel av kemoterapi. Omfånget för NRS-skalan är 0-10 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Grad 3 neuropati
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvens av grad 3 neuropati efter varje cykel av kemoterapi
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCA199-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera