Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L. Plantarum 299v og tarmmikrobiom, diarré og Clostridioides Difficile-infektion hos kolorektal cancerpatienter

24. august 2023 opdateret af: Medical University of Gdansk

Virkningen af ​​Lactobacillus Plantarum 299v i kombination med inulin på tarmmikrobiom, kemoterapi og stråleterapi-induceret diarré og Clostridioides Difficile-infektion hos kolorektal cancerpatienter i periooperativ periode

Kolorektal cancer hos patienter i periooperativ periode (n=60) vil blive optaget i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper som følger:

  • gruppe 1 (n=15) vil modtage 2 kapsler (per dag) L. plantarum 299v L. plantarum 299v (Sanprobi IBS®) i 4 uger
  • gruppe 2 (n=15) vil modtage L. plantarum 299v (2 kapsler om dagen) og inulin (4 g) i 4 uger
  • gruppe 3 (n=15) vil modtage placebo (2 kapsler om dagen) og inulin (4 g) i 4 uger
  • gruppe 4 (n=15) vil modtage placebo (2 kapsler om dagen) i 4 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Kościerzyna, Polen, 83-400
        • Rekruttering
        • Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 oraz ≤65
  • patienter med tyktarmskræft før kirurgisk behandling
  • kvalifikation til operation
  • behandlingen med kemoterapi og strålebehandling i præoperativ periode
  • en passende synkning
  • patienters samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​andre kræftformer end tyktarmskræft
  • inflammatoriske tarmsygdomme
  • dysfagi
  • indtagelse af antibiotika, protonpumpehæmmere, probiotika og synbiotika 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum 299v
15 patienter vil modtage 2 kapsler (per dag - 1 kapsel indeholder 10x10 CFU) af L. plantarum 299v i 4 uger
Kosttilskud: Sanprobi IBS®
Patienterne vil blive behandlet med probiotika i kombination med inulin, som er i stand til at stimulere væksten af ​​probiotiske bakterier i mave-tarmkanalen.
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum 299v i kombination med inulin
15 patienter vil modtage 2 kapsler (pr. dag - 1 kapsel indeholder 10x10 CFU) af L. plantarum 299v og inulin (4 g) i 4 uger
Kosttilskud: Sanprobi IBS®
Patienterne vil blive behandlet med probiotika i kombination med inulin, som er i stand til at stimulere væksten af ​​probiotiske bakterier i mave-tarmkanalen.
Ingen indgriben: Placebo i kombination med inulin
15 patienter vil modtage 2 kapsler (per dag) placebo og inulin (4 g) i 4 uger
Ingen indgriben: Placebo
15 patienter vil modtage 2 kapsler (per dag) placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive målt ved at præsentere alfa-diversitet og beta-diversitet af mikrobielle samfund og derefter vil det blive præsenteret ved hjælp af bioinformatisk analyse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi og stråleterapi-induceret diarré
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive analyseret ved hjælp af egen oprettet undersøgelse.
4 uger
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​Clostridioides difficile-infektion vil blive noteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUGdansk_Lp299v

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Sanprobi IBS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner