Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L. Plantarum 299v och tarmmikrobiom, diarré och Clostridioides Difficile-infektion hos kolorektalcancerpatienter

24 augusti 2023 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Effekten av Lactobacillus Plantarum 299v i kombination med inulin på tarmmikrobiom, kemoterapi- och strålbehandlingsinducerad diarré och Clostridioides Difficile-infektion hos kolorektalcancerpatienter under periooperativ period

Kolorektal cancer hos patienter med periooperativ period (n=60) kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper enligt följande:

  • grupp 1 (n=15) kommer att få 2 kapslar (per dag) av L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) i 4 veckor
  • grupp 2 (n=15) får L. plantarum 299v (2 kapslar per dag) och inulin (4 g) i 4 veckor
  • grupp 3 (n=15) kommer att få placebo (2 kapslar per dag) och inulin (4 g) i 4 veckor
  • grupp 4 (n=15) kommer att få placebo (2 kapslar per dag) i 4 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Rekrytering
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 oraz ≤65
  • patienter med kolorektal cancer före kirurgisk behandling
  • behörighet till operation
  • behandlingen med kemoterapi och strålbehandling i preoperativ period
  • en lämplig sväljning
  • patienterna samtycker till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av andra cancerformer än kolorektal cancer
  • inflammatoriska tarmsjukdomar
  • dysfagi
  • intag av antibiotika, protonpumpshämmare, probiotika och synbiotika 3 månader innan du deltog i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus plantarum 299v
15 patienter kommer att få 2 kapslar (per dag - 1 kapsel innehåller 10x10 CFU) av L. plantarum 299v i 4 veckor
Kosttillskott: Sanprobi IBS®
Patienterna kommer att behandlas med probiotika i kombination med inulin, som kan stimulera tillväxten av probiotiska bakterier i mag-tarmkanalen.
Experimentell: Lactobacillus plantarum 299v i kombination med inulin
15 patienter kommer att få 2 kapslar (per dag - 1 kapsel innehåller 10x10 CFU) av L. plantarum 299v och inulin (4 g) i 4 veckor
Kosttillskott: Sanprobi IBS®
Patienterna kommer att behandlas med probiotika i kombination med inulin, som kan stimulera tillväxten av probiotiska bakterier i mag-tarmkanalen.
Inget ingripande: Placebo i kombination med inulin
15 patienter kommer att få 2 kapslar (per dag) placebo och inulin (4 g) under 4 veckor
Inget ingripande: Placebo
15 patienter kommer att få 2 kapslar (per dag) placebo under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: 4 veckor
Det kommer att mätas genom att presentera alfa-mångfald och beta-mångfald av mikrobiell gemenskap och efter det kommer det att presenteras med hjälp av bioinformatisk analys.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kemoterapi och strålbehandlingsinducerad diarré
Tidsram: 4 veckor
Det kommer att analyseras med hjälp av egen skapad undersökning.
4 veckor
Clostridioides difficile infektion
Tidsram: 6 månader
Incidensen av Clostridioides difficile-infektion kommer att noteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUGdansk_Lp299v

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera