結腸直腸がん患者における L. Plantarum 299v と腸内微生物叢、下痢、クロストリディオイデス ディフィシル感染症
2023年8月24日 更新者：Medical University of Gdansk
周術期の結腸直腸癌患者における腸内微生物叢、化学療法および放射線療法誘発性の下痢、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対するラクトバチルス・プランタルム299vとイヌリンの併用の影響
周術期の結腸直腸癌患者 (n=60) がこの研究に登録されます。 参加者は以下の4つのグループに分かれます。
- グループ 1 (n=15) は、L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) を 2 カプセル (1 日あたり) 4 週間摂取します。
- グループ 2 (n=15) には、L. plantarum 299v (1 日あたり 2 カプセル) とイヌリン (4 g) を 4 週間投与します。
- グループ 3 (n=15) にはプラセボ (1 日あたり 2 カプセル) とイヌリン (4 g) が 4 週間投与されます。
- グループ 4 (n=15) にはプラセボ (1 日あたり 2 カプセル) が 4 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
- 電話番号：607507240
- メール：leokadia@gumed.edu.pl
研究場所
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Kościerzyna、ポーランド、83-400
- 募集
- Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
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コンタクト：
- Paweł Ulasiński
- 電話番号：537168985
- メール：ulasinskipawel@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 または ≤65
- 外科的治療前の結腸直腸がん患者
- 手術の資格
- 術前の化学療法と放射線療法による治療
- 適切な嚥下
- 患者がこの研究に参加することに同意する
除外基準:
- 結腸直腸がん以外のがんの存在
- 炎症性腸疾患
- 嚥下障害
- この研究に参加する3か月前に抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌プランタルム 299v
15人の患者にL. plantarum 299vの2カプセル（1日当たり - 1カプセルには10×10 CFUが含まれる）を4週間投与する
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患者は、胃腸管内のプロバイオティクス細菌の増殖を刺激することができるイヌリンと組み合わせたプロバイオティクスで治療されます。
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実験的：ラクトバチルス・プランタルム299vとイヌリンの組み合わせ
15人の患者は、L.プランタルム299vとイヌリン（4g）の2カプセル（1日当たり - 1カプセルに10×10 CFUが含まれる）を4週間投与される。
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患者は、胃腸管内のプロバイオティクス細菌の増殖を刺激することができるイヌリンと組み合わせたプロバイオティクスで治療されます。
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介入なし：プラセボとイヌリンの組み合わせ
15人の患者は、プラセボとイヌリン（4g）の2カプセル（1日あたり）を4週間投与される
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介入なし：プラセボ
15人の患者に2カプセル（1日あたり）のプラセボを4週間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠：4週間
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微生物群集のアルファ多様性とベータ多様性を提示することによって測定され、その後、バイオインフォマティクス解析を使用して提示されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法および放射線療法による下痢
時間枠：4週間
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独自に作成したアンケートを用いて分析します。
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4週間
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クロストリディオイデス・ディフィシル感染症
時間枠：6ヵ月
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クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の発生率が注目されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUGdansk_Lp299v
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。