- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018883
C-vitamin til kemoterapirelateret anæmi i bugspytkirtelkræft (PTCA199-3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. The Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) har bekræftet effekten af gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, herunder anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid svækket tolerabiliteten af kuren.
C-vitamin, også kaldet ascorbat, er et vigtigt næringsstof for den menneskelige krop. Det modulerer metabolisme, immunreaktion, kollagensyntese og jernabsorption. Nogle undersøgelser har vist, at højdosis intravenøs C-vitamin kan være effektiv mod forskellige former for kræft. I mellemtiden kan medium eller lav dosis C-vitamin øge tolerabiliteten af kemoterapi ved at øge jernoptagelsen, forbedre anæmi, lindre smerte og følelsesløshed i hænder/foder og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lavdosis C-vitamin til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, der får gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, vitamin C) eller kontrolgruppen (gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel). Hyppigheden af anæmi, frekvensen af følelsesløshed i hånd/fod, sværhedsgrad af smerte, livskvalitet og overordnet overlevelse måles hver fjerde uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Yang, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ying Yang, MD
- Telefonnummer: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorbehandling.
- Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
- Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner og diabetes, der ikke kan kontrolleres efter tilstrækkelig klinisk antihyperglykæmibehandling i henhold til retningslinjer, ukontrollerbar hypertension, kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klassifikation, kongestiv hjertesvigt (CHF), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 3 måneder osv.).
- Nyreinsufficiens eller dialyse
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, nab-paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ascorbat
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
C-vitamin 900 mg/dag, tre gange om dagen, oralt.
|
C-vitamin 900 mg/dag, tre gange om dagen, oralt.
Andre navne:
Nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
Gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
|
Andet: Styring
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
|
Nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
Gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af anæmi
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Rate af anæmi efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændring af livskvalitet efter hver kemoterapicyklus vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
OS for forsøgspersoner fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændring af NRS og administration af smertestillende lægemidler efter hver kemoterapicyklus.
Området for NRS-skalaen er 0-10, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Grad 3 neuropati
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Grad 3 neuropati efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTCA199-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ascorbat
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetKoronararteriesygdom | Type II diabetes mellitus
-
Mohammed Milhem, MBBSUniversity of IowaRekrutteringSarkom | Blødt vævssarkom | Knoglesarkom | Metastatisk knogletumor | Uopretteligt blødt vævssarkomForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom, der gennemgik mindst delvis resektion af tumoren kirurgiskIsrael
-
Mohammed MilhemUniversity of IowaAktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræft | Terminal kræftKina
-
Chris Lascola, MDDuke UniversityTrukket tilbage
-
Azienda USL ModenaAfsluttet
-
Muhammad FurqanRekrutteringIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
NBTY, Inc.KGK Science Inc.; Moyad, Mark MD MPHAfsluttet
-
Mohammed Milhem, MBBSUniversity of Iowa; University of Iowa Adolescent and Young Adult (AYA)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Knoglesarkom | Metastatisk knogletumor | Uopretteligt blødt vævssarkomForenede Stater