C-vitamin a kemoterápiával kapcsolatos vérszegénységhez hasnyálmirigyrákban (PTCA199-3)
2023. november 30. frissítette: Guopei Luo, Fudan University
A tanulmány célja az alacsony dózisú C-vitamin hatékonyságának értékelése a gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápiában részesülő, metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek életminőségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák rendkívül halálos rosszindulatú daganat, amelynek 5 éves túlélése kevesebb, mint 10%. A hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 80%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kemoterápia az előrehaladott hasnyálmirigyrák egyik fő kezelési módja. A metasztatikus PAncreatic Cancer Trial (MPACT) megerősítette a gemcitabin és a nab-paclitaxellel kombinált hatásosságát, mint a metasztatikus hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelését. Azonban a gemcitabin és a nab-paclitaxellel kombinált mellékhatások, köztük a vérszegénység, a kéz/láb zsibbadása, fáradtság, hányinger és alultápláltság, rontották a kezelési rend tolerálhatóságát.
A C-vitamin, más néven aszkorbát, nélkülözhetetlen tápanyag az emberi szervezet számára. Modulálja az anyagcserét, az immunreakciókat, a kollagén szintézist és a vas felszívódását. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a nagy dózisú intravénás C-vitamin hatásos lehet a különböző típusú rák ellen. Eközben a közepes vagy alacsony dózisú C-vitamin javíthatja a kemoterápia tolerálhatóságát a vas felszívódásának fokozásával, a vérszegénység javításával, a fájdalom és a kéz/láb zsibbadásának enyhítésével, és ezáltal a hasnyálmirigyrákos betegek életminőségének javításával.
A tanulmány célja az alacsony dózisú C-vitamin hatékonyságának értékelése a gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápiában részesülő, metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek életminőségének javításában. Száz beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti csoportba (gemcitabin nab-paclitaxellel kombinálva, C-vitamin) vagy a kontrollcsoportba (gemcitabin nab-paclitaxellel kombinálva). Négyhetente mérik a vérszegénység arányát, a kéz/láb zsibbadás gyakoriságát, a fájdalom súlyosságát, az életminőséget és az általános túlélést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Yang, MD
- Telefonszám: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Yang, MD
- Telefonszám: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma.
- A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény.
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte, összhangban a válasz értékelési kritériumaival a szilárd daganatokban (RECIST).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- A várható túlélés ≥ 3 hónap.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen típusú daganatellenes kezelésben részesültek.
- A diagnózist a patológia a hasnyálmirigy nem adenokarcinómájaként igazolta.
- Az emésztőrendszer gyulladása, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a kolecisztitist, a cholangitist stb.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
- Súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy megzavarhatják az eredmények értelmezését, beleértve az aktív opportunista fertőzéseket vagy az előrehaladott (súlyos) fertőzéseket, valamint a cukorbetegséget, amely az irányelvek szerinti megfelelő klinikai antihiperglikémia kezelés után nem kontrollálható, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, kardiovaszkuláris betegség (III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint, pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy instabil angina, agyi infarktus 3 hónapon belül stb.).
- Veseelégtelenség vagy dialízis
- A gemcitabinhoz, nab-paclitaxelhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszkorbát
nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
C-vitamin 900 mg/nap, naponta háromszor, szájon át.
|
C-vitamin 900 mg/nap, naponta háromszor, szájon át.
Más nevek:
Nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
Más nevek:
Gemcitabine (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
|
Nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
Más nevek:
Gemcitabine (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszegénység aránya
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A vérszegénység aránya minden kemoterápiás ciklus után
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A QOL változása minden kemoterápiás ciklus után az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelve.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Az alanyok OS-e a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A numerikus besorolási skála (NRS) változása
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Az NRS megváltoztatása és fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása minden kemoterápiai ciklus után.
Az NRS skála tartománya 0-10, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
3. fokozatú neuropátia aránya
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
A 3. fokozatú neuropátia aránya minden kemoterápiás ciklus után
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Magri A, Germano G, Lorenzato A, Lamba S, Chila R, Montone M, Amodio V, Ceruti T, Sassi F, Arena S, Abrignani S, D'Incalci M, Zucchetti M, Di Nicolantonio F, Bardelli A. High-dose vitamin C enhances cancer immunotherapy. Sci Transl Med. 2020 Feb 26;12(532):eaay8707. doi: 10.1126/scitranslmed.aay8707.
- Drisko JA, Serrano OK, Spruce LR, Chen Q, Levine M. Treatment of pancreatic cancer with intravenous vitamin C: a case report. Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):373-379. doi: 10.1097/CAD.0000000000000603.
- Cieslak JA, Cullen JJ. Treatment of Pancreatic Cancer with Pharmacological Ascorbate. Curr Pharm Biotechnol. 2015;16(9):759-70. doi: 10.2174/138920101609150715135921.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTCA199-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország