Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L. Plantarum 299v i mikrobiom jelitowy, biegunka i zakażenie Clostridioides difficile u pacjentów z rakiem jelita grubego

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ Lactobacillus Plantarum 299v w połączeniu z inuliną na mikrobiom jelitowy, biegunkę wywołaną chemioterapią i radioterapią oraz zakażenie Clostridioides difficile u pacjentów z rakiem jelita grubego w okresie okołooperacyjnym

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego w okresie okołooperacyjnym (n=60). Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy w następujący sposób:

  • grupa 1 (n=15) otrzyma 2 kapsułki (dziennie) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) przez 4 tygodnie
  • grupa 2 (n=15) otrzyma L. plantarum 299v (2 kapsułki dziennie) i inulinę (4 g) przez 4 tygodnie
  • grupa 3 (n=15) otrzyma placebo (2 kapsułki dziennie) i inulinę (4 g) przez 4 tygodnie
  • grupa 4 (n=15) otrzyma placebo (2 kapsułki dziennie) przez 4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kościerzyna, Polska, 83-400
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 oraz ≤65
  • u pacjentów z rakiem jelita grubego przed leczeniem chirurgicznym
  • kwalifikacja do zabiegu
  • leczenie chemio- i radioterapią w okresie przedoperacyjnym
  • odpowiednie połknięcie
  • zgodę pacjenta na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych nowotworów niż rak jelita grubego
  • choroby zapalne jelit
  • dysfagia
  • przyjmowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, probiotyków i synbiotyków na 3 miesiące przed wzięciem udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum 299v
15 pacjentów otrzyma 2 kapsułki (dziennie - 1 kapsułka zawiera 10x10 CFU) L. plantarum 299v przez 4 tygodnie
Suplement diety: Sanprobi IBS®
Pacjenci będą leczeni probiotykami w połączeniu z inuliną, która jest w stanie stymulować rozwój bakterii probiotycznych w przewodzie pokarmowym.
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum 299v w połączeniu z inuliną
15 pacjentów otrzyma 2 kapsułki (dziennie - 1 kapsułka zawiera 10x10 CFU) L. plantarum 299v i inulinę (4 g) przez 4 tygodnie
Suplement diety: Sanprobi IBS®
Pacjenci będą leczeni probiotykami w połączeniu z inuliną, która jest w stanie stymulować rozwój bakterii probiotycznych w przewodzie pokarmowym.
Brak interwencji: Placebo w połączeniu z inuliną
15 pacjentów otrzyma 2 kapsułki (dziennie) placebo i inuliny (4 g) przez 4 tygodnie
Brak interwencji: Placebo
15 pacjentów otrzyma 2 kapsułki (dziennie) placebo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie ona zmierzona poprzez przedstawienie różnorodności alfa i beta społeczności drobnoustrojów, a następnie zostanie przedstawiona za pomocą analizy bioinformatycznej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka wywołana chemioterapią i radioterapią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie on poddany analizie za pomocą własnej ankiety.
4 tygodnie
Zakażenie Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odnotowana zostanie częstość występowania infekcji Clostridioides difficile.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUGdansk_Lp299v

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj