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L. Plantarum 299v und Darmmikrobiom, Durchfall und Clostridioides-difficile-Infektion bei Patienten mit Darmkrebs

24. August 2023 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Der Einfluss von Lactobacillus Plantarum 299v in Kombination mit Inulin auf das Darmmikrobiom, Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierter Durchfall und Clostridioides-difficile-Infektion bei Patienten mit Darmkrebs in der periooperativen Phase

Darmkrebs bei Patienten in der periooperativen Phase (n=60) wird in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden wie folgt in 4 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 (n=15) erhält 4 Wochen lang 2 Kapseln (pro Tag) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®).
  • Gruppe 2 (n=15) erhält 4 Wochen lang L. plantarum 299v (2 Kapseln pro Tag) und Inulin (4 g).
  • Gruppe 3 (n=15) erhält 4 Wochen lang Placebo (2 Kapseln pro Tag) und Inulin (4 g).
  • Gruppe 4 (n=15) erhält 4 Wochen lang Placebo (2 Kapseln pro Tag).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Rekrutierung
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 oder ≤65
  • Patienten mit Darmkrebs vor einer chirurgischen Behandlung
  • Qualifikation zur Chirurgie
  • die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie in der präoperativen Phase
  • ein angemessenes Schlucken
  • Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein anderer Krebsarten als Darmkrebs
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Dysphagie
  • Einnahme von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, Probiotika und Synbiotika 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v
15 Patienten erhalten 4 Wochen lang 2 Kapseln (pro Tag – 1 Kapsel enthält 10 x 10 KBE) L. plantarum 299v
Nahrungsergänzungsmittel: Sanprobi IBS®
Die Patienten werden mit Probiotika in Kombination mit Inulin behandelt, das das Wachstum probiotischer Bakterien im Magen-Darm-Trakt stimulieren kann.
Experimental: Lactobacillus plantarum 299v in Kombination mit Inulin
15 Patienten erhalten 4 Wochen lang 2 Kapseln (pro Tag – 1 Kapsel enthält 10x10 KBE) L. plantarum 299v und Inulin (4 g).
Nahrungsergänzungsmittel: Sanprobi IBS®
Die Patienten werden mit Probiotika in Kombination mit Inulin behandelt, das das Wachstum probiotischer Bakterien im Magen-Darm-Trakt stimulieren kann.
Kein Eingriff: Placebo in Kombination mit Inulin
15 Patienten erhalten 4 Wochen lang 2 Kapseln (pro Tag) Placebo und Inulin (4 g).
Kein Eingriff: Placebo
15 Patienten erhalten 4 Wochen lang 2 Kapseln (pro Tag) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Sie wird durch die Darstellung der Alpha- und Beta-Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft gemessen und anschließend mithilfe einer bioinformatischen Analyse dargestellt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachter Durchfall
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Analyse erfolgt anhand einer selbst erstellten Umfrage.
4 Wochen
Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion wird notiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGdansk_Lp299v

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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