Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Plantarum 299v ja suoliston mikrobiomi, ripuli ja Clostridioides Difficile -infektio kolorektaalisyöpäpotilailla

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Lactobacillus Plantarum 299v:n vaikutus yhdessä inuliinin kanssa suoliston mikrobiomiin, kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaan ripuliin ja Clostridioides Difficile -infektioon kolorektaalisyöpäpotilailla leikkausjakson aikana

Tähän tutkimukseen otetaan kolorektaalisyöpä potilailla perioperatiivisilla jaksoilla (n=60). Osallistujat jaetaan 4 ryhmään seuraavasti:

  • ryhmä 1 (n=15) saa 2 kapselia (päivässä) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) 4 viikon ajan
  • ryhmä 2 (n=15) saa L. plantarum 299v (2 kapselia päivässä) ja inuliinia (4 g) 4 viikon ajan
  • ryhmä 3 (n=15) saa lumelääkettä (2 kapselia päivässä) ja inuliinia (4 g) 4 viikon ajan
  • ryhmä 4 (n=15) saa lumelääkettä (2 kapselia päivässä) 4 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
  • Puhelinnumero: 607507240
  • Sähköposti: leokadia@gumed.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kościerzyna, Puola, 83-400
        • Rekrytointi
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 tai ≤65
  • kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille ennen leikkaushoitoa
  • pätevyys leikkaukseen
  • hoito kemoterapialla ja sädehoidolla ennen leikkausta
  • sopiva nieleminen
  • potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden syöpien kuin paksusuolensyövän esiintyminen
  • tulehdukselliset suolistosairaudet
  • dysfagia
  • antibioottien, protonipumpun estäjien, probioottien ja synbioottien saanti 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum 299v
15 potilasta saa 2 kapselia (päivässä - 1 kapseli sisältää 10x10 CFU) L. plantarum 299v:tä 4 viikon ajan
Ravintolisä: Sanprobi IBS®
Potilaita hoidetaan probiooteilla yhdessä inuliinin kanssa, joka pystyy stimuloimaan probioottisten bakteerien kasvua maha-suolikanavassa.
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum 299v yhdessä inuliinin kanssa
15 potilasta saa 2 kapselia (päivä - 1 kapseli sisältää 10x10 CFU) L. plantarum 299v ja inuliinia (4 g) 4 viikon ajan
Ravintolisä: Sanprobi IBS®
Potilaita hoidetaan probiooteilla yhdessä inuliinin kanssa, joka pystyy stimuloimaan probioottisten bakteerien kasvua maha-suolikanavassa.
Ei väliintuloa: Placebo yhdessä inuliinin kanssa
15 potilasta saa 2 kapselia (päivässä) lumelääkettä ja inuliinia (4 g) 4 viikon ajan
Ei väliintuloa: Plasebo
15 potilasta saa 2 kapselia (päivässä) lumelääkettä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se mitataan esittämällä mikrobiyhteisön alfadiversiteetti ja beeta-diversiteetti ja sen jälkeen esitellään bioinformaattista analyysiä käyttäen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoterapia ja sädehoidon aiheuttama ripuli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se analysoidaan käyttämällä itse luotua kyselyä.
4 viikkoa
Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clostridioides difficile -infektion ilmaantuvuus huomioidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUGdansk_Lp299v

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa