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L. Plantarum 299v e microbioma intestinale, diarrea e infezione da Clostridioides difficile nei pazienti affetti da cancro del colon-retto

24 agosto 2023 aggiornato da: Medical University of Gdansk

L'impatto del Lactobacillus Plantarum 299v in combinazione con l'inulina sul microbioma intestinale, sulla diarrea indotta da chemioterapia e radioterapia e sull'infezione da Clostridioides difficile nei pazienti affetti da cancro del colon-retto nel periodo periooperatorio

Per questo studio verranno arruolati pazienti affetti da cancro del colon-retto in periodo periooperatorio (n = 60). I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi come segue:

  • il gruppo 1 (n=15) riceverà 2 capsule (al giorno) di L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) per 4 settimane
  • il gruppo 2 (n=15) riceverà L. plantarum 299v (2 capsule al giorno) e inulina (4 g) per 4 settimane
  • il gruppo 3 (n=15) riceverà placebo (2 capsule al giorno) e inulina (4 g) per 4 settimane
  • il gruppo 4 (n = 15) riceverà placebo (2 capsule al giorno) per 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kościerzyna, Polonia, 83-400
        • Reclutamento
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 o ≤65
  • pazienti con cancro del colon-retto prima del trattamento chirurgico
  • abilitazione alla chirurgia
  • il trattamento con chemioterapia e radioterapia nel periodo preoperatorio
  • una deglutizione adeguata
  • consenso dei pazienti a prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  • la presenza di altri tumori oltre al cancro del colon-retto
  • malattie infiammatorie intestinali
  • disfagia
  • assunzione di antibiotici, inibitori della pompa protonica, probiotici e simbiotici 3 mesi prima di prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus plantarum 299v
15 pazienti riceveranno 2 capsule (al giorno - 1 capsula contiene 10x10 CFU) di L. plantarum 299v per 4 settimane
Integratore alimentare: Sanprobi IBS®
I pazienti verranno trattati con probiotici in combinazione con inulina, che è in grado di stimolare la crescita di batteri probiotici nel tratto gastrointestinale.
Sperimentale: Lactobacillus plantarum 299v in combinazione con inulina
15 pazienti riceveranno 2 capsule (al giorno - 1 capsula contiene 10x10 CFU) di L. plantarum 299v e inulina (4 g) per 4 settimane
Integratore alimentare: Sanprobi IBS®
I pazienti verranno trattati con probiotici in combinazione con inulina, che è in grado di stimolare la crescita di batteri probiotici nel tratto gastrointestinale.
Nessun intervento: Placebo in combinazione con inulina
15 pazienti riceveranno 2 capsule (al giorno) di placebo e inulina (4 g) per 4 settimane
Nessun intervento: Placebo
15 pazienti riceveranno 2 capsule (al giorno) di placebo per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato presentando la diversità alfa e beta della comunità microbica e successivamente sarà presentato utilizzando l'analisi bioinformatica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea indotta da chemioterapia e radioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà analizzato utilizzando il sondaggio creato dall'utente.
4 settimane
Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà annotata l'incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGdansk_Lp299v

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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