Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L. Plantarum 299v og tarmmikrobiom, diaré og Clostridioides Difficile-infeksjon hos kolorektal kreftpasienter

24. august 2023 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Effekten av Lactobacillus Plantarum 299v i kombinasjon med inulin på tarmmikrobiom, kjemoterapi og stråleterapi-indusert diaré og Clostridioides Difficile-infeksjon hos kolorektal kreftpasienter i periooperativ periode

Kolorektal kreft hos pasienter i periooperativ periode (n=60) vil bli registrert i denne studien. Deltakerne blir delt inn i 4 grupper som følger:

  • gruppe 1 (n=15) vil motta 2 kapsler (per dag) med L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) i 4 uker
  • gruppe 2 (n=15) vil få L. plantarum 299v (2 kapsler per dag) og inulin (4 g) i 4 uker
  • gruppe 3 (n=15) vil få placebo (2 kapsler per dag) og inulin (4 g) i 4 uker
  • gruppe 4 (n=15) vil få placebo (2 kapsler per dag) i 4 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Rekruttering
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 oraz ≤65
  • pasienter med tykktarmskreft før kirurgisk behandling
  • kvalifisering til kirurgi
  • behandlingen med kjemoterapi og strålebehandling i preoperativ periode
  • en passende svelging
  • pasienten samtykker til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av andre kreftformer enn tykktarmskreft
  • inflammatoriske tarmsykdommer
  • dysfagi
  • inntak av antibiotika, protonpumpehemmere, probiotika og synbiotika 3 måneder før du deltok i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum 299v
15 pasienter vil motta 2 kapsler (per dag - 1 kapsel inneholder 10x10 CFU) av L. plantarum 299v i 4 uker
Kosttilskudd: Sanprobi IBS®
Pasientene vil bli behandlet med probiotika i kombinasjon med inulin, som er i stand til å stimulere veksten av probiotiske bakterier i mage-tarmkanalen.
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum 299v i kombinasjon med inulin
15 pasienter vil få 2 kapsler (per dag - 1 kapsel inneholder 10x10 CFU) av L. plantarum 299v og inulin (4 g) i 4 uker
Kosttilskudd: Sanprobi IBS®
Pasientene vil bli behandlet med probiotika i kombinasjon med inulin, som er i stand til å stimulere veksten av probiotiske bakterier i mage-tarmkanalen.
Ingen inngripen: Placebo i kombinasjon med inulin
15 pasienter vil motta 2 kapsler (per dag) med placebo og inulin (4 g) i 4 uker
Ingen inngripen: Placebo
15 pasienter vil få 2 kapsler (per dag) placebo i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli målt ved å presentere alfa-diversitet og beta-mangfold av mikrobielle samfunn, og etter det vil det bli presentert ved hjelp av bioinformatisk analyse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjemoterapi og strålebehandling-indusert diaré
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli analysert ved å bruke egen opprettet undersøkelse.
4 uker
Clostridioides difficile infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av Clostridioides difficile-infeksjon vil bli notert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUGdansk_Lp299v

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere